Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1630GCC: Zydelig vedligeholdelse i B-celle non-Hodgkins lymfom efter autolog stamcelletransplantation

19. juni 2025 opdateret af: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: En pilotundersøgelse af Zydelig hos patienter med B-celle maligniteter som post-autolog transplantation remission vedligeholdelse

Dette er et pilotstudie for at lære, hvor sikkert og hvor effektivt studielægemidlet Zydelig virker efter autolog stamcelletransplantation som vedligeholdelsesterapi hos patienter med indolent eller transformeret indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL eller tiNHL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse er fokuseret på vedligeholdelse af Zydelig for patienter med indolent eller transformeret indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL eller tiNHL) efter autolog stamcelletransplantation. Oral Zydelig ved 150 mg (eller justeret dosis) to gange dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser. Patienterne vil fortsætte med Zydelig i op til et år eller til progression/tilbagefald/død eller uacceptabel toksicitet, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk dokumenteret (ved HPI eller patologirapport) iNHL som defineret ved follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom (MZL), lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrøms sygdom (LPL/WM) og lille lymfocytisk lymfom (SLL) eller tiNHL som defineret ved stort B celletransformation af en hvilken som helst af ovennævnte enheder, herunder kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
  2. Patienter skal være berettiget til at gennemgå højdosis kemoterapi (HDT) efterfulgt af ASCT som en form for remissionskonsolidering
  3. Patienter uden bevis for dokumenteret sygdomsprogression klinisk eller radiografisk efter ASCT (stabil sygdom (SD), partiel remission (PR) eller fuldstændig remission (CR)), som har haft count recovery (ANC > 500, ikke-transfunderet blodpladetal > 20.000) og er mindst 30 dage efter ASCT, men ikke mere end 120 dage efter ASCT
  4. Patienter kan have modtaget enhver tidligere behandling, som anses for nødvendig for at være berettiget til HDT/ASCT, undtagen for patienter, som har udviklet sig under Zydelig. Patienter, der tidligere har reageret på Zydelig, er berettiget til at blive optaget i protokollen.
  5. Alder >18
  6. ECOG ydeevnestatus <4
  7. Forventet levetid på mere end fire måneder.

  8. Patienter skal have normal organfunktion som defineret nedenfor (efter HDT/ASCT):

    • total bilirubin mindre end 2x institutionel øvre normalgrænse
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre normalgrænse
    • Kreatinin < 1,5x institutionel øvre grænse for normal normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer > 1,5x øvre normalgrænse.
  9. Da virkningerne af Zydelig på det udviklende menneskelige foster er ukendte, skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart og i løbet af undersøgelsens deltagelse. Deltagerne skal acceptere at bruge prævention i mindst 30 dage efter den sidste dosis Zydelig. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder, der fortsætter med at have menstruation, ikke har haft en tubal ligering eller fjernelse af æggeledere, æggestokke eller livmoder.
  10. Evne til at forstå engelsk og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter første dosis Zydelig.
  2. Patienter, der får andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter modtagelsen af ​​Zydelig
  3. Patienter, der tidligere var eksponeret for Zydelig og oplevede progression af sygdommen.
  4. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Zydelig.
  5. Patienter med aktivt og/eller ubehandlet CNS-lymfom vil ikke være kvalificerede.
  6. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
  7. Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion (defineret som kræver systemisk antibiotikabehandling og feber inden for 48 timer efter screening), symptomatisk kongestiv hjertesvigt (patienter med NYHA-score på III og derover er udelukket), ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide eller sygeplejerske i løbet af undersøgelsen.
  9. Positiv HIV-status.
  10. Patienter med manglende gendannelse som defineret i protokol 3.1.1.1.1.
  11. Patienter, der ikke er i stand til at sluge piller.

  12. Patienter med moderat til svær lungesygdom, herunder:

    • Patienter, der har behov for O2-tilskud
    • Patienter, der ikke kan gå 50 fod uden at stoppe for at hvile
    • Moderat til svær obstruktiv eller restriktiv lungesygdom
  13. Patienter, der tager stærke CYP3A4-hæmmere eller inducere med Risk X (undgå kombination) ifølge Lexicomp. Se venligst bilag C til protokollen for mere information.
  14. Patienter med aktiv leversygdom, levercirrhose eller kendt HBV/HCV-infektion.
  15. Patienter med de novo diffust stort B-celle lymfom.
  16. Patienter med h/o PCP-lungebetændelse eller CMV-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral Zydelig 150 mg BID
Zydelig givet oralt med 150 mg to gange dagligt kontinuerligt i 28-dages cyklusser, der starter 30 til 120 dage efter autolog stamcelletransplantation til patienter med indolent eller transformeret indolent B-celle NHL, i op til 1 års vedligeholdelsesvarighed. Dosistilbageholdelse/modifikation er tilladt i henhold til tolerabilitet/toksicitet.
Medicin: Zydelig
Zydelig givet ved 150 mg kontinuerligt i 28-dages cyklusser
Andre navne:
  • Idelalisib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seponeringsgrad på grund af Zydelig-relaterede bivirkninger efter 1 år
Tidsramme: 1 år.
Andelen af ​​patienter, der afbrød undersøgelsen på grund af Zydelig-relaterede bivirkninger.
1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse efter 1 og 2 år efter autolog stamcelletransplantation.
Tidsramme: 1- og 2-årig progression-fri overlevelse
1- og 2-årig progression-fri overlevelse; Progressionsfri overlevelse defineres som tid fra datoen for autolog stamcelletransplantation til progression, tilbagefald og død, alt efter hvad der kommer først.
1- og 2-årig progression-fri overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00072715; 1630GCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger