Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1630GCC: Zydelig underhåll vid B-cells non-Hodgkins lymfom efter autolog stamcellstransplantation

19 juni 2025 uppdaterad av: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: En pilotstudie av Zydelig hos patienter med B-cellsmaligniteter som underhåll efter autolog transplantation

Detta är en pilotstudie för att lära sig hur säkert och hur effektivt studieläkemedlet Zydelig fungerar, efter autolog stamcellstransplantation som underhållsterapi hos patienter med indolent eller transformerat indolent B-cell non-Hodgkins lymfom (iNHL eller tiNHL).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie är fokuserad på underhåll av Zydelig för patienter med indolent eller transformerat indolent B-cell non-Hodgkins lymfom (iNHL eller tiNHL) efter autolog stamcellstransplantation. Oral Zydelig med 150 mg (eller justerad dos) två gånger dagligen kontinuerligt i 28-dagarscykler. Patienterna kommer att fortsätta på Zydelig i upp till ett år eller till progression/återfall/död eller oacceptabel toxicitet, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
17

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt dokumenterad (genom HPI eller patologirapport) iNHL enligt definition av follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom (MZL), lymfoplasmacytiskt lymfom/Waldenströms sjukdom (LPL/WM) och små lymfocytiskt lymfom (SLL) eller tiNHL enligt definition av stort B celltransformation av någon av ovanstående enheter inklusive kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  2. Patienter måste vara berättigade att genomgå högdoskemoterapi (HDT) följt av ASCT som en form av remissionskonsolidering
  3. Patienter utan bevis för dokumenterad sjukdomsprogression kliniskt eller radiografiskt efter ASCT (stabil sjukdom (SD), partiell remission (PR) eller fullständig remission (CR)) som har haft återhämtning (ANC > 500, icke-transfunderade trombocytantal > 20 000) och är minst 30 dagar efter ASCT men inte mer än 120 dagar efter ASCT
  4. Patienter kan ha fått all tidigare behandling som bedömts vara nödvändig för att de ska vara berättigade till HDT/ASCT förutom för patienter som har utvecklats under behandlingen med Zydelig. Patienter som har svarat på Zydelig tidigare är kvalificerade för inskrivning på protokollet.
  5. Ålder >18
  6. ECOG-prestandastatus <4
  7. Förväntad livslängd över fyra månader.

  8. Patienter måste ha normal organfunktion enligt definitionen nedan (efter HDT/ASCT):

    • totalt bilirubin mindre än 2x institutionell övre normalgräns
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre normalgräns
    • Kreatinin < 1,5x institutionell övre gräns för normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer > 1,5x övre normalgräns.
  9. Eftersom effekterna av Zydelig på det växande mänskliga fostret är okända, måste kvinnor i fertil ålder och män komma överens om att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet. Deltagarna måste gå med på att använda preventivmedel i minst 30 dagar efter den sista dosen av Zydelig. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor som fortsätter att ha menstruationer, inte har haft en äggledarligation eller avlägsnande av äggledare, äggstockar eller livmoder.
  10. Förmåga att förstå engelska och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 2 veckor efter den första dosen Zydelig.
  2. Patienter som får andra prövningsmedel inom 30 dagar efter att de fått Zydelig
  3. Patienter som tidigare exponerats för Zydelig och upplevt sjukdomsprogression.
  4. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Zydelig.
  5. Patienter med aktivt och/eller obehandlat CNS-lymfom kommer inte att vara berättigade.
  6. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
  7. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion (definierad som att kräva systemisk antibiotikabehandling och feber inom 48 timmar efter screening), symtomatisk kronisk hjärtsvikt (patienter med NYHA-poäng III och högre är uteslutna), instabil angina pectoris, hjärtarytmi, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida eller sjuksköterska under studiens gång.
  9. Positiv HIV-status.
  10. Patienter med bristande återhämtning enligt definitionen i protokoll 3.1.1.1.1.
  11. Patienter som inte kan svälja piller.

  12. Patienter med måttlig till svår lungsjukdom inklusive:

    • Patienter som behöver O2-tillskott
    • Patienter som inte kan gå 50 fot utan att stanna för att vila
    • Måttlig till svår obstruktiv eller restriktiv lungsjukdom
  13. Patienter som tar starka CYP3A4-hämmare eller inducerare med Risk X (Undvik kombination) enligt Lexicomp. Se bilaga C till protokollet för mer information.
  14. Patienter med aktiv leversjukdom, levercirros eller känd HBV/HCV-infektion.
  15. Patienter med de novo diffust stort B-cellslymfom.
  16. Patienter med h/o PCP-lunginflammation eller CMV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Oral Zydelig 150 mg BID
Zydelig ges oralt med 150 mg två gånger dagligen kontinuerligt i 28-dagarscykler med start 30 till 120 dagar efter autolog stamcellstransplantation för patienter med indolent eller transformerad indolent B-cell NHL, under upp till 1 års underhållsvaraktighet. Dosuppehåll/modifiering är tillåten beroende på tolerabilitet/toxicitet.
Läkemedel: Zydelig
Zydelig ges med 150 mg kontinuerligt i 28-dagarscykler
Andra namn:
  • Idelalisib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrott på grund av ZyDelig-relaterade biverkningar vid 1 år
Tidsram: 1 år.
Andelen patienter som avbröt studien på grund av ZyDEdig-relaterade biverkningar.
1 år.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad vid 1 och 2 år efter autolog stamcellstransplantation.
Tidsram: 1- och 2-årig progressionsfri överlevnad
1- och 2-årig progressionsfri överlevnad; Progressionsfri överlevnad definieras som tid från dagen för autolog stamcellstransplantation till progression, återfall och död, beroende på vad som kommer först.
1- och 2-årig progressionsfri överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
29 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HP-00072715; 1630GCC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar