Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1630GCC: Zydelig-onderhoud bij B-cel non-Hodgkin-lymfoom na autologe stamceltransplantatie

19 juni 2025 bijgewerkt door: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: een pilootstudie van Zydelig bij patiënten met B-cel-maligniteiten als handhaving van remissie na autologe transplantatie

Dit is een pilootstudie om te leren hoe veilig en hoe effectief het onderzoeksgeneesmiddel Zydelig werkt, na autologe stamceltransplantatie als onderhoudstherapie bij patiënten met indolent of getransformeerd indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom (iNHL of tiNHL).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie is gericht op het onderhoud van Zydelig voor patiënten met indolent of getransformeerd indolent B-cel non-Hodgkin-lymfoom (iNHL of tiNHL) na autologe stamceltransplantatie. Orale Zydelig in een dosis van 150 mg (of aangepaste dosis) tweemaal daags continu in cycli van 28 dagen. Patiënten gaan door met Zydelig tot een jaar of tot progressie/recidief/overlijden of onaanvaardbare toxiciteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
17

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gedocumenteerd (door HPI of pathologierapport) iNHL zoals gedefinieerd door folliculair lymfoom (FL), marginale zone lymfoom (MZL), lymfoplasmacytisch lymfoom/ziekte van Waldenstrom (LPL/WM) en klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of tiNHL zoals gedefinieerd door grote B celtransformatie van een van de bovenstaande entiteiten, waaronder chronische lymfatische leukemie (CLL)
  2. Patiënten moeten in aanmerking komen voor een hoge dosis chemotherapie (HDT) gevolgd door ASCT als een vorm van remissieconsolidatie
  3. Patiënten zonder bewijs van gedocumenteerde ziekteprogressie klinisch of radiografisch na ASCT (stabiele ziekte (SD), partiële remissie (PR) of volledige remissie (CR)) die een herstel van de telling hebben gehad (ANC > 500, niet-getransfundeerde bloedplaatjestelling > 20.000) en zijn ten minste 30 dagen na ASCT maar niet meer dan 120 dagen na ASCT
  4. Patiënten kunnen elke eerdere therapie hebben gekregen die nodig wordt geacht om in aanmerking te komen voor HDT/ASCT, behalve patiënten bij wie progressie is opgetreden terwijl ze Zydelig gebruikten. Patiënten die eerder op Zydelig hebben gereageerd, komen in aanmerking voor opname in het protocol.
  5. Leeftijd >18
  6. ECOG-prestatiestatus <4
  7. Levensverwachting van meer dan vier maanden.

  8. Patiënten moeten een normale orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd (na de HDT/ASCT):

    • totaal bilirubine minder dan 2x institutionele bovengrens van normaal
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine < 1,5x institutionele bovengrens van normaal OF creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden > 1,5x bovengrens van normaal.
  9. Omdat de effecten van Zydelig op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek. Deelnemers moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis Zydelig. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden gedefinieerd als vrouwen die nog steeds menstrueren, geen afbinding van de eileiders hebben gehad of eileiders, eierstokken of baarmoeder zijn verwijderd.
  10. Mogelijkheid om Engels te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 2 weken na de eerste dosis Zydelig.
  2. Patiënten die binnen 30 dagen na ontvangst van Zydelig andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  3. Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan Zydelig en progressie van de ziekte hebben ervaren.
  4. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Zydelig.
  5. Patiënten met actief en/of onbehandeld CZS-lymfoom komen niet in aanmerking.
  6. Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen.
  7. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie (gedefinieerd als systemische behandeling met antibiotica en koorts binnen 48 uur na screening), symptomatisch congestief hartfalen (patiënten met een NYHA-score van III en hoger zijn uitgesloten), onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven in de loop van het onderzoek.
  9. Positieve hiv-status.
  10. Patiënten met een gebrek aan telherstel zoals gedefinieerd in protocol 3.1.1.1.1.
  11. Patiënten die geen pillen kunnen slikken.

  12. Patiënten met matige tot ernstige longziekte, waaronder:

    • Patiënten die O2-suppletie nodig hebben
    • Patiënten die niet in staat zijn om 50 voet te lopen zonder te stoppen om uit te rusten
    • Matige tot ernstige obstructieve of restrictieve longziekte
  13. Patiënten die sterke CYP3A4-remmers of -inductoren gebruiken met Risk X (combinatie vermijden) volgens Lexicomp. Zie bijlage C van het protocol voor meer informatie.
  14. Patiënten met een actieve leveraandoening, levercirrose of een bekende HBV/HCV-infectie.
  15. Patiënten met de novo diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  16. Patiënten met h/o PCP-pneumonie of CMV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Orale Zydelig 150 mg tweemaal daags
Zydelig oraal toegediend in een dosering van 150 mg tweemaal daags continu in cycli van 28 dagen, beginnend 30 tot 120 dagen na autologe stamceltransplantatie voor patiënten met indolente of getransformeerde indolente B-cel NHL, gedurende een onderhoudsperiode van maximaal 1 jaar. Dosisonderbreking/aanpassing is toegestaan ​​op basis van verdraagbaarheid/toxiciteit.
Geneesmiddel: Zydelig
Zydelig continu toegediend in cycli van 28 dagen in een dosering van 150 mg
Andere namen:
  • Idelalisib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stopingspercentage als gevolg van zydelig-gerelateerde bijwerkingen op 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar.
Het aandeel patiënten dat het onderzoek stopzette als gevolg van zydelig-gerelateerde bijwerkingen.
1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving op 1 en 2 jaar na autologe stamceltransplantatie.
Tijdsspanne: 1- en 2-jarige progressievrije overleving
1- en 2-jarige progressievrije overleving; Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als tijd vanaf de datum van autologe stamceltransplantatie naar progressie, terugval en dood, afhankelijk van wat het eerst komt.
1- en 2-jarige progressievrije overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Maryland, Baltimore

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HP-00072715; 1630GCC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen