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Ein über das Internet bereitgestelltes Schmerzmanagementprogramm für Schmerzen bei Rückenmarksverletzungen

10. Mai 2017 aktualisiert von: Dearbhla Burke

Die Auswirkungen eines über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie-Schmerzbehandlungsprogramms (PMP) auf Menschen mit Rückenmarksverletzungen: Eine Pilotstudie

Ermittlung der Wirksamkeit eines über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie-Schmerzbehandlungsprogramms (CBT-PMP) bei Menschen mit Rückenmarksverletzungsschmerzen im Vergleich zur üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit zwei Armen, einem über das Internet bereitgestellten CBT-PMP für chronische Schmerzen nach einer Rückenmarksverletzung (SCI) und üblicher Pflege.

Das CBT-PMP umfasst 8 Sitzungen über 8 Wochen, wobei die Ergebnisse zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6 Monate nach der Untersuchung bewertet werden.

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Erwachsene mit chronischen Schmerzen (Schmerzen > 3 Monate), regelmäßigem Internetzugang und keiner anderen psychologischen Behandlung.

Im Anschluss an die Studie werden die Teilnehmer des Interventionsstrangs eingeladen, eine Fokusgruppe zu bilden, um die Gesamterfahrung der Probanden mit dem Online-CBT-PMP zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • School of Public Health Physiotherapy and Sports Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische oder nicht-traumatische Querschnittlähmung
  • Chronischer SCI-Schmerz seit mehr als drei Monaten.
  • Entlassung aus Akutkrankenhäusern und Rehabilitationsdiensten.
  • Männer/Frauen >18 Jahre.
  • Regelmäßiger Computer- und Internetzugang sowie praktische Kenntnisse im Internet.
  • Fließende Englischkenntnisse (mündlich und schriftlich).

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die zuvor ein PMP abgeschlossen haben
  • Psychisches Gesundheitsproblem, das eine psychiatrische Behandlung erfordert.
  • Akute Verletzung, derzeit in fachärztlicher Behandlung.
  • Patienten mit Begleiterkrankungen wie Krebs, instabiler Angina pectoris/unkontrollierten Herzrhythmusstörungen/schwerer Aortenstenose, akuter systemischer Infektion mit Fieber, systemischen/entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis/Drogenmissbrauch/erheblichen psychischen Problemen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online-Programm
SPIRE Das Programm besteht aus sechs Modulen über sechs Wochen und basiert auf kognitiven Verhaltensprinzipien. Es umfasst psychologische Sitzungen, in denen kognitive Techniken eingesetzt werden, um nicht hilfreiche und unrealistische Gedanken und Überzeugungen im Zusammenhang mit Schmerzen zu erkennen und sie herauszufordern und zu ändern, sowie wöchentliche Entspannungsaudios und eine Heimübungssitzung. Das Setzen von Zielen durch die Teilnehmer wird während des gesamten Programms gefördert, um die Umsetzung erlernter CBT-Techniken in das tägliche Leben zu unterstützen. Es werden Schulungssitzungen zu einer Reihe von Themen angeboten, darunter Schmerzmechanismen nach Rückenmarksverletzung, Erläuterungen zur Pain-Gate-Control-Theorie und wie sich angewandte CBT-Strategien auf die Schmerzwahrnehmung auswirken können, Diskussionen über den Medikamentengebrauch, Stressbewältigung und Tempostrategien für alltägliche Aktivitäten Leben.
Sonstiges: TURM
Online-Programm zur Schmerzbehandlung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Behandeln Sie die Schmerzen weiterhin mit der üblichen Pflege.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Lebensqualität gemessen am WHO QoL Bref
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schlafqualität anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Stimmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Stimmung gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzen gemessen mit dem International Spinal Cord Injury Pain Basic Dataset (ISCIPDS:B) (Version 1)
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzinterferenz gemessen anhand des kurzen Schmerzinventars
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzakzeptanz
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Schmerzakzeptanz gemessen anhand des Fragebogens zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Patienteneindruck der Veränderung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.
Der Eindruck des Patienten von der Veränderung, gemessen anhand des globalen Eindrucks des Patienten von der Veränderung
Änderung vom Ausgangswert auf sechs Wochen und drei Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dearbhla Burke

Mitarbeiter

Health Informatics Society of Ireland
Irish Society of Chartered Physiotherapists

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPIRE2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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