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Convalida del Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) nella regione Asia-Pacifico (APLCLLDAS)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Monash University

Lo studio Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) è uno studio prospettico multicentrico internazionale, sviluppato dall'Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) per indagare se il raggiungimento di LLDAS è associato a risultati migliori nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) .

Il LES, o lupus, è l'archetipo della malattia autoimmune multisistemica, con un'incidenza stimata di 5-50 casi ogni 100.000 persone. I pazienti con lupus eritematoso sistemico, generalmente donne giovani, soffrono di una marcata perdita di aspettativa di vita e di una grave morbilità, a causa di una gamma eterogenea di manifestazioni cliniche causate dall'infiammazione autoimmune-mediata di più organi. Le manifestazioni più gravi del LES sono l'accumulo di danno d'organo irreversibile, in particolare il coinvolgimento del rene e del sistema nervoso centrale (SNC). Poiché non esiste una monoterapia mirata efficace per il LES, i pazienti soffrono anche di grave tossicità a causa dell'uso di glucocorticoidi e terapie immunosoppressive ad ampio spettro. Nonostante la terapia di combinazione con i farmaci attuali, molti studi dimostrano che la maggior parte dei pazienti soffre di un controllo inadeguato della malattia e accumula inesorabilmente danni permanenti agli organi nel tempo.

La diversità delle caratteristiche cliniche del LES attivo ha reso problematica la quantificazione dell'attività della malattia. Sebbene esistano numerosi sistemi pubblicati in uso per misurare l'attività della malattia del LES, esistono problemi ampiamente riconosciuti con questi strumenti. Le definizioni pubblicate di remissione sono così rigorose che vengono soddisfatte da meno del 5% dei pazienti. Ciò ha portato alla realizzazione che piuttosto che la remissione del lupus, un obiettivo di stato di bassa attività della malattia del lupus può essere più fattibile e che i pazienti con una bassa attività della malattia sono più omogenei dei pazienti con malattia attiva. Pertanto, lo sviluppo di una definizione di bassa attività della malattia del lupus, che sia fattibile e abbia una validità apparente, sfugge alla complessità dei tentativi di quantificare gli stati eterogenei della malattia attiva.

In questo studio, i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati longitudinali su pazienti con LES consecutivi in ​​​​ciascun centro per valutare la definizione LLDAS. Protezione dall'accumulo di danno d'organo come endpoint primario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con LES saranno seguiti per ~ 5 anni. Verranno raccolte registrazioni regolari dei dati necessari per valutare LLDAS (domini di attività e trattamento della malattia, vedere Franklyn L et al, Ann Rheum Dis 2016), nonché la registrazione annuale dei danni correlati al lupus utilizzando l'indice di danno SLICC_ACR (SDI) e qualità della vita utilizzando lo Short Form 36 versione 2 (SF36v2).

Al termine della raccolta dei dati primari, verrà accertato l'associato al raggiungimento del LLDAS, o al raggiungimento sostenuto, con protezione dal danno d'organo maturato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5042
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • School of Clinical Sciences at Monash Health, Faculty of Medicine, Nursing & Health Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Vera Golder
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, St Vincent's Hospital (Melbourne)
        • Contatto:
  • Cina
    • Western District
      • Beijing, Western District, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology and Immunology, People's Hospital Peking University Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Rheumatology and Immunology department, Peking University First Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases
        • Contatto:
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Reclutamento
        • Joint and Bone Center, University of Santo Tomas Hospital
        • Contatto:
      • Quezon City, Filippine
        • Reclutamento
        • University of the Philippines
        • Contatto:
  • Giappone
      • Kitakyushu, Giappone, 807-8555
        • Reclutamento
        • The First Department of Internal Medicine, School of Medicine, University of Occupational and Environmental Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yusuke Miyasaki
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Reclutamento
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, School of Medicine, Keio University
        • Contatto:
      • Tokyo, Giappone, 162-0054
  • Hong Kong
      • Pok Fu Lam, Hong Kong
        • Attivo, non reclutante
        • Division of Rheumatology & Clinical Immunology, Department of Medicine, Queen Mary Hospital, the University of Hong Kong
  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Padjadjaran University/ Hasan Sadikin General Hospital
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Rheumatology Division, University Medical Cluster, National University Hospital
        • Contatto:
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Allergy & Immunology, Tan Tock Seng Hospital
        • Contatto:
  • Sri Lanka
      • Kandy, Sri Lanka
        • Reclutamento
        • Division of Nephrology, Teaching Hospital Kandy, Sri Lanka
        • Contatto:
  • Tailandia
    • Muang District
      • Chiang Mai, Muang District, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, Chiang Mai University Hospital
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Division of Allergy, Immunology and Rheumatology, Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
    • Taoyuan County
      • Guishan, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Allergy and Immunology Chang Gung Memorial Hospital Chang Gung University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti affetti da LES con lupus confermato

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono soddisfare i criteri di classificazione modificati per il LES dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1997, con almeno quattro degli 11 elementi; o in alternativa, soddisfare i criteri di classificazione 2012 della Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC), con almeno quattro dei 17 elementi (almeno un criterio clinico e uno immunologico) o con nefrite lupica in presenza di almeno un criterio immunologico. I pazienti possono essere pazienti con lupus di nuova diagnosi o di vecchia data.

Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni ed essere in grado di fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti di età inferiore a 18 anni e i pazienti che non sono in grado di acconsentire sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei danni SLICC-ACR
Lasso di tempo: Circa 5-10 anni
Accumulo danno d'organo
Circa 5-10 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SFv2-36
Lasso di tempo: Circa 5-10 anni
Qualità della vita
Circa 5-10 anni
Mortalità
Lasso di tempo: Circa 5-10 anni
Mortalità
Circa 5-10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Monash University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National University Hospital, Singapore
Chang Gung Memorial Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Taichung Veterans General Hospital
Middlemore Hospital, New Zealand
University of Santo Tomas Hospital, Philippines
Flinders Medical Centre, Adelaide, AUSTRALIA
St. Vincent's Hospital, Melbourne, AUSTRALIA
Royal Adelaide Hospital, Adelaide, AUSTRALIA
University of New South Wales, Sydney, AUSTRALIA
People's Hospital, Peking University Health Science Center, Beijing, CHINA
Peking University First Hospital, Beijing, CHINA
The University of Hong Kong, HONG KONG
University of Padjadjaran, Bandung, INDONESIA
Tokyo Women's Medical University, JAPAN
University of Occupational and Environmental Health, JAPAN
Keio University, JAPAN
Hanyang University Hospital for Rheumatic Diseases, REPUBLIC OF KOREA
Chiang Mai University Hospital, THAILAND
North Shore Hospital, Auckland, NEW ZEALAND
Auckland District Health Board, Auckland, NEW ZEALAND
Teaching Hospital Kandy, SRI LANKA
University of the Philippines, Philippines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Eric Morand, Monash University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APLC LLDAS Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti raccolti e raccolti dall'Asia Pacific Lupus Collaboration (APLC) sono guidati da rigidi protocolli e procedure per garantire che la privacy e altri principi etici siano sempre mantenuti. La condivisione dei dati seguirà rigorosamente la politica di accesso ai dati APLC. In nessun caso i dati dei singoli soggetti saranno messi a disposizione di terzi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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