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1630GCC: Manutenção de Zydelig em linfoma não-Hodgkin de células B após transplante autólogo de células-tronco

19 de junho de 2025 atualizado por: Jean A Yared, MD, University of Maryland, Baltimore

1630GCC: Um estudo piloto de Zydelig em pacientes com malignidades de células B como manutenção da remissão pós-transplante autólogo

Este é um estudo piloto para saber o quão seguro e eficaz funciona o medicamento do estudo Zydelig, após transplante autólogo de células-tronco como terapia de manutenção em pacientes com linfoma não-Hodgkin indolente ou indolente transformado de células B (iNHL ou tiNHL).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto está focado na manutenção do Zydelig para pacientes com linfoma não Hodgkin indolente ou transformado de células B indolentes (iNHL ou tiNHL) após transplante autólogo de células-tronco. Oral Zydelig a 150 mg (ou dose ajustada) duas vezes ao dia continuamente em ciclos de 28 dias. Os pacientes continuarão com Zydelig por até um ano ou até a progressão/recaída/morte ou toxicidade inaceitável, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1592
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histologicamente documentado (por HPI ou relatório de patologia) iNHL definido por linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma linfoplasmocítico/doença de Waldenstrom (LPL/WM) e linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou tiNHL definido por B grande transformação celular de qualquer uma das entidades acima, incluindo leucemia linfocítica crônica (LLC)
  2. Os pacientes devem ser elegíveis para se submeter a quimioterapia de alta dose (HDT) seguida de ASCT como uma forma de consolidação da remissão
  3. Pacientes sem evidência de progressão da doença documentada clínica ou radiograficamente após ASCT (doença estável (SD), remissão parcial (RP) ou remissão completa (CR)) que tiveram recuperação da contagem (ANC > 500, contagem de plaquetas não transfundida > 20.000) e estão pelo menos 30 dias após o ASCT, mas não mais do que 120 dias após o ASCT
  4. Os pacientes podem ter recebido qualquer terapia anterior considerada necessária para serem elegíveis para HDT/ASCT, exceto para pacientes que progrediram durante o tratamento com Zydelig. Os pacientes que responderam ao Zydelig anteriormente são elegíveis para inscrição no protocolo.
  5. Idade > 18
  6. Estado de desempenho ECOG <4
  7. Esperança de vida superior a quatro meses.

  8. Os pacientes devem ter função orgânica normal conforme definido abaixo (após o HDT/ASCT):

    • bilirrubina total inferior a 2x o limite superior institucional do normal
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional do normal
    • Creatinina < 1,5x limite superior institucional do normal OU depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina > 1,5x o limite superior da normalidade.
  9. Como os efeitos de Zydelig no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos, as mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos por pelo menos 30 dias após a última dose de Zydelig. As mulheres com potencial para engravidar são definidas como mulheres que continuam a ter períodos menstruais, não fizeram uma ligadura de trompas ou a remoção das trompas de falópio, ovários ou útero.
  10. Capacidade de entender inglês e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Doentes que tenham feito quimioterapia ou radioterapia nas 2 semanas seguintes à primeira dose de Zydelig.
  2. Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental dentro de 30 dias após receber Zydelig
  3. Pacientes que foram previamente expostos a Zydelig e tiveram progressão da doença.
  4. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Zydelig.
  5. Pacientes com linfoma do SNC ativo e/ou não tratado não serão elegíveis.
  6. Pacientes com doença inflamatória intestinal.
  7. Doença intercorrente descontrolada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso (definida como requerendo tratamento antibiótico sistêmico e febre dentro de 48 horas após a triagem), insuficiência cardíaca congestiva sintomática (pacientes com pontuação NYHA de III e acima são excluídos), angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  8. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar ou amamentar durante o estudo.
  9. Estado HIV positivo.
  10. Pacientes com falta de recuperação de contagem conforme definido no Protocolo 3.1.1.1.1.
  11. Pacientes que não conseguem engolir comprimidos.

  12. Pacientes com doença pulmonar moderada a grave, incluindo:

    • Pacientes que necessitam de suplementação de O2
    • Pacientes incapazes de andar 50 pés sem parar para descansar
    • Doença pulmonar obstrutiva ou restritiva moderada a grave
  13. Pacientes tomando inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 com Risco X (Evite Combinação) de acordo com Lexicomp. Consulte o apêndice C do protocolo para obter mais informações.
  14. Pacientes com doença hepática ativa, cirrose hepática ou infecção conhecida por HBV/HCV.
  15. Pacientes com linfoma difuso de grandes células B de novo.
  16. Pacientes com pneumonia por PCP h/o ou infecção por CMV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oral Zydelig 150 mg BID
Zydelig administrado por via oral a 150 mg duas vezes ao dia continuamente em ciclos de 28 dias, começando 30 a 120 dias após o transplante autólogo de células-tronco para pacientes com LNH de células B indolentes ou indolentes transformadas, por até 1 ano de duração de manutenção. A suspensão/modificação da dose é permitida de acordo com a tolerabilidade/toxicidade.
Medicamento: Zydelig
Zydelig administrado em 150 mg continuamente em ciclos de 28 dias
Outros nomes:
  • Idelalisibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação devido a eventos adversos relacionados à Zydelig em 1 ano
Prazo: 1 ano.
A proporção de pacientes que interromperam o estudo devido a eventos adversos relacionados ao zydelig.
1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão aos 1 e 2 anos após o transplante autólogo de células-tronco.
Prazo: Sobrevivência livre de progressão de 1 e 2 anos
Sobrevivência livre de progressão de 1 e 2 anos; A sobrevivência livre de progressão é definida como o tempo a partir da data do transplante de células-tronco autólogo para a progressão, recaída e morte, o que ocorrer primeiro.
Sobrevivência livre de progressão de 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences
University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jean Yared, MD, University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00072715; 1630GCC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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