Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1630GCC: Udržování Zydeliga u B-buněk non-Hodgkinova lymfomu po autologní transplantaci kmenových buněk

19. června 2025 aktualizováno: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: Pilotní studie přípravku Zydelig u pacientů s malignitami B-buněk jako udržovací remise po autologní transplantaci

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je zjistit, jak bezpečně a jak účinně účinkuje zkoumaný lék Zydelig po autologní transplantaci kmenových buněk jako udržovací terapii u pacientů s indolentním nebo transformovaným indolentním B-buněčným non-Hodgkins lymfomem (iNHL nebo tiNHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie je zaměřena na udržování přípravku Zydelig u pacientů s indolentním nebo transformovaným indolentním B-buněčným non-Hodgkins lymfomem (iNHL nebo tiNHL) po autologní transplantaci kmenových buněk. Perorální Zydelig v dávce 150 mg (nebo upravená dávka) dvakrát denně nepřetržitě ve 28denních cyklech. Pacienti budou pokračovat v léčbě přípravkem Zydelig po dobu jednoho roku nebo do progrese/recidivy/smrti nebo nepřijatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky dokumentováno (pomocí HPI nebo zprávy o patologii) iNHL, jak je definováno folikulárním lymfomem (FL), lymfomem marginální zóny (MZL), lymfoplazmocytárním lymfomem/Waldenstromovou chorobou (LPL/WM) a malým lymfocytárním lymfomem (SLL) nebo tiNHL, jak je definováno velkým B buněčná transformace kterékoli z výše uvedených entit včetně chronické lymfocytární leukémie (CLL)
  2. Pacienti musí být způsobilí podstoupit vysokodávkovou chemoterapii (HDT) následovanou ASCT jako formou konsolidace remise
  3. Pacienti bez prokázané progrese onemocnění klinicky nebo radiograficky po ASCT (stabilní onemocnění (SD), parciální remise (PR) nebo kompletní remise (CR)), u kterých došlo ke zlepšení počtu (ANC > 500, počet trombocytů bez transfuze > 20 000) a jsou alespoň 30 dní po ASCT, ale ne více než 120 dní po ASCT
  4. Pacienti mohli dostávat jakoukoli předchozí terapii, která byla považována za nezbytnou, aby byli způsobilí pro HDT/ASCT, s výjimkou pacientů, u kterých došlo k progresi během léčby přípravkem Zydelig. Pacienti, kteří dříve reagovali na Zydelig, jsou způsobilí k zařazení do protokolu.
  5. Věk >18
  6. Stav výkonu ECOG <4
  7. Délka života delší než čtyři měsíce.

  8. Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže (po HDT/ASCT):

    • celkový bilirubin nižší než 2x ústavní horní hranice normálu
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institucionální horní hranice normálu
    • Kreatinin < 1,5násobek ústavní horní hranice normální hodnoty NEBO clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu > 1,5x horní hranice normálu.
  9. Vzhledem k tomu, že účinky přípravku Zydelig na vyvíjející se lidský plod nejsou známy, musí ženy ve fertilním věku a muži souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii. Účastníci musí souhlasit s užíváním antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů po poslední dávce přípravku Zydelig. Ženy ve fertilním věku jsou definovány jako ženy, které mají nadále menstruaci, neprodělaly podvázání vejcovodů nebo odstranění vejcovodů, vaječníků nebo dělohy.
  10. Schopnost porozumět angličtině a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 2 týdnů po první dávce přípravku Zydelig.
  2. Pacienti, kteří dostávají jakékoli další hodnocené látky do 30 dnů od podání přípravku Zydelig
  3. Pacienti, kteří byli dříve vystaveni přípravku Zydelig a zaznamenali progresi onemocnění.
  4. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako Zydelig.
  5. Pacienti s aktivním a/nebo neléčeným lymfomem CNS nebudou způsobilí.
  6. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev.
  7. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci (definovanou jako vyžadující systémovou antibiotickou léčbu a horečku do 48 hodin po screeningu), symptomatické městnavé srdeční selhání (pacienti se skóre NYHA III a vyšším jsou vyloučeni), nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly soulad s požadavky studie.
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět nebo kojit v průběhu studie.
  9. Pozitivní HIV stav.
  10. Pacienti s nedostatečným obnovením počtu, jak je definováno v Protokolu 3.1.1.1.1.
  11. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat pilulky.

  12. Pacienti se středně závažným až závažným onemocněním plic, včetně:

    • Pacienti vyžadující suplementaci O2
    • Pacienti neschopní ujít 50 stop bez zastavení a odpočinku
    • Středně těžké až těžké obstrukční nebo restriktivní onemocnění plic
  13. Pacienti užívající silné inhibitory nebo induktory CYP3A4 s rizikem X (vyhnout se kombinaci) podle Lexicomp. Další informace naleznete v příloze C protokolu.
  14. Pacienti s aktivním onemocněním jater, cirhózou jater nebo známou infekcí HBV/HCV.
  15. Pacienti s de novo difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
  16. Pacienti s h/o PCP pneumonií nebo CMV infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perorální Zydelig 150 mg BID
Zydelig podávaný perorálně v dávce 150 mg dvakrát denně nepřetržitě ve 28denních cyklech počínaje 30. až 120. dnem po transplantaci autologních kmenových buněk u pacientů s indolentními nebo transformovanými indolentními B-buňkami NHL po dobu až 1 roku udržovací doby. Zastavení/úprava dávky je povolena podle snášenlivosti/toxicity.
Lék: Zydelig
Zydelig podávaný v dávce 150 mg nepřetržitě ve 28denních cyklech
Ostatní jména:
  • Idealalisib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s Zydeligem za 1 rok
Časové okno: 1 rok.
Podíl pacientů, kteří studii přerušili v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s Zydeligem.
1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 1 a 2 letech po autologní transplantaci kmenových buněk.
Časové okno: 1- a 2-leté přežití bez progrese
1- a 2-leté přežití bez progrese; Přežití bez progrese je definováno jako čas od data autologní transplantace kmenových buněk k progresi, relapsu a smrti, podle toho, co nastane na prvním místě.
1- a 2-leté přežití bez progrese

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00072715; 1630GCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

  • NCT06959641
    Nábor
    XL092 Pro léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického rakoviny rakoviny štítné žlázy rakoviny štítné žlázy
    Metastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní papilární karcinom štítné žlázy | Refrakterní folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický onkocytární karcinom štítné žlázy | Lokálně pokročilý diferencovaný karcinom štítné žlázy

Klinické studie na Zydelig

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení