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Wirksamkeit von Rotationen zwischen Abirateronacetat und Apalutamid bei mCRPC-Patienten (AERA)

15. November 2020 aktualisiert von: Aristotelis Bamias, University of Athens

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Rotationen zwischen Abirateronacetat und Apalutamid im Vergleich zu einer sequenziellen Verabreichung bei chemo-naiven Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Eine randomisierte Phase-II-Studie zum Vergleich der sequentiellen Anwendung von Abirateron, gefolgt von einer Progression durch Apalutamid, mit abwechselnden Zyklen von Abirateron und Apalutamid

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete, randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Durchführbarkeit abwechselnder Behandlungszyklen mit Abirateron plus Prednison und Apalutamid im Vergleich zu einer sequentiellen Behandlung mit Abirateron plus Prednison gefolgt von Apalutamid. 7 Zentren in Griechenland werden an der Studie teilnehmen.

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (über 18 Jahre alt) mit histologisch bestätigtem metastasiertem Adenokarzinom der Prostata, die trotz Androgendeprivationstherapie eine Krankheitsprogression – gemäß den PCWG2-Kriterien – aufweisen und die keine vorherige Therapie gegen ihre kastrationsresistente Erkrankung erhalten haben.

Der Zweck der Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben, die Durchführbarkeit und das Sicherheitsprofil des experimentellen Arms im Vergleich zur Standardbehandlung zu bestimmen.

Im experimentellen Arm besteht die abwechselnde Behandlung aus sich wiederholenden Behandlungszyklen von 24 Wochen, bestehend aus 12 Wochen Abirateronacetat 1000 mg p.o. qd und Prednison 5 mg p.o. 2-mal täglich, gefolgt von 12 Wochen Apalutamid 240 mg pro Tag. Es gibt keine Auswaschphase zwischen den Zyklen.

Der Vergleichsarm ist die Standardtherapie mit Abirateron 1000 mg p.o. 4-mal täglich plus Prednison 5 mg p.o. 2-mal täglich bis zur Progression, gefolgt von Apalutamid 240 mg p.o. 4-mal täglich bis zur Progression.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung Alter > 18 Jahre Histologisch bestätigtes metastasiertes oder fortgeschrittenes Prostatakrebs-Adenokarzinom, das keine Behandlung gegen die kastrationsresistente Erkrankung erhalten hat und während der Behandlung mit vollständiger Androgenblockade (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon-Agonist oder -Antagonist und einem Antiandrogen, z. Bicalutamid).

Verfügbarkeit einer repräsentativen Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten Tumorprobe (FFPE), die eine definitive Diagnose von Prostatakrebs ermöglichte.

Zwei steigende PSA-Werte > 2 ng/ml, gemessen im Abstand von 1 Woche während oder nach der letzten vorangegangenen Prostatakrebstherapie (PCWG2-Kriterien) oder röntgenologischer Nachweis einer Krankheitsprogression im Knochen mit oder ohne biochemischer Krankheitsprogression auf der Grundlage des PSA-Werts.

Anhaltender Androgendeprivation mit Serum-Testosteron < 50 ng/dl ECOG-Leistungsstatus 0-1 beim Screening Angemessene hämatologische und Organfunktion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienbehandlung (hämatologische Parameter müssen > 14 Tage nach einer vorherigen Transfusion, falls vorhanden) beurteilt werden definiert von

  • Hämoglobin >9g/dl
  • Neutrophile >1500/μl
  • Thrombozytenzahl >100000/μl

  • Gesamtbilirubin <1,5xULN mit folgender Ausnahme:

    o Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom, die Serum-Bilirubin < 3xULN haben

  • AST und ALT<2,5xULN mit folgender Ausnahme

    o Patienten mit reinen Knochenmetastasen können AST < 5 x ULN haben, vorausgesetzt, dass ALT < 2,5 x ULN und Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN ist

  • Serumalbumin > 3 g/dl
  • Serumkalium ≥3,5 mmol/l
  • Serum-Kreatinin <1,5xULN oder Kreatinin-Clearance von >50 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Gleichung
  • Zustimmung des Patienten und/oder Partners zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung einschließlich chirurgischer Sterilisation, zuverlässiger Barrieremethode, Antibabypillen, empfängnisverhütenden Hormonimplantaten oder echter Abstinenz und zur Fortsetzung der Anwendung für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinzelliges oder neuroendokrines Prostatakarzinom Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, Tabletten zu schlucken bei Prostatakrebs mit CYP17-Inhibitoren einschließlich Ketoconazol oder Prüfsubstanzen (VMT-VT-464, Orteronel usw.) oder neuartigen Antiandrogenen (Enzalutamid von OMD-208) für mehr als 7 Tage Vorhandensein von viszeralen Metastasen Vorgeschichte eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 3 Jahren nach dem Screening , mit Ausnahme von vollständig behandelten Krebsarten mit geringer Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens. Dauer der vorherigen Androgendeprivationstherapie < 12 Monate. Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert

Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich der folgenden:

  • instabile Angina,
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder
  • zerebrovaskulärer Zwischenfall innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung Ungelöste, klinisch signifikante Toxizität durch vorherige Behandlung Überempfindlichkeitsreaktion auf den Wirkstoff oder einen beliebigen der Tablettenbestandteile Jeglicher medizinischer Zustand, der den Patienten davon abhält, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten. Unfähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Drehbar
Abirateronacetat 1000 mg qD und Prednison 5 mg 2-mal täglich oral verabreicht beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 für 3 Zyklen, gefolgt von Apalutamid 240 mg qD oral für 3 Zyklen. Die Dauer jedes Zyklus beträgt 28 Tage
Arzneimittel: Abirateron
Abirateronacetat 1000 mg qD und Prednison 5 mg 2-mal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg qD oral
ACTIVE_COMPARATOR: Sequentiell
Abirateronacetat 1000 mg qD und Prednison 5 mg 2-mal täglich oral verabreicht beginnend am Tag 1 von Zyklus 1 bis zum Fortschreiten der Krankheit, gefolgt von Apalutamid 240 mg qD oral bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Abirateron
Abirateronacetat 1000 mg qD und Prednison 5 mg 2-mal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Zytiga
Arzneimittel: Apalutamid
Apalutamid 240 mg qD oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 24 Monate
Zeit bis zur röntgenologischen Progression gemäß PCWG2-Kriterien
Geschätzt bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: geschätzt bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Tod oder verlorene Nachverfolgung
geschätzt bis zu 36 Monate
Zeit bis zum Beginn der zytotoxischen Therapie
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie
Geschätzt bis zu 24 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 24 Monate
Zeit bis zur PSA-Progression gemäß PCWG2-Kriterien
Geschätzt bis zu 24 Monate
Häufigkeit, Art und Schweregrad von UE
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 24 Monate
Aufzeichnung aller UE/SUE
Geschätzt bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die von den Patienten berichteten Ergebnisse wurden anhand der Fragebögen FACT-P und EQ-5D-5L bewertet
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 24 Monate
Unterschiede in den FACT-P-Fragebögen zwischen den Behandlungsgruppen
Geschätzt bis zu 24 Monate
Anzahl zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und ARv7-Analyse in CTCs aus peripherem Blut bei Baseline-Evaluierung, erste und zweite Krankheitsprogression in Arm 2 und Krankheitsprogression in Arm 1 (PD1).
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 24 Monate
Korrelation der CTC-Zahl und ARv7-Expression mit rPFS und OS bei diesen Patienten
Geschätzt bis zu 24 Monate
Von den Patienten berichtete Ergebnisse, die mit den EQ-5D-5L-Fragebögen bewertet wurden
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 24 Monate
Unterschiede in EQ-5D-5L-Fragebögen zwischen Behandlungsgruppen
Geschätzt bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70/3/14073
  • 2017-000443-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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