Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv weekendretreat multi-par gruppeterapi for PTSD

17. december 2018 opdateret af: Steffany J Fredman, Ph.D., Penn State University

Multi-Par Group Intervention for PTSD

Formålet med denne undersøgelse er at teste en intensiv, multi-par gruppe version af en parterapi for PTSD leveret til aktive tjenestemedlemmer eller veteraner med PTSD og deres romantiske partnere i et enkelt weekendretreat. Undersøgelsen vil blive udført på eller i nærheden af ​​Fort Hood i Kileen, Texas. Fireogtyve par vil blive behandlet med denne terapi og vurderet umiddelbart før behandlingen, 1 måned efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har dokumenteret en sammenhæng mellem symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og problemer med intime forhold hos både servicemedlemmer og veteraner og deres partnere, herunder forholdsproblemer, fysisk og psykologisk aggression og psykologisk nød hos partnere. I tidligere arbejde har efterforskerne vist, at kognitiv adfærdsmæssig terapi for PTSD (CBCT for PTSD), en 15-sessions parbaseret terapi for PTSD, er effektiv til samtidig behandling af PTSD og komorbide symptomer og forbedring af det intime forholds funktion. Men det nuværende format på femten 75-minutters sessioner over 15 uger giver udfordringer for storstilet formidling for aktive tjenestemedlemmer og nyligt udskrevne veteraner, der har udsendt til støtte for 9/11.

Formålet med dette ukontrollerede forsøg er at pilotere en kort, skalerbar version af CBCT til PTSD, hvor sessionsindhold undervises i et accelereret multi-par gruppeformat (AM-CBCT for PTSD), der har potentiale til hurtig formidling og implementering, samtidig med at de fanger størstedelen af ​​fordelene ved det originale terapiformat. Accelereret, multi-par gruppe CBCT for PTSD (AM-CBCT for PTSD) vil blive leveret i en enkelt weekend-retreat til 24 aktive tjenestemedlemmer og nyligt udskrevne veteraner med PTSD, som har udsendt post-9/11 og deres partnere. Deltagerne vil blive vurderet ved forbehandlingen, en måned efter behandlingen og 3 måneder efter behandlingen.

Undersøgelsen søger at besvare følgende spørgsmål:

  1. Vil accelereret multi-par gruppe CBCT for PTSD leveret i et weekendretreat (AM-CBCT for PTSD) være forbundet med signifikante forbedringer i kliniker vurderet PTSD symptomsværhedsgrad, som målt ved Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS) -5), en måned efter behandling og ved 3-måneders opfølgning?
  2. Vil accelereret multi-par gruppe CBCT for PTSD leveret i et weekendretreat (AM-CBCT for PTSD) være forbundet med signifikante forbedringer i sekundære resultater (f.eks. patientens selvrapporterede PTSD og sværhedsgrad af komorbide symptomer, forholdstilfredshed), en måned efter behandling og ved 3 måneders opfølgning?

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Killeen, Texas, Forenede Stater, 76544
        • University of Texas Health Sciences Center San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gifte eller samlevende par, der har været sammen de seneste 3 måneder, hvor den ene partner er servicemedlem eller nyligt udskrevne veteraner, der er berettiget til behandling på Carl R. Darnall Army Medical Center (CRDAMC) med PTSD, som har været udsendt siden 9/11 og søger behandling for PTSD.
  • Diagnose af PTSD som bestemt af kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) og en CAPS-5-score > 25. Servicemedlemmet eller veteranen med PTSD skal have oplevet en Kriterium A-hændelse, der er en specifik kamprelateret hændelse eller operativ oplevelse af høj størrelse, som fandt sted under en militær udsendelse til støtte for kampoperationer efter 9/11. Diagnosen PTSD kan indekseres til denne hændelse eller til en anden kriterium A hændelse.
  • Begge personer skal kunne tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Par er separeret og/eller har taget skridt til at opløse deres forhold (f.eks. skilsmisse)
  • Deltager i øjeblikket i evidensbaseret behandling af PTSD (langvarig eksponering, kognitiv bearbejdningsterapi eller kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi for PTSD).
  • Nylig manisk episode (seneste 12 måneder) eller en psykotisk lidelse (som bestemt af modulerne Mani og psykose i MINI)
  • Aktuel alkoholafhængighed (som bestemt ved en score på ≥ 4 på punkt #4-6 og en samlet score på ≥20 på AUDIT)
  • Bevis på en moderat eller svær traumatisk hjerneskade (som bestemt af manglende evne til at forstå baseline-screeningsspørgeskemaerne)
  • Aktuelle selvmordstanker, der er alvorlige nok til at berettige øjeblikkelig opmærksomhed (som bestemt af Depressive Symptoms Index - Suicidity Subscale; DSI-SS)
  • Bevis på eller indrømmelse af alvorlig intim aggression som indikeret af en "ja"-påtegning til et-spørgsmålet Screen for Conflict Question fra begge medlemmer af parret, som er opstået inden for de seneste 6 måneder.
  • Partner, der opfylder diagnostiske kriterier for PTSD i henhold til Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) eller PTSD Checklist - Stressor Specific (PCL-S).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: AM-CBCT til PTSD
Accelereret, multi-pargruppe kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi leveret i et enkelt weekendretræte
Adfærdsmæssigt: Accelereret, Multi-Couple Group CBCT for PTSD
Intensiv weekend-retreatversion af kognitiv adfærdsterapi for PTSD (Monson & Fredman, 2012)
Andre navne:
  • AM-CBCT til PTSD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS-5)
Tidsramme: ændring i PTSD-symptomer 1 og 3 måneder efter behandling
semistruktureret klinikerinterview for at bestemme tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer
ændring i PTSD-symptomer 1 og 3 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste til DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: ændring i PTSD-symptomer 1 og 3 måneder efter behandling
patientens selvrapportering af PTSD-symptomernes sværhedsgrad
ændring i PTSD-symptomer 1 og 3 måneder efter behandling
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: ændring i PTSD-symptomer 1 og 3 måneder efter behandling
selvrapportering af depressive symptomers sværhedsgrad
ændring i PTSD-symptomer 1 og 3 måneder efter behandling
Partilfredshedsindeks (CSI)
Tidsramme: ændring i forholdstilfredshed 1 og 3 måneder efter behandling
selvrapporteringsmåling af forholdstilfredshed
ændring i forholdstilfredshed 1 og 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Duke University
US Department of Veterans Affairs
Ryerson University
The University of Texas Health Science Center at San Antonio
VA Boston Healthcare System
University of Denver
The Citadel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steffany J. Fredman, Ph.D., The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC20160094H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Accelereret, Multi-Couple Group CBCT for PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger