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Retiro Intensivo de Fim de Semana Terapia de Grupo Multicasal para TEPT

17 de dezembro de 2018 atualizado por: Steffany J Fredman, Ph.D., Penn State University

Intervenção em Grupo de Casais Múltiplos para TEPT

O objetivo deste estudo é testar uma versão intensiva em grupo de vários casais de uma terapia de casal para PTSD entregue a membros do serviço ativo ou veteranos com PTSD e seus parceiros românticos em um único retiro de fim de semana. O estudo será conduzido em ou perto de Fort Hood em Kileen, Texas. Vinte e quatro casais serão tratados com esta terapia e avaliados imediatamente antes do tratamento, 1 mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Numerosos estudos documentaram uma associação entre sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e problemas de relacionamento íntimo em militares e veteranos e seus parceiros, incluindo sofrimento no relacionamento, agressão física e psicológica e sofrimento psicológico em parceiros. Em trabalhos anteriores, os pesquisadores demonstraram que a terapia conjunta cognitivo-comportamental para PTSD (CBCT for PTSD), uma terapia de casal de 15 sessões para PTSD, é eficaz no tratamento simultâneo de PTSD e sintomas comórbidos e melhora o funcionamento do relacionamento íntimo. No entanto, o formato atual de quinze sessões de 75 minutos ao longo de 15 semanas apresenta desafios para a disseminação em larga escala para membros do serviço ativo e veteranos recentemente dispensados ​​que se mobilizaram em apoio ao 11 de setembro.

O objetivo deste estudo não controlado é testar uma versão breve e escalável do CBCT para TEPT, na qual o conteúdo da sessão é ensinado em um formato de grupo acelerado e multicasal (AM-CBCT para TEPT) que tem potencial para disseminação e implementação rápidas, enquanto captura a maioria dos benefícios do formato de terapia original. O CBCT de grupo acelerado e multicasal para PTSD (AM-CBCT para PTSD) será entregue em um único retiro de fim de semana para 24 membros do serviço ativo e veteranos recentemente dispensados ​​com PTSD que foram implantados após o 11 de setembro e seus parceiros. Os participantes serão avaliados no pré-tratamento, um mês após o tratamento e 3 meses após o tratamento.

O estudo busca responder as seguintes questões:

  1. A CBCT de grupo multicasal acelerada para TEPT realizada em um retiro de fim de semana (AM-CBCT para TEPT) será associada a melhorias significativas na gravidade dos sintomas de TEPT avaliada pelo médico, conforme medido pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS -5), um mês após o tratamento e no seguimento de 3 meses?
  2. A CBCT de grupo multicasal acelerada para PTSD realizada em um retiro de fim de semana (AM-CBCT para PTSD) será associada a melhorias significativas nos resultados secundários (por exemplo, PTSD autorreferido pelo paciente e gravidade dos sintomas comórbidos, satisfação com o relacionamento), um mês após tratamento e no seguimento de 3 meses?

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Killeen, Texas, Estados Unidos, 76544
        • University of Texas Health Sciences Center San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casais casados ​​ou em coabitação que estiveram juntos nos últimos 3 meses em que um dos parceiros é membro do serviço ou veteranos recentemente dispensados ​​elegíveis para tratamento no Centro Médico do Exército Carl R. Darnall (CRDAMC) com TEPT implantado desde 11 de setembro, em busca de tratamento para TEPT.
  • Diagnóstico de TEPT conforme determinado pela Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) e uma pontuação CAPS-5 > 25. O Membro do Serviço ou Veterano com PTSD deve ter experimentado um evento de Critério A que é um evento específico relacionado a combate ou experiência operacional de alta magnitude que ocorreu durante uma implantação militar em apoio a operações de combate após o 11 de setembro. O diagnóstico de TEPT pode ser indexado a esse evento ou a outro evento do Critério A.
  • Ambos os indivíduos devem ser capazes de falar e ler inglês.

Critério de exclusão:

  • Casal está separado e/ou tomou medidas para dissolver seu relacionamento (por exemplo, divórcio)
  • Atualmente participando de tratamento baseado em evidências para TEPT (Exposição Prolongada, Terapia de Processamento Cognitivo ou Terapia Conjunta Cognitivo-Comportamental para TEPT).
  • Episódio maníaco recente (últimos 12 meses) ou transtorno psicótico (conforme determinado pelos módulos Mania e Psicose do MINI)
  • Dependência atual de álcool (conforme determinado por uma pontuação ≥ 4 nos itens 4-6 e uma pontuação total ≥ 20 no AUDIT)
  • Evidência de lesão cerebral traumática moderada ou grave (conforme determinado pela incapacidade de compreender os questionários de triagem de linha de base)
  • Ideação suicida atual grave o suficiente para justificar atenção imediata (conforme determinado pelo Índice de Sintomas Depressivos - Subescala de Suicidalidade; DSI-SS)
  • Evidência ou admissão de agressão íntima grave, conforme indicado por um endosso "sim" à tela de uma pergunta para a pergunta de conflito por qualquer membro do casal, ocorrido nos últimos 6 meses.
  • Parceiro que atende aos critérios diagnósticos para TEPT de acordo com a Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) ou Lista de verificação de TEPT - Estressor específico (PCL-S).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: AM-CBCT para TEPT
Terapia Conjunta Cognitivo-Comportamental Acelerada para Grupos de Casais Múltiplos ministrada em um único retiro de fim de semana
Comportamental: CBCT de grupo multicasal acelerado para PTSD
Versão de retiro intensivo de fim de semana da terapia conjunta cognitivo-comportamental para TEPT (Monson & Fredman, 2012)
Outros nomes:
  • AM-CBCT para TEPT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS-5)
Prazo: mudança nos sintomas de TEPT em 1 e 3 meses após o tratamento
entrevista clínica semiestruturada para determinar a presença e a gravidade dos sintomas de TEPT
mudança nos sintomas de TEPT em 1 e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: mudança nos sintomas de TEPT em 1 e 3 meses após o tratamento
classificação de autorrelato do paciente sobre a gravidade dos sintomas de TEPT
mudança nos sintomas de TEPT em 1 e 3 meses após o tratamento
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: mudança nos sintomas de TEPT em 1 e 3 meses após o tratamento
medida de autorrelato da gravidade dos sintomas depressivos
mudança nos sintomas de TEPT em 1 e 3 meses após o tratamento
Índice de Satisfação de Casais (CSI)
Prazo: mudança na satisfação do relacionamento em 1 e 3 meses após o tratamento
medida de auto-relato de satisfação com o relacionamento
mudança na satisfação do relacionamento em 1 e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense
Duke University
US Department of Veterans Affairs
Ryerson University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
University of Denver
The Citadel

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Steffany J. Fredman, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20160094H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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