Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van actuele ABI-1968 bij proefpersonen met voorstadia van anale laesies als gevolg van infectie met humaan papillomavirus (HPV)

5 februari 2019 bijgewerkt door: Antiva Biosciences

Open-label studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkele en meervoudige doses van topische ABI-1968 bij proefpersonen met anale hoogwaardige squameuze intra-epitheliale laesies (aHSIL)

Deze studie evalueert het gebruik van ABI-1968, een actuele crème, bij de behandeling van anale precancereuze laesies bij volwassenen met en zonder infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australië, 2010
        • Research Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke onderwerpen, minstens 27 jaar oud.
  2. Bevestigde diagnose van intra-anale HSIL ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening en bevestigd door histopathologie (met p16-positieve kleuring)
  3. Intra-anale HSIL zijn zichtbaar en evalueerbaar door HRA op het moment van screening, en geen enkele laesie is verdacht voor invasieve kanker.
  4. Voor hiv-positieve proefpersonen moet het CD4-aantal ten minste 200/mm3 zijn met een niet-detecteerbare (<50 kopieën/ml) virale belasting binnen de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving. Proefpersonen moeten een stabiel regime van antiretrovirale geneesmiddelen hebben gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om in de komende 3 maanden zwanger te worden, of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Lokale behandeling of ablatieve procedures voor aHSIL ontvangen in de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  3. Voorgeschiedenis van kanker, inclusief anale kanker (met uitzondering van basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid), of die momenteel wordt behandeld voor huidkanker.
  4. Geschiedenis van genitale herpes met > 3 uitbraken per jaar.
  5. Plan excisie of ablatie van de laesie(s) binnen 3 maanden na inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Dosis 1 -enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 1 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 2 - Enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 2 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 3 -enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 3 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 4 -enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 4 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 5 -enkele oplopende dosis (SAD)
SAD-dosisniveau 5 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1 van het onderzoek
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 1 - Meerdere oplopende doses (MAD)
MAD-dosisniveau 1 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 2 - Meerdere oplopende doses (MAD)
MAD-dosisniveau 2 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 3 - Meerdere oplopende doses (MAD)
MAD-dosisniveau 3 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Multiple Ascending Dose (MAD) cohortuitbreiding
MAD Cohort-uitbreiding van ABI-1968 toegepast op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte
Experimenteel: Dosis 4-meervoudige oplopende dosis (MAD)
MAD-dosisniveau 3 van ABI-1968-topische crème aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29
Geneesmiddel: ABI-1968
Topische crème aangebracht op dag 1 voor het SAD-gedeelte en aangebracht op dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 en dag 29 voor het MAD-gedeelte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABI-1968 voor de behandeling van aHSIL
Tijdsspanne: SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische blootstelling aan ABI-1968 Topical Cream na lokale toepassing op het anale kanaal.
Tijdsspanne: SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen
Plasmaconcentraties van ABI-1968 in de loop van de tijd
SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen
Histopathologie van gebieden met door biopsie bewezen ziekte na enkelvoudige en meervoudige doses ABI-1968 Topical Cream.
Tijdsspanne: SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen
Aantal proefpersonen met volledige en/of gedeeltelijke regressie van aHSIL door hoge resolutie anoscopie (HRA) en histopathologie
SAD-gedeelte is 29 dagen/MAD-gedeelte is 84 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Antiva Biosciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ABI-1968-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op ABI-1968

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen