Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GSM-behandling (Genitourinary Syndrome Of Menopause) hos overlevende brystkreft (GSM)

23. juli 2018 oppdatert av: Uma Suryadevara, Alta Bates Summit Medical Center
Effekten av behandling for GSM på livskvaliteten vil bli undersøkt for postmenopausale kvinner (definert som siste menstruasjon > 1 år siden eller 6 måneder siden med FSH >40) som har blitt diagnostisert med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postmenopausale brystkreftoverlevere som rapporterer minst ett GSM-tegn eller symptom vil bli tilbudt deltakelse i en observasjons, prospektiv åpen studie. Studievarighet vil være 6 måneder.

Bevis på GSM-symptomer vil bli evaluert av en styresertifisert gynekolog. Etter å ha tilfredsstilt forhåndsscreeningskravene, vil pasientens informasjon bli videresendt til underetterforskeren, som vil bekrefte studiekvalifisering og foreta den endelige avgjørelsen som bekrefter diagnosen GSM. Deltakerne vil bruke kommersielt tilgjengelige Replens påført via forhåndsfylt applikator i skjeden og kokosolje påført ved vaginal introitus og vulva. Begge skal administreres av pasienten 2 ganger i uken, intervallet mellom dosering skal være ca. 2 dager. Pasienter vil bli oppfordret til å påføre Preseed, kokosnøttolje eller pasientens personlige smøremiddel i skjeden før seksuell aktivitet. Pasienter vil registrere dosering i inntaksdagboken. Resultatmål vil omfatte:

Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging) spørreskjema vil bli administrert ved baseline, i måned 1, 3 og måned 6. Spørreskjemaet FSFI (Female Sexual Function Index) vil også bli brukt for seksuelt aktive pasienter på samme tidspunkt. Dette er en utforskende undersøkelse. En planlagt paret T-test vil bli brukt for å analysere utfallet og omgruppere etter at data er samlet inn på de første 14 pasientene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
14

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Summit Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn
  2. Postmenopausale kvinner (definert som siste menstruasjon > 1 år siden eller 6 måneder siden med FSH >40) som har blitt diagnostisert med brystkreft inkludert in situ karsinom (DCIS, LCIS)
  3. Ha selvidentifiserte GSM-tegn og objektive symptomer ved baseline-screening
  4. Pasienter som allerede bruker Replens™ eller kokosnøttolje vil ha en to ukers utvaskingsperiode før studiebehandlingen starter.
  5. Medisinsk historiegjennomgang og bekkenundersøkelse av en styresertifisert gynekolog for baselinevurdering ELLER medisinsk journalgjennomgang av en styresertifisert gynekolog eller delegert studiepersonell for å bekrefte diagnosen GSM. Hvis GSM skal verifiseres ved journalgjennomgang, vil underetterforskeren foreta den endelige avgjørelsen om kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et hvilket som helst østrogenholdig produkt innen 4 uker før screening
  2. Endometriehyperplasi, endometriekreft eller annen gynekologisk malignitet
  3. Pasienter med ikke-GSM-relaterte tegn og symptomer som bekreftet av en styresertifisert gynekolog vil bli ekskludert.
  4. Enhver samtidig sykdom eller lidelse som, i henhold til etterforskerens mening, vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Replens og kokosolje
Kommersielt tilgjengelige Replens påført via forhåndsfylt applikator inn i skjeden og kokosolje påført ved vaginal introitus og vulva. Begge skal administreres av pasienten 2 ganger i uken, intervallet mellom dosering skal være ca. 2 dager. Pasienter vil bli oppfordret til å påføre Preseed, kokosnøttolje eller pasientens personlige smøremiddel i skjeden før seksuell aktivitet.
Kombinasjonsprodukt: Replens og kokosolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 1 måned
Å vise forbedring av GSM-tegn og/eller -symptomer ved måned 1 sammenlignet med baseline-perioden for administrasjon av studieintervensjonen. Dette vil bli målt ved å administrere spørreskjemaet Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
1 måned
Forbedring av GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 3 måneder
For å vise forbedring av GSM-tegn og/eller -symptomer ved måned 3 sammenlignet med baseline-perioden for administrasjon av studieintervensjonen. Dette vil bli målt ved å administrere spørreskjemaet Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
3 måneder
Forbedring av GSM-tegn og/eller symptomer
Tidsramme: 6 måneder
Å vise forbedring av GSM-tegn og/eller -symptomer ved måned 6 sammenlignet med baseline-perioden for administrasjon av studieintervensjonen. Dette vil bli målt ved å administrere spørreskjemaet Quality of Life DIVA (Day-to-Day Impact of Vaginal Aging).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell helse av brystkreftoverlevere som er seksuelt aktive som er registrert i denne studien
Tidsramme: 6 måneder
Denne studien vil undersøke den seksuelle helsen til brystkreftoverlevere som er seksuelt aktive og bruker Replens™, Preseed™, kokosnøttolje eller pasientens personlige smøremiddel før samleie via spørreskjemaet FSFI (Female Sexual Function Index). Den prosentvise endringen, fra baseline til 6 måneder, i smertefull seksuell aktivitet vil bli utforsket.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alta Bates Summit Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Uma Suryadevara, MD, Alta Bates Summit Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GSM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Urinveisinfeksjon

Kliniske studier på Replens og kokosolje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger