Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1630GCC: Zydelig-ylläpito B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa autologisen kantasolusiirron jälkeen

torstai 19. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: Pilottitutkimus Zydeligistä potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia autologisen transplantaation jälkeisenä remission ylläpitona

Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja kuinka tehokas tutkimuslääke Zydelig toimii autologisen kantasolusiirron jälkeen ylläpitohoitona potilailla, joilla on indolentti tai transformoitunut indolentti B-soluinen non-Hodgkins-lymfooma (iNHL tai tiNHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä pilottitutkimus keskittyy Zydeligin ylläpitoon potilailla, joilla on indolentti tai transformoitunut indolentti B-solun non-Hodgkins-lymfooma (iNHL tai tiNHL) autologisen kantasolusiirron jälkeen. Suun kautta otettava Zydelig 150 mg (tai sovitettu annos) kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti 28 päivän sykleissä. Potilaat jatkavat Zydelig-hoitoa vuoden ajan tai etenemiseen/relapsiin/kuolemaan tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
17

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu (HPI:llä tai patologiaraportilla) iNHL follikulaarisen lymfooman (FL), marginaalialueen lymfooman (MZL), lymfoplasmasyyttisen lymfooman/Waldenströmin taudin (LPL/WM) ja pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) tai tiNHL:n määrittelemänä suuren B:n mukaan minkä tahansa edellä mainitun kokonaisuuden solutransformaatio mukaan lukien krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
  2. Potilaiden tulee olla oikeutettuja korkeaannoksiseen kemoterapiaan (HDT), jota seuraa ASCT remission vahvistamisena.
  3. Potilaat, joilla ei ole todisteita dokumentoidusta taudin etenemisestä kliinisesti tai radiografisesti ASCT:n jälkeen (stabiili sairaus (SD), osittainen remissio (PR) tai täydellinen remissio (CR)), joiden määrä on palautunut (ANC > 500, verihiutaleiden määrä ilman verensiirtoa > 20 000) ja ovat vähintään 30 päivää ASCT:n jälkeen, mutta enintään 120 päivää ASCT:n jälkeen
  4. Potilaat ovat saattaneet saada mitä tahansa tarpeelliseksi katsottua hoitoa, jotta he olisivat kelvollisia HDT/ASCT-hoitoon, lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat edenneet Zydelig-hoidon aikana. Potilaat, jotka ovat aiemmin vastanneet Zydelig-hoitoon, voivat ilmoittautua protokollaan.
  5. Ikä >18
  6. ECOG-suorituskykytila ​​<4
  7. Odotettavissa oleva elinikä yli neljä kuukautta.

  8. Potilailla on oltava normaali elinten toiminta alla määritellyllä tavalla (HDT/ASCT:n jälkeen):

    • kokonaisbilirubiini alle 2x normaalin ylärajan
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X laitoksen normaalin yläraja
    • Kreatiniini < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso on > 1,5x normaalin yläraja.
  9. Koska Zydeligin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan viimeisen Zydelig-annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tarkoitetaan naisia, joilla on edelleen kuukautiset, joilla ei ole ollut munanjohtimien sidontaa tai munanjohtimien, munasarjojen tai kohtun poistoa.
  10. Kyky ymmärtää englantia ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 2 viikon sisällä ensimmäisestä Zydelig-annoksesta.
  2. Potilaat, jotka saavat muita tutkittavia aineita 30 päivän kuluessa Zydeligin saamisesta
  3. Potilaat, jotka olivat aiemmin altistuneet Zydeligille ja joilla sairaus eteni.
  4. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin Zydelig.
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen ja/tai hoitamaton keskushermoston lymfooma, eivät ole tukikelpoisia.
  6. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus.
  7. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio (määritelty vaativaksi systeemistä antibioottihoitoa ja kuumetta 48 tunnin sisällä seulonnasta), oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (potilaat, joiden NYHA-pistemäärä on III tai sitä korkeampi, eivät sisälly), epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  8. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tai imetystä tutkimuksen aikana.
  9. Positiivinen HIV-status.
  10. Potilaat, joiden määrä ei palautunut pöytäkirjassa 3.1.1.1.1 määritellyn mukaisesti.
  11. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään pillereitä.

  12. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea keuhkosairaus, mukaan lukien:

    • Potilaat, jotka tarvitsevat O2-lisää
    • Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään 50 jalkaa pysähtymättä lepäämään
    • Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus
  13. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A4:n estäjiä tai induktoreita, joilla on riski X (Vältä yhdistelmää) Lexicompin mukaan. Katso lisätietoja pöytäkirjan liitteestä C.
  14. Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus, maksakirroosi tai tunnettu HBV/HCV-infektio.
  15. Potilaat, joilla on de novo diffuusi suuri B-solulymfooma.
  16. Potilaat, joilla on h/o PCP-keuhkokuume tai CMV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suun kautta otettava Zydelig 150 mg BID
Zydelig annettiin suun kautta 150 mg kahdesti vuorokaudessa yhtäjaksoisesti 28 päivän sykleissä alkaen 30–120 päivää autologisen kantasolusiirron jälkeen potilaille, joilla on indolentti tai transformoitunut indolentti B-solujen NHL, ylläpitoajan enintään 1 vuoden ajan. Annoksen pidättäminen/muuttaminen on sallittu siedettävyyden/toksisuuden mukaan.
Lääke: Zydelig
Zydelig annettuna 150 mg jatkuvasti 28 päivän sykleissä
Muut nimet:
  • Idelalisib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zydeligiin liittyvistä haittavaikutuksista johtuva lopetusaste yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Tutkimuksen lopettaneiden potilaiden osuus Zydeligistä johtuvien haittavaikutusten vuoksi.
1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 1 ja 2 vuotta autologisen kantasolujen siirron jälkeen.
Aikaikkuna: 1- ja 2-vuotinen etenemisvapaa selviytyminen
1- ja 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen; Etenemisvapaa eloonjääminen määritetään ajankohtana autologisen kantasolujen siirron päivämäärästä etenemiseen, uusiutumiseen ja kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
1- ja 2-vuotinen etenemisvapaa selviytyminen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 29. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00072715; 1630GCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia