Riduzione del fumo: test di un nuovo approccio alla cessazione nelle impostazioni delle cure primarie

3.0 IPOTESI DA VERIFICARE Il programma di intervento sarà fattibile da introdurre nelle pratiche di assistenza primaria. Il programma di intervento sarà anche efficace nell'aumentare il numero di interventi di riduzione del fumo forniti e la fiducia del fornitore, rispetto alla pratica di controllo. I fornitori nella condizione di intervento saranno soddisfatti dell'intervento e degli strumenti forniti.

4.0 RILEVANZA PER IL PROGRESSO DEL TRATTAMENTO DELLA DIPENDENZA DA NICOTINA Il Ministero della Sanità e dell'assistenza a lungo termine ha recentemente pubblicato un piano d'azione aggiornato sulla cessazione del fumo in Ontario (24). Questo piano d'azione si concentra sulla prevenzione e cessazione del fumo piuttosto che sulla riduzione del danno nei fumatori non pronti a smettere, che rappresentano la maggioranza dei fumatori in Ontario (24). Precedenti studi hanno dimostrato che le strategie di riduzione del fumo che impiegano la NRT possono portare alla cessazione del fumo nei fumatori non ancora pronti a smettere (12). Questo studio pilota mira a determinare la fattibilità dell'introduzione di un programma di intervento a più componenti per i fornitori di cure primarie per indirizzare il non motivato a smettere di fumare. In caso di successo, informerà una sperimentazione più ampia in tutta la piattaforma OMSC per valutare ulteriormente l'efficacia della cessazione del fumo attraverso l'approccio alla riduzione. Ciò potrebbe comportare un cambiamento nella cultura della cessazione del fumo in Canada per includere la riduzione del danno come approccio per coinvolgere il fumatore che non è pronto a smettere.

5.0 METODI DA UTILIZZARE 5.1 ​​Disegno Verrà condotto uno studio pilota controllato randomizzato a due bracci, cluster. Le pratiche di assistenza primaria saranno randomizzate a uno dei due bracci dello studio: il gruppo di "controllo" o il gruppo di "intervento". Dieci pratiche di assistenza primaria saranno assegnate in modo casuale a uno dei due bracci (5 pratiche per braccio).

Lo schema di progettazione dello studio e la sequenza temporale per la raccolta dei dati sugli esiti e le attività di intervento sono presentati nell'Appendice A -- Diagramma di flusso dello studio e sequenza temporale.

5.2 Contesto e partecipanti Dieci pratiche di cure primarie (5 per braccio di studio) dall'esistente rete di cure primarie Ottawa Model for Smoking Cessation (OMSC) saranno reclutate all'interno della provincia dell'Ontario, per un periodo di reclutamento di 3 mesi. Recluteremo ≥ 40 medici (MD), infermieri (NP), infermieri registrati (RN) e farmacisti per la partecipazione.

5.3 Procedure 5.3.1 Reclutamento delle pratiche di assistenza primaria dell'OMSC Una lettera di invito allo studio [Appendice C -- Lettera di invito allo studio] verrà inviata tramite e-mail ai siti partner dell'OMSC [Appendice B -- E-mail di reclutamento del partecipante] situati a Champlain, nel sud-est o nel centro East Local Health Integration Networks (LHINs), indirizzate al medico capo, al direttore esecutivo o al direttore della clinica. Un membro del gruppo di ricerca effettuerà una telefonata di follow-up circa una settimana dopo per informarsi sull'interesse per la partecipazione allo studio [Appendice D -- Copione telefonico]. Una volta che hanno accettato di prendere parte allo studio, verrà inviata un'e-mail a tutti i fornitori idonei all'interno di quella clinica, chiedendo loro di prendere parte allo studio [Appendice E -- Email di reclutamento del fornitore] con una lettera di invito allegata [Appendice F - - Lettera di invito allo studio per i fornitori]. Tutti i fornitori di cure primarie delle pratiche partecipanti ammissibili forniranno il consenso informato [Appendice G -- Copione telefonico per ottenere il consenso verbale].

I partecipanti che desiderano ritirarsi dallo studio dopo aver ottenuto il consenso devono fornire una lettera al PI [Appendice H -- Lettera di recesso del partecipante].

Se non siamo in grado di reclutare tutte e dieci le pratiche di assistenza primaria all'interno delle suddette reti integrate sanitarie locali (LHIN), estenderemo il reclutamento a tutte le LHIN dell'Ontario [Appendice Q-Siti idonei per l'espansione].

5.3.2 Assegnazione al trattamento Verrà condotto uno studio pilota controllato randomizzato a grappolo a due bracci. Le pratiche di assistenza primaria saranno randomizzate a uno dei due bracci dello studio: il gruppo di "controllo" o il gruppo di "intervento". La randomizzazione sarà eseguita dal gruppo di metodi di ricerca UOHI che non sarà direttamente coinvolto nello studio. Le cliniche di assistenza primaria non saranno cieche rispetto all'assegnazione di gruppo, tuttavia lo sperimentatore responsabile dell'analisi statistica rimarrà cieco rispetto all'assegnazione di gruppo. L'Ottawa Health Science Network Research Ethics Board (OHSN-REB) approverà questo studio.

5.3.3 Raccolta dati

5.3.3.1 Sondaggio pre e post-valutazione Al basale, i fornitori di cure primarie partecipanti completeranno un breve questionario di studio, che documenterà le caratteristiche demografiche dei fornitori (età, sesso, modello di pratica, posizione geografica), la conoscenza del fornitore e la fiducia nell'affrontare il problema del fumo cessazione con pazienti non pronti a smettere e valutare la pratica corrente di ciascun fornitore con i pazienti NRTQ. Questi sondaggi verranno inviati per posta a una persona di contatto presso la clinica, che distribuirà e raccoglierà i sondaggi per restituirli al modello di Ottawa per la cessazione del fumo [Appendice K -- Istruzioni pre-sondaggio]. Al follow-up di 3 mesi, i fornitori completeranno anche un secondo sondaggio che rivaluterà la fiducia e la soddisfazione del fornitore riguardo al programma di intervento [Appendice I -- Sondaggi pre e post fornitore]. Questi sondaggi verranno nuovamente inviati a una persona di contatto presso la clinica, che distribuirà e raccoglierà i sondaggi per tornare al modello di Ottawa per la cessazione del fumo [Appendice L -- Istruzioni post-sondaggio].

5.3.3.2 Modulo di consultazione Non pronto a smettere (NRTQ) Al follow-up di 3 mesi, i fornitori compileranno un breve modulo di consultazione [Appendice J -- Strumenti e risorse] per un periodo di due settimane che documenterà il numero di interventi di riduzione del fumo completati con Pazienti NRTQ. Il modulo di consultazione sarà fornito sia al gruppo di controllo che a quello di intervento e un audit grafico valuterà il numero di interventi di riduzione del fumo forniti. I moduli di consultazione verranno spediti per posta a una persona di contatto presso la clinica che distribuirà e ritirerà i pacchetti di moduli e li restituirà al modello di Ottawa per la cessazione del fumo [Appendice M - Istruzioni per il modulo di consultazione NRTQ]. I pacchetti conterranno anche una lettera per i fornitori con le istruzioni su come compilare i moduli, nonché un modulo che indica quando hanno iniziato e completato i moduli di consultazione NRTQ [Appendice N -- Istruzioni per i fornitori NRTQ].

5.3.4 Gruppi di confronto 5.3.4.1 Gruppo di intervento Il programma di intervento si concentrerà sulla sottopopolazione di consumatori di tabacco che dichiarano di non essere pronti/motivati ​​a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni ma sono disposti a smettere di fumare nei prossimi 3 mesi. Tutti i fornitori randomizzati in questo gruppo riceveranno una sessione di formazione di 2 ore di educazione medica continua (CME)/apprendimento di gruppo (GLS) sul modello di intervento per la riduzione del fumo. Il CME/GLS sarà consegnato da un medico di base di pari livello. Per supportare la consegna del programma di riduzione nelle strutture di assistenza primaria, i fornitori nel gruppo di intervento riceveranno un modulo di consultazione non pronto a smettere (NRTQ), una risorsa del fornitore e un volantino per il paziente che può essere integrato nei sistemi EMR a seconda dei casi. [Appendice J -- Strumenti e risorse]

5.3.4.2 Gruppo di controllo Le cliniche randomizzate nel gruppo di controllo non saranno esposte al programma di intervento. I fornitori di questo gruppo, tuttavia, ricevono il modulo di consultazione NRTQ per la raccolta dei dati [Appendice J -- Strumenti e risorse].

5.4 Misure di risultato

5.4.1 Tasso di partecipazione (es. reclutamento di praticanti). Lo studio valuterà il numero di fornitori che accettano di partecipare diviso per il numero totale di fornitori a cui viene inviata una lettera di invito. Misurando il tasso di partecipazione, informerà il reclutamento per uno studio più ampio.

5.4.2 Tasso di completamento della consultazione NRTQ. Verrà valutato e confrontato il numero di consultazioni NRTQ completate per medico nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. Si prevede che i fornitori che hanno ricevuto l'intervento avranno un tasso di completamento della consulenza NRTQ più elevato. Ciò valuterà anche l'adozione del modulo di consultazione NRTQ da parte degli operatori sanitari.

5.4.3 Il numero di interventi di riduzione forniti dai fornitori. Un audit grafico dei gruppi di intervento e di controllo misurerà il numero di interventi di riduzione forniti nella popolazione NRTQ. Ciò valuterà la fattibilità di questo intervento nelle cure primarie e fungerà da surrogato per informare una sperimentazione più ampia della ricettività che i pazienti hanno nei confronti di un intervento sul fumo quando sono NRTQ. Un foglio di istruzioni per l'audit del grafico e un modulo di documentazione verranno inviati via fax a una persona di contatto presso la clinica che registrerà il numero totale di pazienti NRTQ visti da ciascun fornitore partecipante durante il rispettivo periodo di due settimane. La persona di contatto della clinica restituirà il modulo via fax all'Ottawa Model for Smoking Cessation [Appendice R - Numero di pazienti NRTQ].

5.4.4 Fiducia del fornitore nell'affrontare l'uso del tabacco tra i pazienti NRTQ. La fiducia del fornitore sarà misurata in sondaggi pre e post intervento completati dagli operatori sanitari partecipanti sia nel gruppo di intervento che in quello di controllo. Questo valuterà se fornire una sessione di formazione di 2 ore di educazione medica continua (CME)/apprendimento di gruppo (GLS) sul modello di intervento per la riduzione del fumo altererà la fiducia del fornitore nell'intervenire nella popolazione NRTQ e contribuirà a informare uno studio più ampio. Se la fiducia del fornitore non è influenzata dall'NRTQ CME/GLS, l'intervento dovrà essere rivalutato prima di uno studio più ampio.

5.4.5 Soddisfazione del fornitore riguardo al programma di intervento per la riduzione del fumo. La soddisfazione del fornitore per il programma di intervento per la riduzione del fumo sarà valutata solo nel gruppo di intervento. Le statistiche riassuntive sulla soddisfazione del fornitore aiuteranno a informare uno studio più ampio e ad identificare se l'intervento è accettabile per i fornitori di assistenza sanitaria primaria.

5.5 Dimensione del campione Trattandosi di uno studio di fattibilità, la dimensione del campione è stata dettata dalle risorse disponibili. Prevediamo di reclutare cinque siti per braccio di studio e un minimo di quattro fornitori per sito, fornendo un totale minimo di 40 operatori sanitari da cui generare le stime dell'efficacia dell'intervento (definite come il numero di interventi di riduzione eseguiti, escludendo il fumo dedicato visite di cessazione e visite non programmate).

5.6 Analisi statistica Per le analisi dei dati primari, confronteremo il numero medio di consultazioni NRTQ tra i gruppi utilizzando un t-test che incorpora un fattore di inflazione della varianza per tenere conto dell'effetto del raggruppamento. Se ci sono differenze di base rilevanti tra i gruppi, utilizzeremo Equazioni di stima generalizzate (GEE) per tenere conto del clustering e delle covariate. Analisi simili verranno applicate per confrontare i livelli di confidenza tra i due gruppi. Le statistiche riassuntive saranno calcolate per la soddisfazione del fornitore con l'intervento nel gruppo di riduzione del fumo.

5.7 Potenziali problemi e possibili approcci per superarli Ci possono essere dubbi circa la fattibilità della pratica delle cure primarie e del reclutamento dei fornitori, il tasso di completamento dell'intervento sperimentale e la perdita al follow-up. Il nostro team di ricerca ha una vasta esperienza nella conduzione di studi clinici sugli interventi per smettere di fumare (5, 6, 15). Attualmente ci sono 31 pratiche di assistenza primaria idonee nei LHIN di Champlain, South East e Central East [Appendice O -- Pratiche di assistenza primaria idonee], all'interno della provincia dell'Ontario, il che suggerisce che saremo in grado di reclutare il campione richiesto di dieci pratiche di assistenza primaria con relativa facilità.

5.8 Questioni etiche relative al coinvolgimento di soggetti umani La progettazione e la condotta della sperimentazione è stata informata dalla Good Clinical Practice (GCP), uno standard internazionale di qualità etica e scientifica per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la segnalazione di sperimentazioni che prevedono la partecipazione di soggetti umani. La conformità a questo standard fornisce la pubblica garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti della sperimentazione sono protetti, coerentemente con i principi che hanno origine nella Dichiarazione di Helsinki, e che i dati della sperimentazione clinica sono credibili. Il protocollo di studio finale sarà esaminato e approvato dall'Ottawa Health Science Network Research Ethics Board REB. Lo studio sarà riportato in conformità con le linee guida CONSORT per gli studi randomizzati a grappolo (23) e sarà registrato con clinicaltrials.gov.