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Validierung des Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) im asiatisch-pazifischen Raum (APLCLLDAS)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Monash University

Die Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)-Studie ist eine internationale, multizentrische prospektive Studie, die von der Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) entwickelt wurde, um zu untersuchen, ob das Erreichen von LLDAS mit verbesserten Ergebnissen bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) verbunden ist. .

SLE oder Lupus ist die archetypische Multisystem-Autoimmunerkrankung mit einer geschätzten Inzidenz von 5-50 Fällen pro 100.000 Menschen. Patienten mit SLE, in der Regel junge Frauen, leiden aufgrund eines heterogenen Spektrums klinischer Manifestationen, die durch eine autoimmunvermittelte Entzündung mehrerer Organe verursacht werden, unter einer deutlichen Verringerung der Lebenserwartung und einer schweren Morbidität. Die schwerwiegendsten Manifestationen von SLE sind irreversible Organschäden, insbesondere Beteiligung der Nieren und des Zentralnervensystems (ZNS). Da es keine wirksame zielgerichtete Monotherapie für SLE gibt, leiden Patienten auch unter schwerer Toxizität durch die Anwendung von Glukokortikoiden und immunsuppressiven Breitbandtherapien. Trotz Kombinationstherapie mit aktuellen Medikamenten zeigen viele Studien, dass die Mehrheit der Patienten unter einer unzureichenden Krankheitskontrolle leidet und im Laufe der Zeit unaufhaltsam bleibende Organschäden erleidet.

Die Vielfalt der klinischen Merkmale des aktiven SLE hat die Quantifizierung der Krankheitsaktivität problematisch gemacht. Obwohl eine Reihe veröffentlichter Systeme zur Messung der SLE-Krankheitsaktivität verwendet werden, gibt es allgemein anerkannte Probleme mit diesen Instrumenten. Die veröffentlichten Definitionen der Remission sind so streng, dass sie von weniger als 5 % der Patienten erfüllt werden. Dies führte zu der Erkenntnis, dass anstelle einer Lupus-Remission ein Ziel eines Zustands mit niedriger Krankheitsaktivität bei Lupus möglicherweise besser durchführbar ist und dass Patienten mit niedriger Krankheitsaktivität homogener sind als Patienten mit aktiver Krankheit. Somit entzieht sich die Entwicklung einer Definition von Lupus niedriger Krankheitsaktivität, die machbar ist und eine Anscheinsvalidität hat, der Komplexität von Versuchen, heterogene Stadien aktiver Krankheit zu quantifizieren.

In dieser Studie werden die Forscher prospektiv Längsschnittdaten zu aufeinanderfolgenden SLE-Patienten in jedem Zentrum sammeln, um die LLDAS-Definition zu bewerten. Schutz vor Organschäden als primärer Endpunkt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden Patienten mit SLE für ~ 5 Jahre beobachtet. Regelmäßige Aufzeichnungen der für die Bewertung von LLDAS erforderlichen Daten (Krankheitsaktivität und Behandlungsdomänen, siehe Franklyn L et al., Ann Rheum Dis 2016) werden erhoben, ebenso wie die jährliche Aufzeichnung von Lupus-bedingten Schäden unter Verwendung des SLICC_ACR Damage Index (SDI) und Lebensqualität mit der Short Form 36 Version 2 (SF36v2).

Am Ende der Primärdatenerhebung wird der Zusammenhang zwischen LLDAS-Erreichung oder anhaltender Erlangung und Schutz vor Organschäden ermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Kontakt:
  • China
    • Western District
      • Beijing, Western District, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Hongkong
      • Pok Fu Lam, Hongkong
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Kontakt:
  • Japan
      • Kitakyushu, Japan, 807-8555
        • Rekrutierung
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Rekrutierung
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 162-0054
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Kontakt:
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Rekrutierung
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Kontakt:
      • Quezon City, Philippinen
        • Rekrutierung
        • University of the Philippines
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Kontakt:
      • Tan Tock Seng, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Kontakt:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Rekrutierung
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Kontakt:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Thailand
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene SLE-Patienten mit bestätigtem Lupus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen entweder die modifizierten Klassifizierungskriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1997 für SLE mit mindestens vier der 11 Punkte erfüllen; oder alternativ die Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) 2012 Classification Criteria erfüllen, mit mindestens vier der 17 Punkte (mindestens ein klinisches und ein immunologisches Kriterium) oder mit Lupusnephritis bei Vorhandensein von mindestens einem immunologischen Kriterium. Die Patienten können entweder neu diagnostizierte oder langjährige Lupuspatienten sein.

Alle Patienten müssen über 18 Jahre alt und in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren und Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind, sind von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SLICC-ACR-Schadensindex
Zeitfenster: Etwa 5-10 Jahre
Entstehung von Organschäden
Etwa 5-10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SFv2-36
Zeitfenster: Etwa 5-10 Jahre
Lebensqualität
Etwa 5-10 Jahre
Mortalität
Zeitfenster: Etwa 5-10 Jahre
Mortalität
Etwa 5-10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Monash University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Eric Morand, Monash University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APLC LLDAS Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die von der Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) gesammelten und zusammengestellten Patientendaten unterliegen strengen Protokollen und Verfahren, um sicherzustellen, dass der Datenschutz und andere ethische Grundsätze jederzeit gewahrt bleiben. Die gemeinsame Nutzung von Daten erfolgt streng nach der APLC-Datenzugriffsrichtlinie. In keinem Fall werden die personenbezogenen Daten Dritten zugänglich gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Systemischer Lupus erythematodes

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