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Intensives Wochenend-Retreat Multi-Paar-Gruppentherapie für PTSD

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Steffany J Fredman, Ph.D., Penn State University

Multi-Paar-Gruppenintervention für PTBS

Der Zweck dieser Studie ist es, eine intensive Multi-Paar-Gruppenversion einer Paartherapie für PTSD zu testen, die an aktive Dienstmitglieder oder Veteranen mit PTSD und ihre romantischen Partner in einem einzigen Wochenend-Retreat geliefert wird. Die Studie wird auf oder in der Nähe von Fort Hood in Kileen, Texas, durchgeführt. Vierundzwanzig Paare werden mit dieser Therapie behandelt und unmittelbar vor der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zahlreiche Studien haben einen Zusammenhang zwischen Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) und intimen Beziehungsproblemen sowohl bei Militärangehörigen als auch bei Veteranen und ihren Partnern dokumentiert, einschließlich Beziehungsstress, physischer und psychischer Aggression und psychischem Stress bei Partnern. In früheren Arbeiten haben die Forscher gezeigt, dass die kognitiv-behaviorale Cojoint-Therapie für PTSD (CBCT for PTSD), eine 15-Sitzungen-paarbasierte Therapie für PTSD, bei der gleichzeitigen Behandlung von PTSD und komorbiden Symptomen wirksam ist und das Funktionieren intimer Beziehungen verbessert. Das derzeitige Format von fünfzehn 75-minütigen Sitzungen über 15 Wochen stellt jedoch Herausforderungen für eine groß angelegte Verbreitung für aktive Servicemitglieder und kürzlich entlassene Veteranen dar, die zur Unterstützung des 11. September eingesetzt wurden.

Der Zweck dieser unkontrollierten Studie besteht darin, eine kurze, skalierbare Version von CBCT für PTSD zu testen, in der Sitzungsinhalte in einem beschleunigten Multi-Paar-Gruppenformat (AM-CBCT für PTSD) gelehrt werden, das das Potenzial für eine schnelle Verbreitung und Implementierung hat. bei gleichzeitiger Erfassung der meisten Vorteile des ursprünglichen Therapieformats. Beschleunigtes Multi-Paar-Gruppen-CBCT für PTSD (AM-CBCT für PTSD) wird in einem einzigen Wochenend-Retreat an 24 aktive Servicemitglieder und kürzlich entlassene Veteranen mit PTSD, die nach dem 11. September eingesetzt wurden, und ihre Partner geliefert. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, einen Monat nach der Behandlung und 3 Monate nach der Behandlung bewertet.

Die Studie soll folgende Fragen beantworten:

  1. Wird eine beschleunigte Multi-Paar-Gruppen-CBCT für PTSD, die in einem Wochenend-Retreat durchgeführt wird (AM-CBCT für PTSD), mit signifikanten Verbesserungen der vom Arzt bewerteten PTSD-Symptomschwere verbunden sein, gemessen anhand der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS -5), einen Monat nach der Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten?
  2. Wird ein beschleunigtes Multi-Paar-Gruppen-CBCT für PTSD, das in einem Wochenend-Retreat durchgeführt wird (AM-CBCT für PTSD), einen Monat später mit signifikanten Verbesserungen der sekundären Ergebnisse (z Behandlung und bei der Nachsorge nach 3 Monaten?

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76544
        • University of Texas Health Sciences Center San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verheiratete oder zusammenlebende Paare, die in den letzten 3 Monaten zusammen waren, in denen ein Partner ein Servicemitglied ist, oder kürzlich entlassene Veteranen, die für eine Behandlung im Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) mit PTBS in Frage kommen, die seit dem 11. September im Einsatz sind und eine Behandlung suchen für PTBS.
  • Diagnose einer PTBS gemäß der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) und einem CAPS-5-Score > 25. Das Servicemitglied oder der Veteran mit PTBS muss ein Kriterium-A-Ereignis erlebt haben, bei dem es sich um ein spezifisches kampfbezogenes Ereignis oder eine hochgradige operative Erfahrung handelt, die während eines Militäreinsatzes zur Unterstützung von Kampfhandlungen nach dem 11. September aufgetreten ist. Die Diagnose von PTSD kann auf dieses Ereignis oder auf ein anderes Kriterium-A-Ereignis indiziert werden.
  • Beide Personen müssen Englisch sprechen und lesen können.

Ausschlusskriterien:

  • Das Paar ist getrennt und/oder hat Schritte unternommen, um seine Beziehung aufzulösen (z. B. Scheidung)
  • Derzeit Teilnahme an einer evidenzbasierten Behandlung für PTBS (Verlängerte Exposition, Kognitive Verarbeitungstherapie oder Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy for PTSD).
  • Kürzliche manische Episode (letzte 12 Monate) oder eine psychotische Störung (wie durch die Manie- und Psychose-Module des MINI bestimmt)
  • Aktuelle Alkoholabhängigkeit (bestimmt durch eine Punktzahl von ≥ 4 bei den Punkten 4-6 und eine Gesamtpunktzahl von ≥ 20 beim AUDIT)
  • Anzeichen einer mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung (bestimmt durch die Unfähigkeit, die Fragebögen zum Baseline-Screening zu verstehen)
  • Aktuelle Suizidgedanken schwer genug, um sofortige Aufmerksamkeit zu erfordern (wie durch den Depressive Symptoms Index - Suicidality Subscale; DSI-SS bestimmt)
  • Nachweis oder Eingeständnis schwerer intimer Aggression, wie durch eine „Ja“-Bestätigung der Ein-Frage-Bildschirm für Konfliktfrage durch eines der Mitglieder des Paares angezeigt, die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist.
  • Partner, der die diagnostischen Kriterien für PTSD gemäß der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) oder PTSD Checklist - Stressor Specific (PCL-S) erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AM-CBCT für PTBS
Beschleunigte Cognitive-Behavioral Conjoint-Gruppentherapie mit mehreren Paaren, die in einem einzigen Wochenend-Retreat durchgeführt wird
Verhalten: Beschleunigtes Multi-Paar-Gruppen-CBCT für PTSD
Intensive Wochenend-Retreat-Version der kognitiv-behavioralen Conjoint-Therapie für PTSD (Monson & Fredman, 2012)
Andere Namen:
  • AM-CBCT für PTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala (CAPS-5)
Zeitfenster: Veränderung der PTSD-Symptome 1 und 3 Monate nach der Behandlung
halbstrukturiertes klinisches Interview zur Bestimmung des Vorhandenseins und der Schwere von PTSD-Symptomen
Veränderung der PTSD-Symptome 1 und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Veränderung der PTSD-Symptome 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Bewertung des Schweregrads der PTBS-Symptome durch den Patienten im Selbstbericht
Veränderung der PTSD-Symptome 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Veränderung der PTSD-Symptome 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Selbstberichtsmaß für die Schwere der depressiven Symptomatik
Veränderung der PTSD-Symptome 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Paarzufriedenheitsindex (CSI)
Zeitfenster: Veränderung der Beziehungszufriedenheit 1 und 3 Monate nach der Behandlung
Selbstberichtsmaß der Beziehungszufriedenheit
Veränderung der Beziehungszufriedenheit 1 und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense
Duke University
US Department of Veterans Affairs
Ryerson University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
University of Denver
The Citadel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Steffany J. Fredman, Ph.D., The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20160094H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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