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Studie von topischem ABI-1968 bei Patienten mit präkanzerösen Analläsionen infolge einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).

5. Februar 2019 aktualisiert von: Antiva Biosciences

Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von topischem ABI-1968 bei Patienten mit hochgradigen analen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (aHSIL)

Diese Studie bewertet die Verwendung von ABI-1968, einer topischen Creme, bei der Behandlung von präkanzerösen Analläsionen bei Erwachsenen mit und ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Probanden, mindestens 27 Jahre alt.
  2. Bestätigte Diagnose von intraanalem HSIL mindestens 3 Monate vor dem Screening und bestätigt durch Histopathologie (mit positiver p16-Färbung)
  3. Intraanale HSIL sind zum Zeitpunkt des Screenings durch HRA sichtbar und auswertbar, und keine Läsion(en) ist/sind verdächtig auf invasiven Krebs.
  4. Bei HIV-positiven Probanden muss die CD4-Zahl mindestens 200/mm3 mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (<50 Kopien/ml) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung betragen. Die Probanden müssen in den 3-Monaten vor der Einschreibung ein stabiles Regime antiretroviraler Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  2. Erhaltene topische Behandlung oder ablative Verfahren für aHSIL in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Analkrebs (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), oder derzeit in Behandlung wegen Hautkrebs.
  4. Vorgeschichte von Herpes genitalis mit > 3 Ausbrüchen pro Jahr.
  5. Planen Sie eine Exzision oder Ablation der Läsion(en) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosis 1 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD Dosisstufe 1 der topischen ABI-1968-Creme, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 2 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD Dosisstufe 2 der topischen Creme ABI-1968, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 3 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD Dosisstufe 3 der topischen Creme ABI-1968, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 4 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD-Dosisstufe 4 der topischen Creme von ABI-1968, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 5 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD Dosisstufe 5 der topischen Creme ABI-1968, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 1 – Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD Dosisstufe 1 der topischen Creme ABI-1968, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 2 – Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
MAD-Dosisstufe 2 der topischen Creme von ABI-1968, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 3 – Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
MAD Dosisstufe 3 der topischen Creme von ABI-1968, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD) Kohortenerweiterung
MAD-Kohortenerweiterung von ABI-1968 angewendet an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 4-Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
MAD Dosisstufe 3 der topischen Creme von ABI-1968, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ABI-1968 zur Behandlung von aHSIL
Zeitfenster: SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Kontakt mit ABI-1968 Topical Cream nach topischer Anwendung im Analkanal.
Zeitfenster: SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Plasmakonzentrationen von ABI-1968 im Laufe der Zeit
SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Histopathologie von Bereichen mit durch Biopsie nachgewiesener Erkrankung nach Einzel- und Mehrfachdosen von ABI-1968 Topical Cream.
Zeitfenster: SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Anzahl der Probanden mit vollständiger und/oder teilweiser Regression von aHSIL durch hochauflösende Anoskopie (HRA) und Histopathologie
SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antiva Biosciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ABI-1968-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

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