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Die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis

25. April 2019 aktualisiert von: Angelique Spoelstra-de Man, Amsterdam UMC, location VUmc

Die Wirkung des inspiratorischen Sauerstoffanteils auf das Verhältnis des partiellen arteriellen Sauerstoffdrucks und des inspiratorischen Sauerstoffanteils (PaO2/FiO2-Verhältnis) bei mechanisch beatmeten Patienten mit und ohne leichtes bis mittelschweres ARDS

Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird häufig verwendet, um den Schweregrad einer Lungenschädigung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bestimmen. Mehrere mathematische Modelle haben jedoch gezeigt, dass das PaO2/FiO2-Verhältnis von FiO2 abhängt. Die Beziehung ist komplex und hängt von zahlreichen physiologischen Variablen ab, einschließlich der Shuntfraktion und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz. Die nichtlineare Beziehung zwischen PaO2/FiO2 und FiO2 unterstreicht die Einschränkungen, die die Intensität der Hypoxämie bei Verwendung von PaO2/FiO2 beschreiben, und ist daher für den Kliniker von großer Bedeutung. Überraschenderweise wurde dieser Zusammenhang bisher nur mathematisch bewertet. Offensichtlich hängt die Genauigkeit der mathematischen Beziehung von den verwendeten Eingabevariablen ab.

Die aktuelle Studie soll das Verhältnis von PaO2/FiO2 zu FiO2 bei mechanisch beatmeten Patienten ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem oder mittelschwerem ARDS (n = 10) beurteilen. Um die Abhängigkeit des PaO2/FiO2 von FiO2 zu erklären, werden bei diesen Patienten die Shuntfraktion und die alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz ((A-a)DO2) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird häufig verwendet, um den Schweregrad einer Lungenschädigung bei mechanisch beatmeten Patienten zu bestimmen. Mehrere mathematische Modelle haben jedoch gezeigt, dass das PaO2/FiO2-Verhältnis von FiO2 abhängt. Die Beziehung ist komplex und hängt von zahlreichen physiologischen Variablen ab, einschließlich der Shuntfraktion und der arteriovenösen Sauerstoffdifferenz. Die nichtlineare Beziehung zwischen PaO2/FiO2 und FiO2 unterstreicht die Einschränkungen, die die Intensität der Hypoxämie bei Verwendung von PaO2/FiO2 beschreiben, und ist daher für den Kliniker von großer Bedeutung. Überraschenderweise wurde dieser Zusammenhang bisher nur mathematisch bewertet. Offensichtlich hängt die Genauigkeit der mathematischen Beziehung von den verwendeten Eingabevariablen ab.

Die aktuelle Studie soll das Verhältnis von PaO2/FiO2 zu FiO2 bei mechanisch beatmeten Patienten ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem oder mittelschwerem ARDS (n = 10) beurteilen. Um die Abhängigkeit des PaO2/FiO2 von FiO2 zu erklären, werden bei diesen Patienten die Shuntfraktion und die alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz ((A-a)DO2) bestimmt.

Zielsetzung:

Untersuchung der Beziehung zwischen PaO2/FiO2-Verhältnis und FiO2

Studiendesign:

Eine unverblindete, prospektive Interventionsstudie

Studienpopulation:

Beatmungspatienten > 18 Jahre, die nach einer Herzoperation ohne ARDS (n = 10) und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS (n = 10) auf der Intensivstation des VU-Medizinischen Zentrums aufgenommen wurden.

Intervention:

Es werden zwei Eingriffe durchgeführt:

  1. Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
  2. Blutentnahme: Blut wird aus der arteriellen Verweilleitung und dem Pulmonalarterienkatheter entnommen. Für die Studie werden keine Katheter eingeführt. Die maximale Anzahl an Zeitpunkten beträgt 7. Zu jedem Zeitpunkt werden 1,5 ml Blut sowohl aus dem arteriellen als auch aus dem Pulmonalarterienkatheter zur Blutgasanalyse entnommen. Zu Beginn und am Ende des Studienzeitraums werden zusätzlich 2 Blutproben zu je 5 ml entnommen. Dementsprechend beträgt die maximal entnommene Blutmenge weniger als 50 ml.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Bei jedem FiO2-Level werden die folgenden Parameter bewertet:

  • Arterielle Blutgasanalyse, einschließlich SaO2
  • Zentralvenöse Sauerstoffsättigung und -gehalt
  • Hämoglobin
  • Körpertemperatur
  • Gezeiten-CO2 beenden
  • VO2 und VCO2
  • Beatmungsparameter (Tidalvolumen, Atemfrequenz, Ppeak Paw)
  • Hämodynamik (Blutdruck und Herzfrequenz)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Rekrutierung
        • VU University Medical Center
        • Kontakt:
          • Angelique Spoelstra - de Man, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle beatmeten Patienten, die nach einer Herzoperation ohne ARDS und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS auf der Intensivstation des VU-Medizinischen Zentrums aufgenommen wurden. Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Beatmungspatienten
  • Stabile Hämodynamik
  • Stabiler Hämoglobinspiegel
  • Stabile Körpertemperatur
  • Stabiles Sedierungsniveau
  • Lungenarterien- und Arterienkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige Revaskularisation nach CABG
  • Herzischämie
  • Neurotrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ohne ARDS

Patienten, die nach einer Herzoperation mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 300 auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.

Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.
Experimental: Bei leichtem bis mittelschwerem ARDS

Patienten, die nach einer Herzoperation mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis > 100 und < 300 auf die Intensivstation aufgenommen wurden.

Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.

Modulation von FiO2: FiO2 wird auf 21 % oder bis zu einer peripheren Sauerstoffsättigung von 92 % reduziert, je nachdem, was zuerst eintritt. Anschließend wird FiO2 auf 100 % erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis
Zeitfenster: 2 Stunden
Es sollte die Wirkung von FiO2 auf das PaO2/FiO2-Verhältnis bei mechanisch beatmeten Patienten nach einer Herzoperation ohne ARDS und mit leichtem bis mittelschwerem ARDS untersucht werden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shunt-Fraktion, arteriovenöse Sauerstoffdifferenz und alveolar-arterielle Sauerstoffdifferenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Shuntfraktion, arteriovenöse Sauerstoffdifferenz und alveolär-arterielle Sauerstoffdifferenz werden bestimmt, um den Zusammenhang zwischen FiO2 und dem PaO2/FiO2-Verhältnis zu erklären
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL61945.029.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PaO2/FiO2-Verhältnis

Klinische Studien zur Modulation von FiO2

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