Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiji Integrated Therapy (FIT) - Triple Therapy for lymfatisk filariasis, fnat og jordoverførte helminths i Fiji (FIT)

30. december 2020 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fællesskabsbaseret sikkerhedsundersøgelse af 2-lægemiddel (diethylcarbamazin og albendazol) versus 3-lægemiddel (ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol) terapi for lymfatisk filariasis, fnat og jordoverførte helminths i Fiji

Lymfatisk filariasis (LF), fnat og jordoverførte helminths (STH) er almindelige oversete tropiske sygdomme, der påvirker befolkningen i Fiji. Der er et dedikeret LF-udryddelsesprogram støttet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), men fnat og STH håndteres i øjeblikket på individuelt niveau med symptomatisk behandling efter behov.

I et forsøg på at reducere forekomsten af ​​LF globalt, forskes der i alternative, mere effektive behandlingsmuligheder. En nylig undersøgelse i Papua Ny Guinea viste, at en ny tredobbelt lægemiddelbehandling (ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol) er overlegen i forhold til den i øjeblikket anbefalede to lægemiddelbehandling (diethylcarbamazin og albendazol), der anvendes af WHO LF-programmer i Stillehavet. Imidlertid var bivirkninger hyppigere. På trods af, at der ikke er observeret alvorlige bivirkninger, er det nødvendigt at udføre yderligere undersøgelser for at gennemgå sikkerheden ved denne nye tredobbelte terapi, før den kan godkendes som en effektiv masseindgivelsesregime (MDA) for LF i endemiske lande. Fijis byrde af LF, som har været genstridig i forhold til tidligere MDA med diethylcarbamazin og albendazol, gør det til et ideelt sted at opnå yderligere effektivitet og sikkerhedsdata for den tredobbelte terapi.

Ivermectin givet til samfund som MDA har vist sig at være effektivt til at reducere forekomsten af ​​fnat i samfundet. Hvad der ikke er kendt, er virkningerne af én dosis versus to doser ivermectin som MDA. Dette spørgsmål vil blive gennemgået inden for designet af det randomiserede community-studie. Forekomsten af ​​impetigo i et samfund er forbundet med fnat, og dette vil også blive gennemgået. Ivermectin og albendazol er begge effektive individuelt mod STH. Effektiviteten af ​​denne kombination af behandling som MDA i Fiji for STH er ikke blevet undersøgt. Effektiviteten for den enkelte på kort sigt og fællesskabet på længere sigt vil blive gennemgået.

Derudover vil acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​den nye terapi i samfund med risiko for disse tre sygdomme blive gennemgået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4773

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Fiji
      • Suva, Fiji
        • Ministry of Health and Medical Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle fællesskabsmedlemmer, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IDA 1
  • ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol Dag 0,
  • permethrin dag 0, hvis det udelukkes fra ivermectin

Detaljer om dosering:

  • ivermectin: 200 mcg/kg oralt
  • diethylcarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oral
  • permethrin 5% creme topisk: påfør hele kroppen og vask efter 4 timer, når det er mindre end 2 måneder; påfør hele kroppen og vask af efter 8 timer, når du er 2 måneder og ældre.
Medicin: 3 lægemiddeldosis - IDA

Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med tredobbelt lægemiddelbehandling af ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol (IDA). Deltagere udelukket fra ivermectin vil modtage en topisk dosis af permethrin creme.

Eksklusionskriterier for ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol:

  • alvorlig sygdom (kronisk nyreinsufficiens, alvorlig kronisk leversygdom eller enhver sygdom, der er alvorlig nok til at forstyrre dagligdagens aktiviteter);
  • allergi over for ivermectin, diethylcarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amning inden for 7 dage efter fødslen;
  • mindre end 2 år gammel; ELLER
  • mindre end 15 kg

Desuden hvis mindre end 5 år gammel udelukket fra ivermectin.

Eksklusionskriterier for permethrin:

  • allergi over for permethrin
  • skorpe fnat
Andre navne:
  • IDA
Eksperimentel: IDA 2
  • ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol dag 0, ivermectin dag 8
  • permethrin dag 0 og dag 8, hvis de er udelukket fra ivermectin

Detaljer om dosering:

  • ivermectin: 200 mcg/kg oralt
  • diethylcarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oral
  • permethrin 5% creme topisk: påfør hele kroppen og vask efter 4 timer, når det er mindre end 2 måneder; påfør hele kroppen og vask af efter 8 timer, når du er 2 måneder og ældre.
Medicin: 3 lægemiddeldosis - IDA med anden dosis ivermectin

Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med tredobbelt lægemiddelbehandling af ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol (IDA). Otte dage efter behandlingen vil deltagerne få en anden dosis ivermectin alene.

Deltagere udelukket fra ivermectin vil modtage en topisk dosis permethrincreme både på dag 0 og dag 8.

Eksklusionskriterier for ivermectin, diethylcarbamazin og albendazol:

  • alvorlig sygdom (kronisk nyreinsufficiens, alvorlig kronisk leversygdom eller enhver sygdom, der er alvorlig nok til at forstyrre dagligdagens aktiviteter);
  • allergi over for ivermectin, diethylcarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amning inden for 7 dage efter fødslen;
  • mindre end 2 år gammel; ELLER
  • mindre end 15 kg

Desuden hvis mindre end 5 år gammel udelukket fra ivermectin.

Eksklusionskriterier for permethrin:

  • allergi over for permethrin
  • skorpe fnat
Andre navne:
  • IDA med anden dosis ivermectin
Aktiv komparator: DA
  • diethylcarbamazin og albendazol dag 0
  • permethrin Dag 8, hvis fnat er til stede hos deltager eller husstandsmedlem

Detaljer om dosering:

  • diethylcarbazin: 6mg/kg oralt
  • albendazol 400mg oral
  • permethrin 5% creme topisk: påfør hele kroppen og vask af efter 4 timer, når det er mindre end 2 måneder; Påfør hele kroppen og vask efter 8 timer, når du er 2 måneder og ældre.
Medicin: 2 lægemiddeldosis - DA

Lymfatisk filariasis Mass Drug Administration (MDA) med den aktuelt anvendte standardbehandling kombineret lægemiddelbehandling af diethylcarbamazin og albendazol (DA).

Hvis fnat er til stede hos deltageren eller et husstandsmedlem, vil permethrincreme blive givet 8 dage efter dosis af DA.

Eksklusionskriterier for diethylcarbamazin og albendazol:

  • alvorlig sygdom (kronisk nyreinsufficiens, alvorlig kronisk leversygdom eller enhver sygdom, der er alvorlig nok til at forstyrre dagligdagens aktiviteter);
  • allergi over for diethylcarbamazin eller albendazol;
  • gravid;
  • amning inden for 7 dage efter fødslen;
  • mindre end 2 år gammel; ELLER
  • mindre end 15 kg

Eksklusionskriterier for permethrin:

  • allergi over for permethrin
  • skorpe fnat
Andre navne:
  • DA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed, type og sværhedsgrad af uønskede hændelser rapporteret af deltagere efter behandling med triple drug therapy (IDA) og standard two drug therapy (DA) hos LF-inficerede og uinficerede individer i et samfund målt ved CTCAE v4.03
Tidsramme: inden for 7 dage efter lægemiddeladministration

Deltagerne vil blive interviewet og bedt om at rapportere deres generelle helbredsstatus ved baseline før de modtager behandling og dagligt i de 2 dage efter behandlingen (Active Adverse Event Monitoring fase). I 3 til 7 dage efter behandlingen vil enhver, der er utilpas den foregående dag, blive fulgt aktivt, andre deltagere vil kun blive interviewet, hvis de føler sig utilpas og er til stede for undersøgelsesholdet (Passive Adverse Event Monitoring fase).

På et hvilket som helst tidspunkt, hvis de beskriver at være utilpas, vil yderligere spørgsmål for at bestemme type og sværhedsgrad af de oplevede symptomer blive stillet og registreret i henhold til foruddefineret tabel over bivirkninger. Hvis deltagerne rapporterer moderate til svære symptomer, vil de have yderligere medicinske vurderinger efter behov.

LF-infektionsstatus vil blive bestemt af Filiarial Test Strip (FTS) og mikrofilariae (mf) udstrygninger.
inden for 7 dage efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clearance af mikrofilariae (mf) og filarial antigenemi efter behandling med IDA eller DA hos LF-inficerede individer målt ved mikrofilaria-antal i 60 ul tykke blodudstrygninger og filarial teststrimmel hurtig diagnostisk antigentest.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurderingsmetoder: FTS og tørret blodplet (DBS) for filarial antigenemi, mf-udstrygninger for mikrofilariae
Baseline og 12 måneder
Forekomst af fnat i undersøgelsespopulationen målt ved baseline og 12 måneder efter behandling ved hjælp af WHO's Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) hudalgoritme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurderingsmetoder: Hudundersøgelse
Baseline og 12 måneder
Prævalens af STH (hageorm, ascaris, trichuris og strongyloides) målt ved Kato-katz eller PCR ved baseline og 12 måneder efter behandling
Tidsramme: Afføring opsamlet ved baseline (før-behandling), 4 uger (individuelt respons) og 12 måneder (fællesskabsprævalens).
Vurderingsmetoder: Afføringsprøver vil blive analyseret ved hjælp af Kato-katz-metoden samt PCR.
Afføring opsamlet ved baseline (før-behandling), 4 uger (individuelt respons) og 12 måneder (fællesskabsprævalens).
Acceptabilitet og gennemførlighed af IDA og DA i samfund med risiko for LF, fnat og STH som vurderet ved undersøgelse og fokusgruppediskussioner.
Tidsramme: Cirka 4 uger efter behandlingen
Vurderingsmetoder: Acceptabilitetsundersøgelse, designet specifikt til tripleterapistudierne, fokusgruppediskussioner, interviews med nøgleinformanter
Cirka 4 uger efter behandlingen
Prævalens af impetigo målt ved baseline og 12 måneder efter behandling ved hjælp af WHO's Integrated Management of Childhood Illness (IMCI) hudalgoritme
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vurderingsmetoder: Hudundersøgelse
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Task Force for Global Health
Murdoch Children's Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gary Weil, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Andrew Steer, PhD, Murdoch Children's Research Institute
  • Ledende efterforsker: Christopher King, MD PHD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201607068-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der bruges til offentliggjorte resultater, vil blive delt offentligt gennem et tidsskrift eller et andet open source-datalager, så det bredere videnskabelige samfund kan få adgang til det. Kun afidentificerede data vil blive delt offentligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 3 lægemiddeldosis - IDA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger