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Vergleich der Regionalanästhesietechniken nach Knieendoprothetik

27. Februar 2019 aktualisiert von: Michał Borys, Medical University of Lublin

Kontinuierliche Adduktorkanalblockade im Vergleich zur kontinuierlichen femoralen Nervenblockade bei Patienten nach Knieendoprothetik: Randomisierte Kontrollspur

Vergleich der kontinuierlichen Adduktorenkanalblockade mit der kontinuierlichen femoralen Nervenblockade bei Patienten nach Knieendoprothetik.

Alle Patienten werden mit einer Spinalanästhesie betäubt. Kontinuierliche Infusion von Ropivacain mit einem Katheter, der im Adduktorenkanal oder neben dem N. femoralis eingeführt wird.

Die beobachteten Ziele: Schmerzintensität, Beginn und Qualität der Rehabilitation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die schriftliche Einwilligung wird einen Tag vor der Operation eingeholt. An der Studie dürfen nur subarachnoidal anästhesierte Patienten teilnehmen. Es werden eine spinale Nadel mit Bleistiftspitze und Bupivacain (Marcaine Heavy Spinal 0,5 %) verwendet.

Vor Beginn der Operation wird unter Ultraschallkontrolle ein Katheter an einer der gewählten Positionen eingeführt: im Adduktorenkanal (mittleres oder unteres Drittel des Oberschenkels) oder in der Nähe des Oberschenkelnervs (unterhalb des Leistenbandes). Die Lokalanästhesielösung von 0,2 % Ropivacain wird mit einer Elastomerpumpe (5 ml pro Stunde, bis zu 72 Stunden) gestartet, sobald sich der Katheter in der richtigen Position befindet.

Der Schmerz wird mit der VAS (visuell-analoge Skala) 8, 24 und 48 Stunden nach Operationsende und bei der Entlassung gemessen. Gleichzeitig, d. h. 8, 24 und 48 Stunden nach Ende der Operation, wird der Bereich der Beugung und Streckung des operierten Knies beurteilt. Darüber hinaus wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass der Patient sitzen, aufstehen und gehen kann.

Alle Parameter werden vor der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus erneut bewertet. Jeder Patient erhält alle 6 Stunden Paracetamol (1,0) und Metamizol (1,0) intravenös (i.v.). Als Notfallmedikation können je nach Bedarf 5 mg Morphin verabreicht werden, bis zu 2 Dosen pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Michał Borys

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Knieendoprothetik
  • Einwilligung eingeholt
  • Subarachnoidalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Depression, Behandlung mit Antidepressiva
  • Epilepsie
  • Einnahme von Schmerzmitteln vor der Operation
  • Abhängigkeit von Alkohol oder Freizeitdrogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Anästhesie des Adduktorenkanals
Verfahren: Kontinuierliche Anästhesie des Adduktorenkanals
Nach der Subarachnoidalanästhesie, jedoch vor Beginn der Operation, wird ein Katheter in den Adduktorenkanal eingeführt und mit der Infusion von 5 ml/h 0,2 % Ropivacain begonnen.
Verfahren: Spinalanästhesie
Vor Beginn der Operation werden alle Patienten mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Marcaine Heavy), 2,0–2,5 ml Lösung, anästhesiert. Es wird eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze verwendet.
Andere Namen:
  • Subarachnoidalanästhesie
Experimental: Kontinuierliche Anästhesie des N. femoralis
Verfahren: Spinalanästhesie
Vor Beginn der Operation werden alle Patienten mit 0,5 % hyperbarem Bupivacain (Marcaine Heavy), 2,0–2,5 ml Lösung, anästhesiert. Es wird eine Spinalnadel mit Bleistiftspitze verwendet.
Andere Namen:
  • Subarachnoidalanästhesie
Verfahren: Kontinuierliche Anästhesie des N. femoralis
Nach der Subarachnoidalanästhesie, aber vor Beginn der Operation, wird ein Katheter neben dem N. femoralis (unterhalb des Leistenbandes) eingeführt und mit der Infusion von 5 ml/h 0,2 % Ropivacain begonnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Gesamtverbrauch von intravenösem Morphin durch Patienten unter Verwendung einer patientengesteuerten Analgesiepumpe
24 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniebeugung
Zeitfenster: 8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Beugebereich im operierten Knie
8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Gehen
Zeitfenster: 8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Möglichkeit, zu festgelegten Zeitpunkten an Patienten vorbeizukommen
8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Die Veränderung akuter postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: 8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Gemessen mit VAS (visuell-analoge Skala)
8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Sitzung
Zeitfenster: 8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)
Möglichkeit, zu festgelegten Zeitpunkten an Patienten vorbeizukommen
8, 24, 48 Stunden nach dem Ende der Operation und bei der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 4–6 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lublin

Mitarbeiter

Konskie Specjalist Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał Borys, M.D., PhD, Medical University of Lublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KE-0254/188/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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