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GSM (Genitourinary Syndrome Of Menopause) Management bei Brustkrebsüberlebenden (GSM)

23. Juli 2018 aktualisiert von: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Die Auswirkungen der GSM-Behandlung auf die Lebensqualität werden bei postmenopausalen Frauen (definiert als letzte Menstruation vor > 1 Jahr oder vor 6 Monaten mit FSH > 40) untersucht, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebsüberlebenden nach der Menopause, die über mindestens ein GSM-Zeichen oder -Symptom berichten, wird die Teilnahme an einer beobachtenden, prospektiven Open-Label-Studie angeboten. Die Studiendauer beträgt 6 Monate.

Der Nachweis von GSM-Symptomen wird von einem staatlich geprüften Gynäkologen bewertet. Nach Erfüllung der Vorscreening-Anforderungen werden die Informationen des Patienten an den Unterprüfer weitergeleitet, der die Eignung für die Studie bestätigt und die endgültige Entscheidung zur Bestätigung der GSM-Diagnose trifft. Die Teilnehmer verwenden im Handel erhältliche Replens, die über einen vorgefüllten Applikator in die Vagina aufgetragen werden, und Kokosöl, das auf den vaginalen Introitus und die Vulva aufgetragen wird. Beide sind vom Patienten 2-mal pro Woche zu verabreichen, wobei das Intervall zwischen den Dosierungen ungefähr 2 Tage betragen sollte. Die Patienten werden ermutigt, Preseed, Kokosnussöl oder ein persönliches Gleitmittel der Wahl des Patienten vor der sexuellen Aktivität in die Vagina aufzutragen. Die Patienten tragen die Dosierung in das Einnahmetagebuch ein. Zu den Ergebnismessungen gehören:

Der DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) zur Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in Monat 1, 3 und Monat 6 verabreicht. Zu den gleichen Zeitpunkten wird auch der FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index) für sexuell aktive Patientinnen eingesetzt. Es handelt sich um eine explorative Untersuchung. Ein geplanter gepaarter T-Test wird angewendet, um das Ergebnis zu analysieren und neu zu gruppieren, nachdem Daten zu den ersten 14 Patienten gesammelt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Postmenopausale Frauen (definiert als letzte Menstruation vor > 1 Jahr oder 6 Monaten mit FSH > 40), bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, einschließlich In-situ-Karzinom (DCIS, LCIS)
  3. Haben Sie selbst identifizierte GSM-Anzeichen und objektive Symptome beim Baseline-Screening
  4. Patienten, die bereits Replens™ oder Kokosnussöl verwenden, haben vor Beginn der Studienbehandlung eine zweiwöchige Auswaschphase.
  5. Überprüfung der Anamnese und Beckenuntersuchung durch einen staatlich geprüften Gynäkologen zur Ausgangsbeurteilung ODER Überprüfung der Krankenakten durch einen staatlich geprüften Gynäkologen oder delegiertes Studienpersonal zur Bestätigung der GSM-Diagnose. Wenn GSM durch Überprüfung der Krankenakte verifiziert werden soll, trifft der Unterprüfer die endgültige Entscheidung über die Eignung.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung eines östrogenhaltigen Produkts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  2. Endometriumhyperplasie, Endometriumkarzinom oder andere gynäkologische Malignität
  3. Patienten mit nicht GSM-bezogenen Anzeichen und Symptomen, die von einem staatlich geprüften Gynäkologen bestätigt wurden, werden ausgeschlossen.
  4. Jede gleichzeitige Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Replens und Kokosöl
Kommerziell erhältliche Replens, die über einen vorgefüllten Applikator in die Vagina aufgetragen werden, und Kokosöl, das auf den Vaginaleingang und die Vulva aufgetragen wird. Beide sind vom Patienten 2-mal pro Woche zu verabreichen, wobei das Intervall zwischen den Dosierungen ungefähr 2 Tage betragen sollte. Die Patienten werden ermutigt, Preseed, Kokosnussöl oder ein persönliches Gleitmittel der Wahl des Patienten vor der sexuellen Aktivität in die Vagina aufzutragen.
Kombinationsprodukt: Replens und Kokosöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome
Zeitfenster: 1 Monat
Um eine Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome in Monat 1 im Vergleich zum Basiszeitraum der Verabreichung der Studienintervention aufzuzeigen. Dies wird gemessen, indem der Lebensqualitäts-DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) durchgeführt wird.
1 Monat
Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis einer Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome in Monat 3 im Vergleich zum Basiszeitraum der Verabreichung der Studienintervention. Dies wird gemessen, indem der Lebensqualitäts-DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) durchgeführt wird.
3 Monate
Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome
Zeitfenster: 6 Monate
Nachweis einer Verbesserung der GSM-Anzeichen und/oder -Symptome in Monat 6 im Vergleich zum Basiszeitraum der Verabreichung der Studienintervention. Dies wird gemessen, indem der Lebensqualitäts-DIVA-Fragebogen (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) durchgeführt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden, die sexuell aktiv sind und an dieser Studie teilnehmen
Zeitfenster: 6 Monate
Diese Studie untersucht die sexuelle Gesundheit von Brustkrebsüberlebenden, die sexuell aktiv sind und vor dem Geschlechtsverkehr Replens™, Preseed™, Kokosnussöl oder das persönliche Gleitmittel der Patientin verwenden, anhand des FSFI-Fragebogens (Female Sexual Function Index). Die prozentuale Veränderung der schmerzhaften sexuellen Aktivität von der Grundlinie bis zu 6 Monaten wird untersucht.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alta Bates Summit Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GSM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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