- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03156218
Die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis
Die Wirkung des inspiratorischen Sauerstoffanteils auf das Verhältnis des partiellen arteriellen Sauerstoffdrucks und des inspiratorischen Sauerstoffanteils (PaO2/FiO2-Verhältnis) bei mechanisch beatmeten Patienten mit und ohne leichtes bis mittelschweres ARDS
Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird häufig verwendet, um den Schweregrad einer Lungenschädigung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bestimmen. Mehrere mathematische Modelle haben jedoch gezeigt, dass das PaO2/FiO2-Verhältnis von FiO2 abhängt. Die Beziehung ist komplex und hängt von zahlreichen physiologischen Variablen ab, einschließlich der Shuntfraktion und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz. Die nichtlineare Beziehung zwischen PaO2/FiO2 und FiO2 unterstreicht die Einschränkungen, die die Intensität der Hypoxämie bei Verwendung von PaO2/FiO2 beschreiben, und ist daher für den Kliniker von großer Bedeutung. Überraschenderweise wurde dieser Zusammenhang bisher nur mathematisch bewertet. Offensichtlich hängt die Genauigkeit der mathematischen Beziehung von den verwendeten Eingabevariablen ab.
Die aktuelle Studie soll das Verhältnis von PaO2/FiO2 zu FiO2 bei mechanisch beatmeten Patienten ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem oder mittelschwerem ARDS (n = 10) beurteilen. Um die Abhängigkeit des PaO2/FiO2 von FiO2 zu erklären, werden bei diesen Patienten die Shuntfraktion und die alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz ((A-a)DO2) bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung:
Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird häufig verwendet, um den Schweregrad einer Lungenschädigung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bestimmen. Mehrere mathematische Modelle haben jedoch gezeigt, dass das PaO2/FiO2-Verhältnis von FiO2 abhängt. Die Beziehung ist komplex und hängt von zahlreichen physiologischen Variablen ab, einschließlich der Shuntfraktion und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz. Die nichtlineare Beziehung zwischen PaO2/FiO2 und FiO2 unterstreicht die Einschränkungen, die die Intensität der Hypoxämie bei Verwendung von PaO2/FiO2 beschreiben, und ist daher für den Kliniker von großer Bedeutung. Überraschenderweise wurde dieser Zusammenhang bisher nur mathematisch bewertet. Offensichtlich hängt die Genauigkeit der mathematischen Beziehung von den verwendeten Eingabevariablen ab.
Die aktuelle Studie soll das Verhältnis von PaO2/FiO2 zu FiO2 bei mechanisch beatmeten Patienten ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem oder mittelschwerem ARDS (n = 10) beurteilen. Um die Abhängigkeit des PaO2/FiO2 von FiO2 zu erklären, werden bei diesen Patienten die Shuntfraktion und die alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz ((A-a)DO2) bestimmt.
Zielsetzung:
Untersuchung der Beziehung zwischen PaO2/FiO2-Verhältnis und FiO2
Studiendesign:
Eine unverblindete, prospektive Interventionsstudie
Studienpopulation:
Beatmungspatienten > 18 Jahre, die nach einer Herzoperation ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS (n = 10) auf der Intensivstation des VU-Medizinischen Zentrums aufgenommen wurden.
Intervention:
Es werden zwei Eingriffe durchgeführt:
- Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
- Blutentnahme: Blut wird aus der arteriellen Verweilleitung und dem Pulmonalarterienkatheter entnommen. Für die Studie werden keine Katheter eingeführt. Die maximale Anzahl an Zeitpunkten beträgt 7. Zu jedem Zeitpunkt werden 1,5 ml Blut sowohl aus dem arteriellen als auch aus dem Pulmonalarterienkatheter zur Blutgasanalyse entnommen. Zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums werden zusätzlich 2 Blutproben zu je 5 ml entnommen. Dementsprechend beträgt die maximal entnommene Blutmenge weniger als 50 ml.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Bei jedem FiO2-Level werden die folgenden Parameter bewertet:
- Arterielle Blutgasanalyse, einschließlich SaO2
- Zentralvenöse Sauerstoffsättigung und -gehalt
- Hämoglobin
- Körpertemperatur
- Gezeiten-CO2 beenden
- VO2 und VCO2
- Beatmungsparameter (Tidalvolumen, Atemfrequenz, Ppeak Paw)
- Hämodynamik (Blutdruck und Herzfrequenz)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Rekrutierung
- VU University Medical Center
-
Kontakt:
- Angelique Spoelstra - de Man, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle beatmeten Patienten, die nach einer Herzoperation ohne ARDS und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS auf der Intensivstation des VU-Medizinischen Zentrums aufgenommen wurden. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Beatmungspatienten
- Stabile Hämodynamik
- Stabiler Hämoglobinspiegel
- Stabile Körpertemperatur
- Stabiles Sedierungsniveau
- Lungenarterien- und Arterienkatheter
Ausschlusskriterien:
- Unvollständige Revaskularisation nach CABG
- Herzischämie
- Neurotrauma
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ohne ARDS
Patienten, die nach einer Herzoperation mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 300 auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht. |
Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
|
|
Experimental: Bei leichtem bis mittelschwerem ARDS
Patienten, die nach einer Herzoperation mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 100 und < 300 auf die Intensivstation aufgenommen wurden. Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht. |
Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Es sollte die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis bei mechanisch beatmeten Patienten nach einer Herzoperation ohne ARDS und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS untersucht werden
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Shunt-Fraktion, arteriovenöse Sauerstoffdifferenz und alveolar-arterielle Sauerstoffdifferenz
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Shuntfraktion, arteriovenöse Sauerstoffdifferenz und alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz werden bestimmt, um den Zusammenhang zwischen FiO2 und dem PaO2/FiO2-Verhältnis zu erklären
|
2 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NL61945.029.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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