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Integrierte Therapie auf Fidschi (FIT) – Dreifachtherapie für lymphatische Filariose, Krätze und bodenübertragene Helminthen auf Fidschi (FIT)

30. Dezember 2020 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Community Based Safety Study of 2-drug (Diethylcarbamazine and Albendazole) versus 3-drug (Ivermectin, Diethylcarbamatine and Albendazole) Therapy for lymphatic Filariosis, Scabies and Soil Transmitted Helminths in Fidschi

Lymphatische Filariose (LF), Krätze und bodenübertragene Helminthen (STH) sind häufig vernachlässigte Tropenkrankheiten, von denen die Menschen auf Fidschi betroffen sind. Es gibt ein spezielles LF-Eradikationsprogramm, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unterstützt wird, jedoch werden Krätze und STH derzeit auf individueller Ebene mit symptomatischer Behandlung nach Bedarf behandelt.

In einem Versuch, die Prävalenz von LF weltweit zu reduzieren, wird an alternativen, wirksameren Behandlungsoptionen geforscht. Eine kürzlich in Papua-Neuguinea durchgeführte Studie hat gezeigt, dass eine neue Dreifachtherapie (Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol) der derzeit empfohlenen Zweifachtherapie (Diethylcarbamazin und Albendazol) überlegen ist, die von WHO-LF-Programmen im Pazifik verwendet wird. Unerwünschte Ereignisse traten jedoch häufiger auf. Obwohl keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden, ist es notwendig, weitere Studien durchzuführen, um die Sicherheit dieser neuen Dreifachtherapie zu überprüfen, bevor sie als wirksames Mass Drug Administration (MDA)-Regime für LF in endemischen Ländern zugelassen werden kann. Fidschis Belastung durch LF, die gegenüber früherer MDA mit Diethylcarbamazin und Albendazol widerspenstig war, macht es zu einem idealen Standort, um weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten der Dreifachtherapie zu erhalten.

Ivermectin, das Gemeinden als MDA verabreicht wird, hat sich als wirksam erwiesen, um die Prävalenz von Krätze in der Gemeinde zu reduzieren. Was nicht bekannt ist, sind die Wirkungen einer Dosis gegenüber zwei Dosen Ivermectin als MDA. Diese Frage wird im Rahmen des Designs der randomisierten Community-Studie überprüft. Die Prävalenz von Impetigo in einer Gemeinschaft ist mit Krätze verbunden und dies wird ebenfalls überprüft. Ivermectin und Albendazol sind beide einzeln gegen STH wirksam. Die Wirksamkeit dieser Behandlungskombination als MDA in Fidschi für STH wurde nicht untersucht. Die kurzfristige Wirksamkeit für den Einzelnen und längerfristig für die Gemeinschaft wird überprüft.

Darüber hinaus wird die Akzeptanz und Durchführbarkeit der neuen Therapie in Risikogruppen für diese drei Krankheiten überprüft.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4773

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Fidschi
      • Suva, Fidschi
        • Ministry of Health and Medical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Community-Mitglieder, die schriftlich ihr Einverständnis zur Teilnahme gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IDA 1
  • Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol Tag 0,
  • Permethrin Tag 0, falls von Ivermectin ausgeschlossen

Angaben zur Dosierung:

  • Ivermectin: 200 mcg/kg oral
  • Diethylcarbazin: 6 mg/kg oral
  • Albendazol 400 mg oral
  • Permethrin 5 % Creme topisch: auf den ganzen Körper auftragen und bei weniger als 2 Monaten nach 4 Stunden abwaschen; ab 2 Monaten auf den ganzen Körper auftragen und nach 8 Stunden abwaschen.
Arzneimittel: 3 Medikamentendosis - IDA

Lymphatische Filariose Mass Drug Administration (MDA) mit dreifacher medikamentöser Therapie aus Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol (IDA). Teilnehmer, die von Ivermectin ausgeschlossen sind, erhalten eine topische Dosis Permethrin-Creme.

Ausschlusskriterien für Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol:

  • schwere Krankheit (chronische Niereninsuffizienz, schwere chronische Lebererkrankung oder jede Krankheit, die so schwer ist, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt);
  • Allergie gegen Ivermectin, Diethylcarbamazin oder Albendazol;
  • schwanger;
  • Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt;
  • weniger als 2 Jahre alt; ODER
  • weniger als 15 kg

Außerdem von Ivermectin ausgeschlossen, wenn Sie jünger als 5 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien für Permethrin:

  • Allergie gegen Permethrin
  • verkrustete Krätze
Andere Namen:
  • IDA
Experimental: IDA 2
  • Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol Tag 0, Ivermectin Tag 8
  • Permethrin Tag 0 und Tag 8, falls von Ivermectin ausgeschlossen

Angaben zur Dosierung:

  • Ivermectin: 200 mcg/kg oral
  • Diethylcarbazin: 6 mg/kg oral
  • Albendazol 400 mg oral
  • Permethrin 5 % Creme topisch: auf den ganzen Körper auftragen und bei weniger als 2 Monaten nach 4 Stunden abwaschen; ab 2 Monaten auf den ganzen Körper auftragen und nach 8 Stunden abwaschen.
Arzneimittel: 3 Medikamentendosis – IDA mit zweiter Ivermectin-Dosis

Lymphatische Filariose Mass Drug Administration (MDA) mit dreifacher medikamentöser Therapie aus Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol (IDA). Acht Tage nach der Behandlung erhalten die Teilnehmer eine zweite Dosis Ivermectin allein.

Teilnehmer, die von Ivermectin ausgeschlossen sind, erhalten sowohl am Tag 0 als auch am Tag 8 eine topische Dosis Permethrin-Creme.

Ausschlusskriterien für Ivermectin, Diethylcarbamazin und Albendazol:

  • schwere Krankheit (chronische Niereninsuffizienz, schwere chronische Lebererkrankung oder jede Krankheit, die so schwer ist, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt);
  • Allergie gegen Ivermectin, Diethylcarbamazin oder Albendazol;
  • schwanger;
  • Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt;
  • weniger als 2 Jahre alt; ODER
  • weniger als 15 kg

Außerdem von Ivermectin ausgeschlossen, wenn Sie jünger als 5 Jahre alt sind.

Ausschlusskriterien für Permethrin:

  • Allergie gegen Permethrin
  • verkrustete Krätze
Andere Namen:
  • IDA mit zweiter Dosis Ivermectin
Aktiver Komparator: DA
  • Diethylcarbamazin und Albendazol Tag 0
  • Permethrin Tag 8, wenn bei einem Teilnehmer oder Haushaltsmitglied Krätze vorhanden ist

Angaben zur Dosierung:

  • Diethylcarbazin: 6 mg/kg oral
  • Albendazol 400 mg oral
  • Permethrin 5 % Creme topisch: auf den ganzen Körper auftragen und bei weniger als 2 Monaten nach 4 Stunden abwaschen; ab 2 Monaten auf den ganzen Körper auftragen und nach 8 Stunden abwaschen.
Arzneimittel: 2 Medikamentendosis - DA

Lymphatische Filariose Mass Drug Administration (MDA) mit der derzeit verwendeten medikamentösen Standardkombinationstherapie aus Diethylcarbamazin und Albendazol (DA).

Wenn bei dem Teilnehmer oder einem Haushaltsmitglied Krätze vorhanden ist, wird Permethrin-Creme 8 Tage nach der DA-Dosis bereitgestellt.

Ausschlusskriterien für Diethylcarbamazin und Albendazol:

  • schwere Krankheit (chronische Niereninsuffizienz, schwere chronische Lebererkrankung oder jede Krankheit, die so schwer ist, dass sie die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt);
  • Allergie gegen Diethylcarbamazin oder Albendazol;
  • schwanger;
  • Stillen innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt;
  • weniger als 2 Jahre alt; ODER
  • weniger als 15 kg

Ausschlusskriterien für Permethrin:

  • Allergie gegen Permethrin
  • verkrustete Krätze
Andere Namen:
  • DA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, die von Teilnehmern nach der Behandlung mit einer dreifachen Arzneimitteltherapie (IDA) und einer Standard-Zwei-Arzneimittel-Therapie (DA) bei LF-infizierten und nicht infizierten Personen in einer Gemeinschaft gemeldet wurden, gemessen mit CTCAE v4.03
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels

Die Teilnehmer werden befragt und gebeten, ihren allgemeinen Gesundheitszustand zu Studienbeginn vor der Behandlung und täglich für die 2 Tage nach der Behandlung zu melden (Phase der Überwachung aktiver unerwünschter Ereignisse). Für 3 bis 7 Tage nach der Behandlung wird jeder, der sich am Vortag unwohl gefühlt hat, aktiv verfolgt, andere Teilnehmer werden nur befragt, wenn sie sich unwohl fühlen und dem Studienteam vorgestellt werden (Phase der passiven Überwachung unerwünschter Ereignisse).

Wenn sie beschreiben, dass sie sich unwohl fühlen, werden in jedem Stadium weitere Fragen gestellt, um Art und Schweregrad der aufgetretenen Symptome zu bestimmen, und gemäß der vordefinierten Tabelle mit unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet. Wenn die Teilnehmer von mittelschweren bis schweren Symptomen berichten, werden sie nach Bedarf weiteren medizinischen Untersuchungen unterzogen.

Der LF-Infektionsstatus wird durch Filiarienteststreifen (FTS) und Mikrofilarien (mf)-Abstriche bestimmt.
innerhalb von 7 Tagen nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clearance von Mikrofilarien (mf) und Filarien-Antigenämie nach Behandlung mit IDA oder DA bei LF-infizierten Personen, gemessen anhand der Mikrofilarienzahl in dicken 60-ul-Blutausstrichen und Filarien-Teststreifen-Schnelldiagnostik-Antigentest.
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertungsmethoden: FTS und Dried Blood Spot (DBS) für Filarienantigenämie, mf-Abstriche für Mikrofilarien
Baseline und 12 Monate
Prävalenz von Krätze in der Studienpopulation, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des Hautalgorithmus der WHO für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (IMCI).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertungsmethoden: Hautuntersuchung
Baseline und 12 Monate
Prävalenz von STH (Hakenwurm, Ascaris, Trichuris und Strongyloides), gemessen durch Kato-Katz oder PCR zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: Stuhlsammlung zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 4 Wochen (individuelles Ansprechen) und 12 Monaten (Gemeinschaftsprävalenz).
Bewertungsmethoden: Stuhlproben werden mit der Kato-Katz-Methode sowie PCR analysiert.
Stuhlsammlung zu Studienbeginn (Vorbehandlung), 4 Wochen (individuelles Ansprechen) und 12 Monaten (Gemeinschaftsprävalenz).
Akzeptanz und Durchführbarkeit von IDA und DA in Gemeinschaften mit einem Risiko für LF, Krätze und STH, wie durch Umfrage und Fokusgruppendiskussionen bewertet.
Zeitfenster: Etwa 4 Wochen nach der Behandlung
Bewertungsmethoden: Akzeptanzumfrage, die speziell für die Triple-Therapie-Studien entwickelt wurde, Fokusgruppendiskussionen, Interviews mit Schlüsselinformanten
Etwa 4 Wochen nach der Behandlung
Prävalenz von Impetigo, gemessen zu Studienbeginn und 12 Monate nach der Behandlung unter Verwendung des Hautalgorithmus der WHO für das integrierte Management von Kinderkrankheiten (IMCI).
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Bewertungsmethoden: Hautuntersuchung
Baseline und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Hauptermittler: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201607068-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Datensätze, die für veröffentlichte Ergebnisse verwendet werden, werden öffentlich über eine Zeitschrift oder ein anderes Open-Source-Datenrepository geteilt, damit die breitere wissenschaftliche Gemeinschaft darauf zugreifen kann. Nur anonymisierte Daten werden öffentlich geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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