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Studie von topischem ABI-1968 bei Patienten mit präkanzerösen Analläsionen infolge einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV).

5. Februar 2019 aktualisiert von: Antiva Biosciences

Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Einzel- und Mehrfachdosen von topischem ABI-1968 bei Patienten mit hochgradigen analen intraepithelialen Plattenepithelläsionen (aHSIL)

Diese Studie bewertet die Verwendung von ABI-1968, einer topischen Creme, bei der Behandlung von präkanzerösen Analläsionen bei Erwachsenen mit und ohne Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Probanden, mindestens 27 Jahre alt.
  2. Bestätigte Diagnose von intraanalem HSIL mindestens 3 Monate vor dem Screening und bestätigt durch Histopathologie (mit positiver p16-Färbung)
  3. Intraanale HSIL sind zum Zeitpunkt des Screenings durch HRA sichtbar und auswertbar, und keine Läsion(en) ist/sind verdächtig auf invasiven Krebs.
  4. Bei HIV-positiven Probanden muss die CD4-Zahl mindestens 200/mm3 mit einer nicht nachweisbaren Viruslast (<50 Kopien/ml) innerhalb der 3 Monate vor der Einschreibung betragen. Die Probanden müssen in den 3-Monaten vor der Einschreibung ein stabiles Regime antiretroviraler Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen, die schwanger sind, planen, in den nächsten 3 Monaten schwanger zu werden, oder stillende Frauen.
  2. Erhaltene topische Behandlung oder ablative Verfahren für aHSIL in den 6 Monaten vor der Einschreibung.
  3. Vorgeschichte von Krebs, einschließlich Analkrebs (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut), oder derzeit in Behandlung wegen Hautkrebs.
  4. Vorgeschichte von Herpes genitalis mit > 3 Ausbrüchen pro Jahr.
  5. Planen Sie eine Exzision oder Ablation der Läsion(en) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD Dosisstufe 1 der topischen ABI-1968-Creme, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 2 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD Dosisstufe 2 der topischen Creme ABI-1968, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 3 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD Dosisstufe 3 der topischen Creme ABI-1968, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 4 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD-Dosisstufe 4 der topischen Creme von ABI-1968, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 5 – Einzelne aufsteigende Dosis (SAD)
SAD Dosisstufe 5 der topischen Creme ABI-1968, angewendet am Tag 1 der Studie
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 1 – Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD Dosisstufe 1 der topischen Creme ABI-1968, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 2 – Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
MAD-Dosisstufe 2 der topischen Creme von ABI-1968, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 3 – Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
MAD Dosisstufe 3 der topischen Creme von ABI-1968, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Multiple Ascending Dose (MAD) Kohortenerweiterung
MAD-Kohortenerweiterung von ABI-1968 angewendet an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion
Experimental: Dosis 4-Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD)
MAD Dosisstufe 3 der topischen Creme von ABI-1968, aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29
Arzneimittel: ABI-1968
Topische Creme, aufgetragen an Tag 1 für die SAD-Portion und aufgetragen an Tag 1, Tag 8, Tag 15, Tag 22 und Tag 29 für die MAD-Portion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ABI-1968 zur Behandlung von aHSIL
Zeitfenster: SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung
SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Kontakt mit ABI-1968 Topical Cream nach topischer Anwendung im Analkanal.
Zeitfenster: SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Plasmakonzentrationen von ABI-1968 im Laufe der Zeit
SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Histopathologie von Bereichen mit durch Biopsie nachgewiesener Erkrankung nach Einzel- und Mehrfachdosen von ABI-1968 Topical Cream.
Zeitfenster: SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage
Anzahl der Probanden mit vollständiger und/oder teilweiser Regression von aHSIL durch hochauflösende Anoskopie (HRA) und Histopathologie
SAD-Anteil beträgt 29 Tage/MAD-Anteil beträgt 84 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antiva Biosciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-1968-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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