Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1630GCC: Leczenie podtrzymujące Zydelig w przypadku chłoniaka nieziarniczego z komórek B po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

19 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: Badanie pilotażowe preparatu Zydelig u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B jako podtrzymanie remisji po przeszczepie autologicznym

Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczne i skuteczne jest działanie badanego leku Zydelig po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych jako terapii podtrzymującej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B o indolentnym lub transformowanym chłoniaku nieziarniczym (iNHL lub tiNHL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie pilotażowe koncentruje się na leczeniu podtrzymującym Zydelig u pacjentów z indolentnym lub transformowanym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (iNHL lub tiNHL) o indolentnym przebiegu (iNHL lub tiNHL) po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Zydelig doustnie w dawce 150 mg (lub dawka dostosowana) dwa razy na dobę w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych. Pacjenci będą kontynuować leczenie Zydelig przez okres do jednego roku lub do wystąpienia progresji/nawrotu/śmierci lub niedopuszczalnej toksyczności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie udokumentowany (za pomocą HPI lub raportu histopatologicznego) iNHL zdefiniowany jako chłoniak grudkowy (FL), chłoniak strefy brzeżnej (MZL), chłoniak limfoplazmatyczny/choroba Waldenstroma (LPL/WM) i chłoniak z małych limfocytów (SLL) lub tiNHL zdefiniowany przez duże B transformacja komórkowa którejkolwiek z powyższych jednostek, w tym przewlekłej białaczki limfatycznej (PBL)
  2. Pacjenci muszą kwalifikować się do poddania się chemioterapii wysokodawkowej (HDT), a następnie ASCT jako forma konsolidacji remisji
  3. Pacjenci bez udokumentowanej klinicznej lub radiologicznej progresji choroby po ASCT (stabilizacja choroby (SD), częściowa remisja (PR) lub całkowita remisja (CR)), u których nastąpił powrót liczby płytek krwi (ANC > 500, liczba płytek krwi bez transfuzji > 20 000) oraz upłynęło co najmniej 30 dni od ASCT, ale nie więcej niż 120 dni po ASCT
  4. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej jakąkolwiek terapię uznaną za niezbędną do zakwalifikowania ich do HDT/ASCT, z wyjątkiem pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby podczas przyjmowania Zydelig. Pacjenci, którzy wcześniej zareagowali na Zydelig, kwalifikują się do włączenia do protokołu.
  5. Wiek >18 lat
  6. Stan sprawności ECOG <4
  7. Oczekiwana długość życia powyżej czterech miesięcy.

  8. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej (po HDT/ASCT):

    • bilirubina całkowita poniżej 2x górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X instytucjonalna górna granica normy
    • Kreatynina <1,5x górna granica normy w placówce LUB klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5x górna granica normy.
  9. Ponieważ wpływ produktu Zydelig na rozwijający się płód ludzki jest nieznany, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Zydelig. Kobiety w wieku rozrodczym definiuje się jako kobiety, które nadal miesiączkują, nie miały podwiązania jajowodów ani usunięcia jajowodów, jajników lub macicy.
  10. Znajomość języka angielskiego i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki leku Zydelig.
  2. Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 30 dni od otrzymania leku Zydelig
  3. Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na Zydelig i u których wystąpiła progresja choroby.
  4. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do Zydelig.
  5. Pacjenci z aktywnym i/lub nieleczonym chłoniakiem OUN nie będą kwalifikowani.
  6. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit.
  7. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja (zdefiniowana jako wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami i gorączka w ciągu 48 godzin od badania przesiewowego), objawowa zastoinowa niewydolność serca (pacjenci z wynikiem III i wyższym w skali NYHA są wykluczeni), niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania.
  8. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią w trakcie badania.
  9. Pozytywny status HIV.
  10. Pacjenci z brakiem powrotu do liczenia, jak zdefiniowano w Protokole 3.1.1.1.1.
  11. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać tabletek.

  12. Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej chorobą płuc, w tym:

    • Pacjenci wymagający suplementacji O2
    • Pacjenci nie są w stanie przejść 50 stóp bez zatrzymania się na odpoczynek
    • Umiarkowana do ciężkiej obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc
  13. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory lub induktory CYP3A4 z ryzykiem X (unikanie kombinacji) według Lexicomp. Więcej informacji znajduje się w załączniku C protokołu.
  14. Pacjenci z czynną chorobą wątroby, marskością wątroby lub rozpoznanym zakażeniem HBV/HCV.
  15. Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B de novo.
  16. Pacjenci z h/o PCP zapaleniem płuc lub zakażeniem CMV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zydelig doustnie 150 mg BID
Zydelig podawany doustnie w dawce 150 mg dwa razy na dobę w sposób ciągły w 28-dniowych cyklach rozpoczynających się od 30 do 120 dni po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych pacjentom z indolentnym lub transformowanym NHL z indolentnymi komórkami B, przez okres leczenia podtrzymującego do 1 roku. Wstrzymanie/modyfikacja dawki jest dozwolona w zależności od tolerancji/toksyczności.
Lek: Zydelig
Zydelig podawany w dawce 150 mg w sposób ciągły w cyklach 28-dniowych
Inne nazwy:
  • Idelalizyb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z Zydeliligem po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok.
Odsetek pacjentów, którzy przerwali badanie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z ZydeliG.
1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 1 i 2 latach po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Ramy czasowe: 1- i 2-letni przetrwanie wolne od progresji
1- i 2-letni przeżycie wolne od progresji; Przeżycie wolne od progresji jest definiowane jako czas od daty autologicznego przeszczepu komórek macierzystych po progresję, nawrót i śmierć, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
1- i 2-letni przetrwanie wolne od progresji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00072715; 1630GCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami