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1630GCC: Zydelig-Erhaltung bei B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach autologer Stammzelltransplantation

19. Juni 2025 aktualisiert von: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: Eine Pilotstudie zu Zydelig bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen als Remissionserhaltung nach postautologer Transplantation

Dies ist eine Pilotstudie, um zu erfahren, wie sicher und wirksam das Studienmedikament Zydelig nach einer autologen Stammzelltransplantation als Erhaltungstherapie bei Patienten mit indolentem oder transformiertem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL oder tiNHL) wirkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie konzentriert sich auf die Erhaltung von Zydelig bei Patienten mit indolentem oder transformiertem indolentem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (iNHL oder tiNHL) nach autologer Stammzelltransplantation. Orales Zydelig mit 150 mg (oder angepasster Dosis) zweimal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen. Die Patienten werden mit Zydelig bis zu einem Jahr oder bis zur Progression/Rückfall/Tod oder inakzeptabler Toxizität, je nachdem, was zuerst eintritt, fortgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch dokumentiert (durch HPI oder Pathologiebericht) iNHL wie definiert durch follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom (MZL), lymphoplasmatisches Lymphom/Waldenstrom-Krankheit (LPL/WM) und kleines lymphozytisches Lymphom (SLL) oder tiNHL wie definiert durch großes B Zelltransformation einer der oben genannten Entitäten, einschließlich chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
  2. Die Patienten müssen für eine Hochdosis-Chemotherapie (HDT) mit anschließender ASCT als Form der Remissionskonsolidierung in Frage kommen
  3. Patienten ohne Nachweis einer dokumentierten Krankheitsprogression klinisch oder radiologisch nach ASCT (stabile Erkrankung (SD), partielle Remission (PR) oder vollständige Remission (CR)), die sich erholt haben (ANC > 500, nicht transfundierte Thrombozytenzahl > 20.000) und mindestens 30 Tage nach ASCT, aber nicht mehr als 120 Tage nach ASCT liegen
  4. Patienten haben möglicherweise eine vorherige Therapie erhalten, die als notwendig erachtet wurde, um für HDT/ASCT in Frage zu kommen, mit Ausnahme von Patienten, bei denen während der Behandlung mit Zydelig eine Krankheitsprogression aufgetreten ist. Patienten, die zuvor auf Zydelig angesprochen haben, können in das Protokoll aufgenommen werden.
  5. Alter >18
  6. ECOG-Leistungsstatus <4
  7. Lebenserwartung von mehr als vier Monaten.

  8. Die Patienten müssen eine normale Organfunktion haben, wie unten definiert (nach HDT/ASCT):

    • Gesamtbilirubin weniger als 2x institutionelle Obergrenze des Normalwertes
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts ODER Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts.
  9. Da die Wirkungen von Zydelig auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Die Teilnehmer müssen zustimmen, für mindestens 30 Tage nach der letzten Zydelig-Dosis Verhütungsmittel anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter sind definiert als Frauen, die weiterhin Menstruationsblutungen haben, keine Eileiterunterbindung oder Entfernung von Eileitern, Eierstöcken oder Gebärmutter hatten.
  10. Fähigkeit, Englisch zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Zydelig-Dosis eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  2. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von Zydelig andere Prüfpräparate erhalten
  3. Patienten, die zuvor mit Zydelig behandelt wurden und bei denen es zu einem Fortschreiten der Erkrankung kam.
  4. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Zydelig zurückzuführen sind.
  5. Patienten mit aktivem und/oder unbehandeltem ZNS-Lymphom sind nicht teilnahmeberechtigt.
  6. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen.
  7. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion (definiert als Erfordernis einer systemischen Antibiotikabehandlung und Fieber innerhalb von 48 Stunden nach dem Screening), symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (Patienten mit einem NYHA-Score von III und höher sind ausgeschlossen), instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  9. Positiver HIV-Status.
  10. Patienten mit fehlender Wiederherstellung der Anzahl, wie in Protokoll 3.1.1.1.1 definiert.
  11. Patienten, die keine Tabletten schlucken können.

  12. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenerkrankung, einschließlich:

    • Patienten, die eine O2-Supplementierung benötigen
    • Patienten, die nicht in der Lage sind, 50 Fuß zu gehen, ohne anzuhalten, um sich auszuruhen
    • Mittelschwere bis schwere obstruktive oder restriktive Erkrankung der Lunge
  13. Patienten, die starke CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren mit Risiko X (Kombination vermeiden) gemäß Lexicomp einnehmen. Weitere Informationen finden Sie in Anhang C des Protokolls.
  14. Patienten mit aktiver Lebererkrankung, Leberzirrhose oder bekannter HBV/HCV-Infektion.
  15. Patienten mit de novo diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
  16. Patienten mit h/o PCP-Pneumonie oder CMV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orales Zydelig 150 mg BID
Zydelig wird oral in einer Dosierung von 150 mg zweimal täglich kontinuierlich in 28-Tage-Zyklen verabreicht, beginnend 30 bis 120 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation für Patienten mit indolentem oder transformiertem indolentem B-Zell-NHL, für eine Erhaltungsdauer von bis zu 1 Jahr. Eine Zurückhaltung/Änderung der Dosis ist je nach Verträglichkeit/Toxizität zulässig.
Arzneimittel: Zydelig
Zydelig wird kontinuierlich in Zyklen von 28 Tagen mit 150 mg verabreicht
Andere Namen:
  • Idelalisib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbruchrate aufgrund von zydelig-bedingten unerwünschten Ereignissen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr.
Der Anteil der Patienten, die die Studie aufgrund von zydelig-bedingten unerwünschten Ereignissen abstellten.
1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben nach 1 und 2 Jahren nach autologer Stammzelltransplantation.
Zeitfenster: 1- und 2-Jahres-progressionsfreies Überleben
1- und 2-Jahres-progressionsfreies Überleben; Das progressionsfreie Überleben ist ab dem Datum der autologen Stammzelltransplantation bis hin zu Fortschritt, Rückfall und Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
1- und 2-Jahres-progressionsfreies Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Maryland, Baltimore

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HP-00072715; 1630GCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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