Reduzierung des Rauchens: Testen eines neuartigen Ansatzes zur Raucherentwöhnung in der Hausarztpraxis

3.0 ZU PRÜFENDE HYPOTHESE Das Interventionsprogramm kann in die Praxis der Primärversorgung eingeführt werden. Das Interventionsprogramm wird auch dazu beitragen, die Anzahl der durchgeführten Interventionen zur Reduzierung des Rauchens und das Vertrauen der Anbieter im Vergleich zur Kontrollpraxis zu erhöhen. Anbieter im Interventionszustand werden mit den bereitgestellten Interventionen und Tools zufrieden sein.

4.0 RELEVANZ FÜR DIE FORTSCHRITTLICHE BEHANDLUNG DER NIKOTINABHÄNGIGKEIT Das Ministerium für Gesundheit und Langzeitpflege hat kürzlich einen aktualisierten Aktionsplan zur Raucherentwöhnung in Ontario veröffentlicht (24). Dieser Aktionsplan konzentriert sich eher auf die Prävention und das Aufhören des Rauchens als auf die Schadensminderung bei Rauchern, die nicht bereit sind aufzuhören, was die Mehrheit der Raucher in Ontario ausmacht (24). Frühere Studien haben gezeigt, dass Strategien zur Reduzierung des Rauchens, die NRT einsetzen, bei Rauchern, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, zur Raucherentwöhnung führen können (12). Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit der Einführung eines Mehrkomponenten-Interventionsprogramms für Primärversorger zu ermitteln, um auf unmotivierte Raucher zu zielen. Wenn dies erfolgreich ist, wird es in eine größere Studie auf der gesamten OMSC-Plattform einfließen, um die Wirksamkeit des Ansatzes zur Raucherentwöhnung durch Reduktion weiter zu bewerten. Dies könnte zu einer Verschiebung der Raucherentwöhnungskultur in Kanada führen, um Schadensminderung als Ansatz zur Einbindung von Rauchern einzubeziehen, die noch nicht bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören.

5.0 ANWENDBARE METHODEN 5.1 Design Es wird eine zweiarmige, cluster-randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Hausarztpraxen werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeordnet: der „Kontroll“-Gruppe oder der „Interventions“-Gruppe. Zehn Hausarztpraxen werden zufällig einem der beiden Arme zugeordnet (5 Praxen pro Arm).

Das Schema des Studiendesigns und der Zeitplan für die Erhebung von Ergebnisdaten und Interventionsaktivitäten sind in Anhang A – Flussdiagramm und Zeitplan der Studie dargestellt.

5.2 Umfeld und Teilnehmer Zehn Primärversorgungspraxen (5 pro Studienarm) aus dem bestehenden Netzwerk der Primärversorgung des Ottawa-Modells für Raucherentwöhnung (OMSC) werden über einen dreimonatigen Rekrutierungszeitraum aus der Provinz Ontario rekrutiert. Wir werden ≥ 40 Ärzte (MD), Krankenpfleger (NP), Krankenpfleger (RN) und Apotheker für die Teilnahme rekrutieren.

5.3 Verfahren 5.3.1 Rekrutierung von OMSC-Hausarztpraxen Ein Studieneinladungsschreiben [Anhang C – Studieneinladungsschreiben] wird per E-Mail an die OMSC-Partnerstandorte [Anhang B – Teilnehmerrekrutierungs-E-Mail] in Champlain, South East oder Central gesendet East Local Health Integration Networks (LHINs), die sich an den leitenden Arzt, Geschäftsführer oder Klinikmanager richten. Ein Mitglied des Forschungsteams wird etwa eine Woche später einen weiteren Anruf tätigen, um sich nach dem Interesse an einer Studienteilnahme zu erkundigen [Anhang D – Telefonskript]. Sobald sie der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, wird eine E-Mail an alle geeigneten Anbieter innerhalb dieser Klinik gesendet, in der sie aufgefordert werden, an der Studie teilzunehmen [Anhang E – E-Mail zur Anwerbung von Anbietern] mit einem beigefügten Einladungsschreiben [Anhang F – - Studieneinladungsschreiben für Anbieter]. Alle Hausärzte aus berechtigten teilnehmenden Praxen geben eine informierte Einwilligung [Anhang G – Telefonskript zur Einholung der mündlichen Einwilligung].

Teilnehmer, die von der Studie zurücktreten möchten, nachdem sie ihr Einverständnis gegeben haben, müssen dem PI ein Schreiben zukommen lassen [Anhang H – Teilnehmer-Rücktrittsschreiben].

Wenn wir nicht in der Lage sind, alle zehn Primärversorgungspraxen innerhalb der oben genannten Local Health Integrated Networks (LHINs) zu rekrutieren, werden wir die Rekrutierung auf alle LHINs in Ontario ausdehnen [Anhang Q – Berechtigte Standorte für die Expansion].

5.3.2 Zuordnung zur Behandlung Es wird eine zweiarmige, clusterrandomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchgeführt. Hausarztpraxen werden randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeordnet: der „Kontroll“-Gruppe oder der „Interventions“-Gruppe. Die Randomisierung wird von der UOHI-Forschungsmethodengruppe durchgeführt, die nicht direkt an der Studie beteiligt ist. Primärversorgungskliniken sind gegenüber der Gruppenzuordnung nicht blind, jedoch bleibt der für die statistische Analyse verantwortliche Prüfer gegenüber der Gruppenzuordnung blind. Der Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) wird diese Studie genehmigen.

5.3.3 Datenerhebung

5.3.3.1 Pre- und Post-Assessment-Umfrage Zu Studienbeginn füllen die teilnehmenden Primärversorger einen kurzen Studienfragebogen aus, der die demografischen Merkmale der Anbieter (Alter, Geschlecht, Praxismodell, geografischer Standort), das Wissen des Anbieters und sein Selbstvertrauen im Umgang mit dem Rauchen dokumentiert Entwöhnung bei Patienten, die noch nicht dazu bereit sind, und bewerten Sie die aktuelle Praxis jedes Anbieters mit NRTQ-Patienten. Diese Umfragen werden an eine Kontaktperson in der Klinik geschickt, die die Umfragen verteilen und sammeln wird, um sie an das Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung [Anhang K – Anweisungen vor der Umfrage] zurückzusenden. Bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten werden die Anbieter auch eine zweite Umfrage ausfüllen, die das Vertrauen und die Zufriedenheit des Anbieters mit dem Interventionsprogramm erneut bewertet [Anhang I – Umfragen vor und nach dem Anbieter]. Diese Umfragen werden wiederum an eine Kontaktperson in der Klinik versandt, die die Umfragen verteilen und sammeln wird, um zum Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung zurückzukehren [Anhang L – Anweisungen nach der Umfrage].

5.3.3.2 Beratungsformular „Not Ready to Quit (NRTQ)“ Bei der 3-Monats-Follow-up füllen die Anbieter für einen Zeitraum von zwei Wochen ein kurzes Beratungsformular [Anhang J – Tools und Ressourcen] aus, das die Anzahl der durchgeführten Interventionen zur Reduzierung des Rauchens dokumentiert NRTQ-Patienten. Das Konsultationsformular wird sowohl der Kontroll- als auch der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt, und ein Chart-Audit bewertet die Anzahl der durchgeführten Interventionen zur Reduzierung des Rauchens. Die Beratungsformulare werden an eine Kontaktperson in der Klinik geschickt, die die Formularpakete verteilt und abholt und sie an das Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung [Anhang M – NRTQ-Beratungsformular-Anweisungen] zurücksendet. Die Pakete enthalten auch ein Schreiben für Anbieter mit Anweisungen zum Ausfüllen der Formulare sowie ein Formular, das angibt, wann sie NRTQ-Beratungsformulare begonnen und ausgefüllt haben [Anhang N – Anleitung für NRTQ-Anbieter].

5.3.4 Vergleichsgruppen 5.3.4.1 Interventionsgruppe Das Interventionsprogramm konzentriert sich auf die Subpopulation der Tabakkonsumenten, die angeben, dass sie nicht bereit/motiviert sind, in den nächsten 30 Tagen mit dem Rauchen aufzuhören, aber bereit sind, das Rauchen in den nächsten 3 Monaten einzuschränken. Alle für diese Gruppe randomisierten Anbieter erhalten eine zweistündige Schulung zur medizinischen Weiterbildung (CME)/Gruppenlernen (GLS) zum Interventionsmodell zur Reduzierung des Rauchens. Der CME/GLS wird von einem gleichrangigen Hausarzt durchgeführt. Um die Durchführung des Reduktionsprogramms in der Primärversorgung zu unterstützen, erhalten Anbieter in der Interventionsgruppe ein Beratungsformular für die Nichtbereitschaft (NRTQ), Anbieterressourcen und Patientenhandzettel, die gegebenenfalls in EMR-Systeme integriert werden können. [Anhang J – Tools und Ressourcen]

5.3.4.2 Kontrollgruppe Kliniken, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden nicht an dem Interventionsprogramm teilnehmen. Anbieter in dieser Gruppe erhalten jedoch das NRTQ-Beratungsformular für Datenerfassungszwecke [Anhang J – Tools und Ressourcen].

5.4 Ergebnismessungen

5.4.1 Teilnahmequote (d.h. Rekrutierung von Praktikern). Die Studie bewertet die Anzahl der Anbieter, die einer Teilnahme zustimmen, dividiert durch die Gesamtzahl der Anbieter, die ein Einladungsschreiben erhalten. Durch die Messung der Teilnahmerate wird die Rekrutierung für eine größere Studie informiert.

5.4.2 Abschlussrate der NRTQ-Beratung. Die Anzahl der abgeschlossenen NRTQ-Konsultationen pro Arzt in der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe wird ausgewertet und verglichen. Es wird erwartet, dass Anbieter, die die Intervention erhalten haben, eine höhere NRTQ-Beratungsabschlussrate haben werden. Dabei wird auch die Aufnahme des NRTQ-Beratungsformulars durch Gesundheitsdienstleister bewertet.

5.4.3 Die Anzahl der von Anbietern bereitgestellten Reduzierungseingriffe. Ein Chart-Audit sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe misst die Anzahl der Reduktionsinterventionen, die in der NRTQ-Population durchgeführt wurden. Dies wird die Durchführbarkeit dieser Intervention in der Primärversorgung bewerten und als Ersatz dienen, um eine größere Studie über die Empfänglichkeit von Patienten für eine Raucherintervention zu informieren, wenn sie NRTQ sind. Ein Anleitungsblatt für das Chart-Audit und ein Dokumentationsformular werden an eine Kontaktperson in der Klinik gefaxt, die die Gesamtzahl der NRTQ-Patienten aufzeichnet, die von jedem teilnehmenden Anbieter während ihres jeweiligen zweiwöchigen Zeitraums gesehen wurden. Die Kontaktperson der Klinik sendet das Formular per Fax an das Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung [Anhang R - Patientenzahl NRTQ].

5.4.4 Vertrauen des Anbieters in die Behandlung des Tabakkonsums bei Patienten NRTQ. Das Vertrauen des Anbieters wird in Umfragen vor und nach der Intervention gemessen, die von teilnehmenden Gesundheitsdienstleistern sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchgeführt werden. Dadurch wird bewertet, ob die Bereitstellung einer zweistündigen Fortbildungssitzung zur medizinischen Weiterbildung (CME)/Gruppenlernen (GLS) zum Interventionsmodell zur Rauchreduzierung das Vertrauen der Anbieter in die Intervention in der NRTQ-Population verändert und dazu beiträgt, eine größere Studie zu informieren. Wenn das Vertrauen des Anbieters durch den NRTQ CME/GLS nicht beeinträchtigt wird, muss die Intervention vor einer größeren Studie neu bewertet werden.

5.4.5 Zufriedenheit des Anbieters mit dem Interventionsprogramm zur Reduzierung des Rauchens. Die Zufriedenheit des Anbieters mit dem Interventionsprogramm zur Reduzierung des Rauchens wird nur in der Interventionsgruppe bewertet. Zusammenfassende Statistiken zur Zufriedenheit der Anbieter werden dazu beitragen, eine größere Studie zu informieren und festzustellen, ob die Intervention für Anbieter von primärer Gesundheitsversorgung akzeptabel ist.

5.5 Stichprobengröße Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, wurde die Stichprobengröße von den verfügbaren Ressourcen bestimmt. Wir planen, fünf Standorte pro Studienarm und mindestens vier Anbieter pro Standort zu rekrutieren, was eine Mindestgesamtzahl von 40 Gesundheitsdienstleistern ergibt, von denen die Schätzungen der Interventionswirksamkeit (definiert als die Anzahl der durchgeführten Reduktionsmaßnahmen, ohne spezielles Rauchen) generiert werden können Beendigungsbesuche und außerplanmäßige Besuche).

5.6 Statistische Analyse Für die primären Datenanalysen vergleichen wir die durchschnittliche Anzahl von NRTQ-Konsultationen zwischen den Gruppen unter Verwendung eines t-Tests, der einen Varianz-Inflationsfaktor enthält, um den Effekt der Clusterbildung zu berücksichtigen. Wenn es relevante Basislinienunterschiede zwischen den Gruppen gibt, werden wir Generalized Estimating Equations (GEE) verwenden, um Clustering und Kovariaten zu berücksichtigen. Ähnliche Analysen werden zum Vergleich der Konfidenzniveaus zwischen den beiden Gruppen angewendet. Es werden zusammenfassende Statistiken zur Zufriedenheit des Anbieters mit der Intervention in der Gruppe zur Reduzierung des Rauchens berechnet.

5. 7 Mögliche Probleme und mögliche Ansätze zu ihrer Überwindung Es können Bedenken hinsichtlich der Durchführbarkeit der Praxis der Primärversorgung und der Rekrutierung von Anbietern, der Abschlussrate für die experimentelle Intervention und des Verlusts bis zur Nachsorge bestehen. Unser Forschungsteam verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien zu Interventionen zur Raucherentwöhnung (5, 6, 15). Derzeit gibt es 31 geeignete Hausarztpraxen in den LHINs Champlain, South East und Central East [Anhang O – Förderfähige Hausarztpraxen] in der Provinz Ontario, was darauf hindeutet, dass wir in der Lage sein werden, die erforderliche Stichprobengröße von zehn zu rekrutieren Hausarztpraxen mit relativer Leichtigkeit.

5.8 Ethische Fragen in Bezug auf die Beteiligung von Versuchspersonen Das Design und die Durchführung von Studien wurden von der Guten Klinischen Praxis (GCP) beeinflusst, einem internationalen ethischen und wissenschaftlichen Qualitätsstandard für die Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Studien, die die Teilnahme von Versuchspersonen beinhalten. Die Einhaltung dieses Standards bietet der Öffentlichkeit die Gewissheit, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Studienteilnehmer geschützt sind, im Einklang mit den Prinzipien, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben, und dass die Daten der klinischen Studien glaubwürdig sind. Das endgültige Studienprotokoll wird vom Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB überprüft und genehmigt. Die Studie wird gemäß den CONSORT-Richtlinien für cluster-randomisierte Studien (23) gemeldet und bei clinicaltrials.gov registriert.