Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie miejscowego ABI-1968 u pacjentów z przedrakowymi zmianami odbytu wynikającymi z zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Antiva Biosciences

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek ABI-1968 do stosowania miejscowego u pacjentów z śródnabłonkowymi zmianami płaskonabłonkowymi odbytu dużego stopnia (aHSIL)

Niniejsze badanie ocenia zastosowanie kremu ABI-1968 do stosowania miejscowego w leczeniu zmian przedrakowych odbytu u osób dorosłych z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i bez niego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

23 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni w wieku co najmniej 27 lat.
  2. Potwierdzone rozpoznanie wewnątrzodbytniczego HSIL co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i potwierdzone badaniem histopatologicznym (z dodatnim barwieniem p16)
  3. Wewnątrzodbytnicze HSIL są widoczne i możliwe do oceny przez HRA w czasie badania przesiewowego i żadna zmiana nie jest podejrzana o raka inwazyjnego.
  4. W przypadku osób zakażonych wirusem HIV liczba CD4 musi wynosić co najmniej 200/mm3 przy niewykrywalnym mianie wirusa (<50 kopii/ml) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci muszą być na stałym schemacie leków przeciwretrowirusowych przez 3 miesiące przed włączeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy lub karmiące piersią.
  2. Otrzymał leczenie miejscowe lub zabiegi ablacyjne z powodu aHSIL w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  3. Historia raka, w tym raka odbytu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry) lub obecnie w trakcie leczenia jakiegokolwiek raka skóry.
  4. Historia opryszczki narządów płciowych z > 3 ogniskami rocznie.
  5. Zaplanuj wycięcie lub ablację zmiany (zmian) w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dawka 1 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka SAD Poziom 1 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 2 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
SAD Dawka Poziom 2 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 3 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
SAD Dawka Poziom 3 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 4 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka SAD Poziom 4 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 5 - Pojedyncza rosnąca dawka (SAD)
Dawka SAD Poziom 5 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1 badania
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 1 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
MAD Dawka Poziom 1 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 2 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
MAD Dawka Poziom 2 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 3 - Wielokrotna dawka rosnąca (MAD)
MAD Dawka Poziom 3 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty wielokrotnej dawki rosnącej (MAD).
Ekspansja kohorty MAD ABI-1968 zastosowana w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD
Eksperymentalny: Dawka 4-wielokrotna rosnąca dawka (MAD)
MAD Dawka Poziom 3 kremu do stosowania miejscowego ABI-1968 stosowana w Dniu 1, Dniu 8, Dniu 15, Dniu 22 i Dniu 29
Lek: ABI-1968
Krem do stosowania miejscowego stosowany w dniu 1 w przypadku części SAD i w dniu 1, dniu 8, dniu 15, dniu 22 i dniu 29 w przypadku części MAD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABI-1968 do leczenia aHSIL
Ramy czasowe: Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa na krem ​​do stosowania miejscowego ABI-1968 po zastosowaniu miejscowym do kanału odbytu.
Ramy czasowe: Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni
Stężenia ABI-1968 w osoczu w czasie
Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni
Histopatologia obszarów z chorobą potwierdzoną biopsją po jednorazowym i wielokrotnym podaniu kremu do stosowania miejscowego ABI-1968.
Ramy czasowe: Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni
Liczba pacjentów z całkowitą i/lub częściową regresją aHSIL za pomocą anoskopii o wysokiej rozdzielczości (HRA) i badania histopatologicznego
Część SAD to 29 dni / część MAD to 84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antiva Biosciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ABI-1968-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na ABI-1968

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami