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Eine Studie mit Teilnehmern, die zuvor an einer von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd gesponserten Atezolizumab-Studie (IMbrella A) teilgenommen hatten

10. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische Verlängerungs- und Langzeitbeobachtungsstudie mit Patienten, die zuvor in eine von Genentech und/oder F. Hoffmann-La Roche Ltd. gesponserte Atezolizumab-Studie aufgenommen wurden

Dies ist eine offene, multizentrische, nicht randomisierte Verlängerungs- und Langzeitbeobachtungsstudie. Teilnehmer, die Atezolizumab-Monotherapie oder Atezolizumab in Kombination mit anderen Wirkstoffen oder Vergleichswirkstoffen in einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie (der Stammstudie) erhalten und die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Stammstudie weiterhin die Studienbehandlung erhalten und erhalten keinen Zugang zu der Studienbehandlung vor Ort haben, sind für eine Fortsetzung der Behandlung in der Verlängerungsstudie berechtigt. Das Dosierungsschema für einen bestimmten Teilnehmer und eine bestimmte Indikation ist gleich oder gleichwertig mit dem jeweiligen Stammstudienprotokoll. Die Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie kann bis zum Fortschreiten der Krankheit oder darüber hinaus fortgesetzt werden, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes weiterhin klinischen Nutzen zieht und wenn dies gemäß der Mutterstudie oder den lokalen Verschreibungsinformationen bis zum Tod zulässig ist; Widerruf der Studieneinwilligung; inakzeptable Toxizität; Schwangerschaft; Patienten-Non-Compliance; oder Studienabbruch durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
382

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABD
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Ronse, Belgien, 9600
        • AZ Glorieux- vzw Werken Glorieux
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • ZAS Sint Augustinus Wilrijk
  • Brasilien
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01509-900
        • Fundacao Antonio Prudente
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Serdika EOOD
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81377
        • Klinikum d.Universität München Campus Großhadern
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Chu Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hôpital Nord
      • Nantes, Frankreich, 44805
        • Centre René Gauducheau - cancer Nantes - Atlantique
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne, Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) de Nice
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75674
        • GH Paris Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Quentin, Frankreich, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Centre Médico-Chirurgical Foch
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4922297
        • Belinson Medical Center
  • Italien
    • Campania
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera A. Cardarelli
      • Naples, Campania, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori Fondazione G. Pascale
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41100
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Università Cattolica Del S Cuore
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS AOU San Martino - IST
      • Genoa, Liguria, Italien, 16149
        • ASL 3 Genovese
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int)
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo di Oncologia (IEO)
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • Asst Di Monza
    • Piedmont
      • Novara, Piedmont, Italien, 28100
        • A.O.U. Maggiore della Carità
      • Orbassano, Piedmont, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
    • Sicily
      • Catania, Sicily, Italien, 95123
        • Policlinico Vittorio Emanuele
    • Tuscany
      • Arezzo, Tuscany, Italien, 52100
        • Azienda USL8 Arezzo-Presidio Ospedaliero 1 San Donato
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello
      • Siena, Tuscany, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese, U.O.C. Immunoterapia Oncologica
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
        • Ospedale Santa Maria Della
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • IOV - Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
  • Japan
      • Ehime, Japan, 791-0280
        • Shikoku Cancer Center
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Numakunai, Japan, 028-3695
        • Iwate Medical University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR, Respiratory Medicine
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Wakayama, Japan, 641-8510
        • Wakayama Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Corporation-Oshawa
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • NKI/AvL
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narod.Inst.Onkol. im. M.Sklodowskiej - Curie-Panst.Inst.Bad
      • Warsaw, Polen, 01-748
        • Oddzia? Onkologii Klinicznej i Chemioterapii Szpitala ELBL?SKA
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto ? Hospital de Santo António
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institut Oncologic Ion Chiricuta
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • ONCOMED - Medical Centre
  • Russland
    • Moscow Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moscow Oblast, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • CHUV
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Pulmonology, Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Institute of Oncology Ljubljana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Catala d Oncologia Hospital Duran i Reynals
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona. Unidad de Nuevas Terapias
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Augusti
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Madrid Norte Sanchinarro- Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital NisA 9 de Octubre
    • Balearic Islands
      • Palma de Mallorca, Balearic Islands, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
    • LA Coruna
      • A Coruña, LA Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
  • Südkorea
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
      • Jeollanam-do, Südkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan Uni Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav
      • Praha 4 - Krc, Tschechien, 140 59
        • Thomayerova nemocnice
  • Türkei (türkiye)
      • Edirne, Türkei (türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi, Medikal Onkoloji Bilim Dali, Balkan Yerleskesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34300
        • Istanbul Uni Cerrahpasa Medical Faculty Hospital
      • S?hhiye, Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe Uni Medical Faculty Hospital
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem X
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth Research Institute ? Bisgrove
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Angeles Clinic & Rsch Inst
      • San Marcos, California, Vereinigte Staaten, 92078
        • Kaiser Permanente - San Diego (Zion Ave)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Ctr - Denver (Williams)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists - Fort Myers (Broadway)
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hematology Oncology Associates of the Treasure Coast
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3244
        • Rush University Medical Center
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Maine
      • Westbrook, Maine, Vereinigte Staaten, 04092
        • New England Cancer Specialists
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Inst.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • US oncology research at Minnesota Oncology
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Eastern Avenue
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07932
        • Summit Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Carolina BioOncology Institute, PLCC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Oncology Associates of Oregon, P.C
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists - Portland (N Broadway)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Res Inst
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - DFW
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Blue Ridge Cancer Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Seattle Cancer Care Alliance
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - London
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts & London School of Med
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital NHS Trust
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich, L63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Klinik Penzing
      • Vienna, Österreich, 1210
        • Krankenhaus Nord - Klinik Floridsdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spezifische Kriterien für Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sowie Sicherheits- und Überlebens-Follow-up in der Verlängerungsstudie (und Überlebens-Follow-up für Patienten, die von IMpower133 wechseln):

  • Geeignet für die Fortsetzung oder Umstellung auf eine Atezolizumab-basierte Therapie zum Zeitpunkt des Abschlusses der Elternstudie gemäß der Elternstudie oder geeignet für die Fortsetzung des/der Vergleichspräparat(e) in einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie zum Zeitpunkt der Elternstudie -Studienabschluss gemäß der Stammstudie, ohne Zugang zu kommerziell erhältlichem Vergleichspräparat
  • Die erste Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie wird innerhalb von 7 Tagen nach dem von der Mutterstudie zugelassenen Behandlungsunterbrechungsfenster verabreicht
  • Weiterhin von der auf Atezolizumab basierenden Studienbehandlung oder vom Vergleichspräparat zum Zeitpunkt des Abschlusses der Elternstudie profitieren, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Spezifische Kriterien nur für Patienten aus der Stammstudie IMpower133, die die Behandlung in der Verlängerungsstudie nicht fortsetzen und/oder kommerziell erhältliches Atezolizumab (Tecentriq) außerhalb dieser Verlängerungsstudie erhalten und die Sicherheits- und Überlebensnachbeobachtung nur in der Verlängerungsstudie fortsetzen:

- Abbruch der Atezolizumab-basierten Therapie in der IMpower133-Stammstudie und in der Überlebensnachbeobachtung zum Zeitpunkt des Abschlusses der IMpower133-Stammstudie oder Anspruch auf Fortführung oder Umstellung auf Atezolizumab-basierte Therapie gemäß dem IMpower133-Stammprotokoll und Zugang zu kommerziellen verfügbares Atezolizumab (Tecentriq) außerhalb dieser Verlängerungsstudie zum Zeitpunkt des Abschlusses der IMpower133-Elternstudie

Ausschlusskriterien:

Spezifische Kriterien für Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sowie Sicherheits- und Überlebens-Follow-up in der Verlängerungsstudie:

  • Erfüllung eines der in der Stammstudie zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Verlängerungsstudie festgelegten Kriterien für den Abbruch der Studienbehandlung
  • Das Studienmedikament wird im Land des Patienten für die patientenspezifische Krankheit kommerziell vermarktet und ist für den Patienten zugänglich
  • Die Zeit zwischen der letzten Behandlungsdosis in der Stammstudie und der ersten Dosis in der Verlängerungsstudie ist länger als die in der Stammstudie zulässige Unterbrechungsdauer (± 7 Tage).
  • Behandlung mit einer Krebsbehandlung (außer der in der Stammstudie zugelassenen Behandlung) während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Stammstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie
  • Dauerhaftes Absetzen von Atezolizumab aus irgendeinem Grund während der Stammstudie oder während der Zeit zwischen der letzten Behandlung in der Stammstudie und der ersten Dosis der Studienbehandlung in der Verlängerungsstudie (falls zutreffend)
  • Alle ungelösten oder irreversiblen Toxizitäten während der Elternstudie, die gemäß der Elternstudie oder den lokalen Verschreibungsinformationen ein dauerhaftes Absetzen der Studienbehandlung erforderten
  • Andauernde SAE(s), die sich nicht auf das Ausgangsniveau oder einen Grad von weniger oder gleich (
  • Jede schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankung, die die Anwendung der Studienbehandlung zum Zeitpunkt der Verlängerungsstudie kontraindizieren würde oder die den Teilnehmer einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen würde
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (außer der Elternstudie)

Spezifische Kriterien für Patienten, die die Behandlung in der Verlängerungsstudie nicht fortsetzen und/oder kommerziell erhältliches Atezolizumab (Tecentriq) außerhalb dieser Verlängerungsstudie erhalten und die Sicherheits- und Überlebensnachbeobachtung nur in der Verlängerungsstudie fortsetzen:

- Absetzen des Vergleichspräparats in der Mutterstudie und in der Überlebensnachbeobachtung zum Zeitpunkt des Abschlusses der Mutterstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinierte Wirkstoffe mit Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit Atezolizumab mit kombinierten Wirkstoffen gemäß den Anweisungen der Elternstudie. Die Teilnehmer erhalten Wirkstoff(e) in Kombination mit Atezolizumab in derselben Dosis und demselben Zeitplan sowie mit denselben Verabreichungsrichtlinien, die zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers aus der Elternstudie galten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als Monotherapie oder Atezolizumab mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll verabreicht. Das Dosierungsschema wird gemäß der Hauptstudie oder mit der äquivalenten Dosis (falls zutreffend) und dem gleichen Zeitplan wie in der Hauptstudie fortgesetzt oder auf eine feste Atezolizumab-Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen umgestellt (Q3W).
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • RO5541267
Aktiver Komparator: Vergleichsbehandlung
Die Teilnehmer erhalten eine Vergleichsbehandlung gemäß den Anweisungen der Elternstudie. Die Teilnehmer erhalten eine Vergleichsbehandlung mit derselben Dosis und demselben Zeitplan sowie denselben Verabreichungsrichtlinien, die zum Zeitpunkt des Ausscheidens des Teilnehmers aus der Elternstudie galten.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wird gemäß den Anweisungen der Elternstudie verabreicht.
Andere Namen:
  • Avastin
Experimental: Atezolizumab-Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten weiterhin eine Atezolizumab-Monotherapie in einer von Genentech oder Roche gesponserten Studie (der Elternstudie) gemäß den örtlichen Verschreibungsinformationen, bis der Teilnehmer weiterhin einen klinischen Nutzen daraus zieht oder bis zum Tod, dem Widerruf der Studieneinwilligung, einer inakzeptablen Toxizität, einer Schwangerschaft oder dem Nichtvorhandensein der Teilnehmerin -Einhaltung oder Beendigung der Studie durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab wird als Monotherapie oder Atezolizumab mit anderen Wirkstoffen gemäß dem übergeordneten Protokoll verabreicht. Das Dosierungsschema wird gemäß der Hauptstudie oder mit der äquivalenten Dosis (falls zutreffend) und dem gleichen Zeitplan wie in der Hauptstudie fortgesetzt oder auf eine feste Atezolizumab-Dosis von 1200 mg alle 3 Wochen umgestellt (Q3W).
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • RO5541267

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit fortgesetztem Zugang zu Atezolizumab-basierter Therapie und/oder Vergleichssubstanz(en)
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal 10 Jahre
Tag 1 bis maximal 10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) nach Schweregrad bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI).
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse nach Schweregrad bestimmt gemäß NCI CTCAE Version 4.0
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Tag 1 bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (letzte Dosis = bis zum klinischen Nutzen oder bis zum Tod, Widerruf der Einwilligung, inakzeptabler Toxizität, Schwangerschaft, Nichteinhaltung oder Beendigung durch den Sponsor, je nachdem, was zuerst eintritt) (bis zu maximal 10 Jahre)
Zeit von der Randomisierung oder Behandlungsinitiierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache nur für IMpower133-Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 1 (wie im Protokoll der Hauptstudie angegeben) bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (bis zu maximal 10 Jahren oder bis der Sponsor die Studie beendet)
Tag 1 (wie im Protokoll der Hauptstudie angegeben) bis zum Tod aus irgendeiner Ursache (bis zu maximal 10 Jahren oder bis der Sponsor die Studie beendet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BO39633
  • 2016-005189-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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