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集中週末リトリート PTSDのためのマルチカップルグループセラピー

2018年12月17日 更新者：Steffany J Fredman, Ph.D.、Penn State University

PTSDに対する多夫婦集団介入

この研究の目的は、1 回の週末のリトリートで、PTSD のある現役軍人または退役軍人とそのロマンチックなパートナーに提供される、PTSD のカップル療法の集中的なマルチカップル グループ バージョンをテストすることです。 この調査は、テキサス州キリーンのフッド砦またはその近くで実施されます。 24 組のカップルがこの治療法で治療され、治療の直前、治療の 1 か月後、および治療の 3 か月後に評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

数多くの研究が、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状と、軍人、退役軍人とそのパートナーの両方における親密な関係の問題との関連性を文書化しています。 以前の研究で、研究者らは、PTSD に対する 15 セッションのカップルベースの療法である PTSD に対する認知行動共同療法 (PTSD に対する CBCT) が、PTSD と併存症状を同時に治療し、親密な関係機能を改善するのに有効であることを実証しました。 ただし、15 週間にわたる 15 の 75 分間のセッションという現在の形式は、9/11 を支援するために配備された現役軍人および最近除隊した退役軍人に対する大規模な普及の課題を提示します。

この制御されていないトライアルの目的は、PTSD に対する CBCT の簡潔でスケーラブルなバージョンを試験運用することです。このバージョンでは、セッションの内容が、迅速な普及と実施の可能性を秘めた加速されたマルチカップル グループ形式 (PTSD に対する AM-CBCT) で教えられます。元の治療形式の利点の大部分を捉えながら。 PTSD のための加速された複数カップル グループ CBCT (PTSD のための AM-CBCT) は、1 回の週末のリトリートで、24 人の現役のサービス メンバーと、9/11 後に配置された PTSD で最近除隊した退役軍人とそのパートナーに提供されます。 参加者は、治療前、治療後 1 か月、治療後 3 か月に評価されます。

この調査では、次の質問に答えようとしています。

  1. 週末のリトリートで行われる PTSD に対するマルチカップル グループ CBCT (PTSD に対する AM-CBCT) は、DSM-5 (CAPS -5) 治療から 1 か月後、3 か月後の経過観察時は?
  2. 週末のリトリートで行われる PTSD の複数カップルグループ CBCT (PTSD の AM-CBCT) は、1 か月後の二次的転帰 (患者の自己報告 PTSD および併存症状の重症度、関係の満足度など) の有意な改善と関連していますか?治療と3か月のフォローアップで？

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Killeen、Texas、アメリカ、76544
        • University of Texas Health Sciences Center San Antonio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 3 か月間一緒にいた夫婦または同棲中のカップルで、パートナーの 1 人が軍人または最近退院した退役軍人で、9/11 以降に配置された PTSD で、治療を求めてカール R. ダーナル陸軍医療センター (CRDAMC) での治療を受ける資格があるPTSDのために。
  • -DSM-5の臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS-5）およびCAPS-5スコア> 25によって決定されるPTSDの診断。 PTSD のある軍人または退役軍人は、9/11 後の戦闘作戦を支援する軍事展開中に発生した、特定の戦闘関連のイベントまたは大規模な作戦経験である基準 A のイベントを経験している必要があります。 PTSD の診断は、そのイベントまたは別の基準 A イベントに索引付けされる場合があります。
  • 両方の個人が英語を話し、読むことができなければなりません。

除外基準:

  • カップルが別居している、および/または関係を解消するための措置を講じている (例: 離婚)
  • 現在、PTSD のエビデンスに基づいた治療に参加している (長時間曝露、認知処理療法、または PTSD の認知行動結合療法)。
  • 最近の躁病エピソード (過去 12 か月) または精神病性障害 (MINI の躁病および精神病モジュールによって決定される)
  • -現在のアルコール依存症（項目＃4〜6のスコアが4以上で、AUDITの合計スコアが20以上であると判断される）
  • -中等度または重度の外傷性脳損傷の証拠（ベースラインスクリーニングアンケートを理解できないことによって決定される）
  • 現在の自殺念慮は、すぐに注意を払う必要があるほど深刻です（うつ病症状指数 - 自殺傾向サブスケール; DSI-SSによって決定されます）。
  • 過去 6 か月以内に発生したカップルのいずれかのメンバーによる対立質問の 1 つの質問のスクリーニングに対する「はい」の支持によって示される、深刻な親密な攻撃の証拠または承認。
  • -DSM-5の臨床医管理PTSDスケール（CAPS-5）またはPTSDチェックリスト-ストレッサー固有（PCL-S）に従って、PTSDの診断基準を満たすパートナー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PTSDに対するAM-CBCT
週末の 1 回のリトリートで提供される加速型マルチカップル グループ認知行動コンジョイント セラピー
行動：PTSDのための加速されたマルチカップルグループCBCT
PTSD に対する認知行動療法の週末集中リトリート版 (Monson & Fredman, 2012)
他の名前：
  • PTSDに対するAM-CBCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5)
時間枠：治療後 1 か月および 3 か月の PTSD 症状の変化
PTSD症状の存在と重症度を判断するための半構造化された臨床医のインタビュー
治療後 1 か月および 3 か月の PTSD 症状の変化

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 (PCL-5) の PTSD チェックリスト
時間枠：治療後 1 か月および 3 か月の PTSD 症状の変化
PTSD症状の重症度の患者自己報告評価
治療後 1 か月および 3 か月の PTSD 症状の変化
患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠：治療後 1 か月および 3 か月の PTSD 症状の変化
抑うつ症状の重症度の自己報告尺度
治療後 1 か月および 3 か月の PTSD 症状の変化
カップル満足度指数 (CSI)
時間枠：治療後 1 か月および 3 か月での関係満足度の変化
関係満足度の自己申告尺度
治療後 1 か月および 3 か月での関係満足度の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Penn State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense
Duke University
US Department of Veterans Affairs
Ryerson University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
University of Denver
The Citadel

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Steffany J. Fredman, Ph.D.、The Pennsylvania State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HSC20160094H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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