Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

1630GCC: Zydelig vedlikehold i B-celle non-Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon

19. juni 2025 oppdatert av: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: En pilotstudie av Zydelig hos pasienter med B-celle maligniteter som post-autolog transplantasjon remisjon vedlikehold

Dette er en pilotstudie for å lære hvor trygt og hvor effektivt studiemedikamentet Zydelig virker, etter autolog stamcelletransplantasjon som vedlikeholdsterapi hos pasienter med indolent eller transformert indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL eller tiNHL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien er fokusert på vedlikehold av Zydelig for pasienter med indolent eller transformert indolent B-celle non-Hodgkins lymfom (iNHL eller tiNHL) etter autolog stamcelletransplantasjon. Oral Zydelig med 150 mg (eller justert dose) to ganger daglig kontinuerlig i 28-dagers sykluser. Pasienter vil fortsette på Zydelig i opptil ett år eller til progresjon/tilbakefall/død eller uakseptabel toksisitet, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk dokumentert (ved HPI eller patologirapport) iNHL som definert av follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom (MZL), lymfoplasmacytisk lymfom/Waldenstrøm sykdom (LPL/WM) og lite lymfatisk lymfom (SLL) eller tiNHL som definert av stor B celletransformasjon av noen av de ovennevnte enhetene inkludert kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
  2. Pasienter må være kvalifisert til å gjennomgå høydose kjemoterapi (HDT) etterfulgt av ASCT som en form for remisjonskonsolidering
  3. Pasienter uten bevis for dokumentert sykdomsprogresjon klinisk eller radiografisk etter ASCT (stabil sykdom (SD), partiell remisjon (PR) eller fullstendig remisjon (CR)) som har hatt gjenoppretting (ANC > 500, ikke-transfundert blodplateantall > 20 000) og er minst 30 dager etter ASCT, men ikke mer enn 120 dager etter ASCT
  4. Pasienter kan ha mottatt enhver tidligere behandling som anses nødvendig for at de skal være kvalifisert for HDT/ASCT, bortsett fra pasienter som har utviklet seg mens de er på Zydelig. Pasienter som har respondert på Zydelig tidligere er kvalifisert for registrering på protokollen.
  5. Alder >18
  6. ECOG-ytelsesstatus <4
  7. Forventet levealder på mer enn fire måneder.

  8. Pasienter må ha normal organfunksjon som definert nedenfor (etter HDT/ASCT):

    • total bilirubin mindre enn 2x institusjonell øvre normalgrense
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin < 1,5x institusjonell øvre grense for normal normal ELLER kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer > 1,5x øvre normalgrense.
  9. Fordi effekten av Zydelig på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent, må kvinner i fertil alder og menn godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell prevensjon eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Deltakerne må godta å bruke prevensjon i minst 30 dager etter siste dose av Zydelig. Kvinner i fertil alder er definert som kvinner som fortsetter å ha menstruasjon, ikke har hatt en tubal ligering eller fjerning av eggledere, eggstokker eller livmor.
  10. Evne til å forstå engelsk og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker etter første dose Zydelig.
  2. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler innen 30 dager etter å ha mottatt Zydelig
  3. Pasienter som tidligere har vært eksponert for Zydelig og opplevd progresjon av sykdom.
  4. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Zydelig.
  5. Pasienter med aktivt og/eller ubehandlet CNS-lymfom vil ikke være kvalifisert.
  6. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom.
  7. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon (definert som krever systemisk antibiotikabehandling og feber innen 48 timer etter screening), symptomatisk kongestiv hjertesvikt (pasienter med NYHA-score på III og høyere er ekskludert), ustabil angina pectoris, hjertearytmi, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  8. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide eller sykepleier i løpet av studiet.
  9. Positiv HIV-status.
  10. Pasienter med manglende gjenoppretting som definert i protokoll 3.1.1.1.1.
  11. Pasienter som ikke klarer å svelge piller.

  12. Pasienter med moderat til alvorlig lungesykdom, inkludert:

    • Pasienter som trenger O2-tilskudd
    • Pasienter som ikke kan gå 50 fot uten å stoppe for å hvile
    • Moderat til alvorlig obstruktiv eller restriktiv lungesykdom
  13. Pasienter som tar sterke CYP3A4-hemmere eller induktorer med Risk X (Unngå kombinasjon) i henhold til Lexicomp. Se vedlegg C til protokollen for mer informasjon.
  14. Pasienter med aktiv leversykdom, levercirrhose eller kjent HBV/HCV-infeksjon.
  15. Pasienter med de novo diffust stort B-celle lymfom.
  16. Pasienter med h/o PCP-lungebetennelse eller CMV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral Zydelig 150 mg BID
Zydelig gitt oralt med 150 mg to ganger daglig kontinuerlig i 28-dagers sykluser som starter 30 til 120 dager etter autolog stamcelletransplantasjon for pasienter med indolent eller transformert indolent B-celle NHL, i opptil 1 års vedlikeholdsvarighet. Dosetilbakeholdelse/modifisering er tillatt i henhold til tolerabilitet/toksisitet.
Legemiddel: Zydelig
Zydelig gitt ved 150 mg kontinuerlig i 28-dagers sykluser
Andre navn:
  • Idelalisib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avslettingsgrad på grunn av zydeligrelaterte bivirkninger etter 1 år
Tidsramme: 1 år.
Andelen pasienter som avviklet studien på grunn av zydeligrelaterte bivirkninger.
1 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse 1 og 2 år etter autolog stamcelletransplantasjon.
Tidsramme: 1- og 2-års progresjonsfri overlevelse
1- og 2-års progresjonsfri overlevelse; Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra datoen for autolog stamcelletransplantasjon til progresjon, tilbakefall og død, avhengig av hva som kommer først.
1- og 2-års progresjonsfri overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Maryland, Baltimore

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HP-00072715; 1630GCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger