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Nachweis von Luminal- und Schleimhaut-assoziiertem Mikrobiom bei gesunden Kontrollpersonen im Vergleich zu lokaler und systemischer Entzündung

18. Februar 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Nachweis von Luminal- und Schleimhaut-assoziiertem Mikrobiom bei gesunden Kontrollpersonen im Vergleich zu lokaler und systemischer Entzündung unter gemischter Ernährung

Diese Studie sollte Unterschiede in der Zusammensetzung des luminalen und schleimhautassoziierten Mikrobioms des menschlichen Magen-Darm-Trakts aufdecken. Daher wurden aus Biopsien isolierte Bakterienarten verschiedener Darmstandorte (Dünndarm und Dickdarm) mit der Bakterienzusammensetzung von Stuhlproben verglichen. Darüber hinaus wird die Bakterienzusammensetzung von gesunden Personen, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen und mit Lebererkrankungen (Leberzirrhose) verglichen, um den Einfluss lokaler und systemischer Entzündungen auf das Mikrobiom zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Eine Dysbiose des menschlichen Darmmikrobioms wird bei der Pathogenese vieler Erkrankungen diskutiert, darunter auch Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. entzündliche Darmerkrankung, IBD) oder Lebererkrankungen (z.B. Leberzirrhose) . Eine detaillierte Analyse der Bakterienmuster im Darm könnte wichtige Erkenntnisse für das Verständnis der Pathogenese von Krankheiten liefern. Dabei wurde in vielen Studien lediglich das luminale Mikrobiom von Stuhlproben untersucht, wohingegen Schleimhaut-assoziierte Bakterien möglicherweise einen größeren Einfluss auf die menschliche Gesundheit und das Immunsystem haben.

Um die Unterschiede zwischen luminalen und schleimhautassoziierten Bakterien zu bestimmen, werden Stuhl- und Schleimhautproben (über Biopsien) gesammelt. Dabei werden Biopsien an verschiedenen Stellen des Darms (Dünndarm und Dickdarm) entnommen, um Variationen entlang des Darmtrakts zu erkennen. Ein zusätzlicher Vergleich der Bakterienmuster bei Patienten mit chronischer, lokaler (IBD) und systemischer Entzündung (mit Leberzirrhose) oder ohne Darmentzündungen (gesunde Kontrollen) soll den Einfluss des Mikrobioms auf oder durch Entzündungsprozesse aufdecken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
117

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91052
        • University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

gesunde Kontrollpersonen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen Patienten mit Lebererkrankungen (Leberzirrhose) und Indikation zur LTX-Bewertung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Probanden mit Indikation zur Krebsvorsorge ohne gastrointestinale Symptome
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)
  • Patienten mit Indikation zur Beurteilung einer Lebertransplantation (LTX)

Ausschlusskriterien:

  • andere Magen-Darm-Erkrankungen, z.B. Zöliakie, Magen-Darm-Tumoren
  • Antibiotikabehandlung innerhalb von 6 Wochen vor der Magenspiegelung/Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Gesunde Kontrollen
  • Blutentnahme für Ernährung und Entzündungsstatus
  • Stuhlprobenahme vor der präventiven Magen- und Darmspiegelung
  • Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, Magen-Darm-Beschwerden und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
  • Entnahme von Biopsien im Zwölffingerdarm während der Magenspiegelung
  • Sammlung von Biopsien im terminalen Ileum, im Blinddarm, im Colon Ascendens und im Sigma
Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
  • Blutentnahme für Ernährung und Entzündungsstatus
  • Stuhlprobenahme vor der indizierten Magen- und Darmspiegelung
  • Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, Magen-Darm-Beschwerden und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
  • Entnahme von Biopsien im Zwölffingerdarm während der Magenspiegelung
  • Sammlung von Biopsien im terminalen Ileum, im Blinddarm, im Colon Ascendens und im Sigma
Empfänger einer Lebertransplantation (LTX)
  • Blutentnahme für Ernährung und Entzündungsstatus
  • Stuhlprobe vor der indizierten Magen- und Darmspiegelung zur Beurteilung einer Lebertransplantation (LTX)
  • Fragebögen zum allgemeinen Gesundheitszustand, Magen-Darm-Beschwerden und 3-Tage-Ernährungsaufzeichnung
  • Entnahme von Biopsien im Zwölffingerdarm während der Magenspiegelung
  • Sammlung von Biopsien im terminalen Ileum, im Blinddarm, im Colon Ascendens und im Sigma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bakterienzusammensetzung
Zeitfenster: 1 Tag
Nachweis von Bakterienfamilien in Stuhl- und Schleimhautproben
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MicrobiomStudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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