Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av aktuell ABI-1968 hos personer med precancerøse anale lesjoner som følge av humant papillomavirus (HPV)-infeksjon

5. februar 2019 oppdatert av: Antiva Biosciences

Åpen studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til enkelt- og multiple doser av topisk ABI-1968 hos personer med anale høygradige plateepiteliale intraepiteliale lesjoner (aHSIL)

Denne studien evaluerer bruken av ABI-1968, en aktuell krem, i behandlingen av anale precancerøse lesjoner hos voksne med og uten infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Center
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

23 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, minst 27 år.
  2. Bekreftet diagnose av intra-anal HSIL minst 3 måneder før screening og bekreftet av histopatologi (med p16 positiv farging)
  3. Intraanal HSIL er synlig og evaluerbar av HRA på tidspunktet for screening, og ingen lesjon(er) er mistenkelig for invasiv kreft.
  4. For HIV-positive forsøkspersoner må CD4-tall være minst 200/mm3 med upåviselig (<50 kopier/ml) virusmengde innen 3 måneder før registrering. Forsøkspersonene må ha et stabilt regime med antiretrovirale legemidler i 3 måneder før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av de neste 3 månedene, eller ammende kvinner.
  2. Mottok lokal behandling eller ablative prosedyrer for aHSIL i de 6 månedene før innmelding.
  3. Anamnese med kreft, inkludert analkreft (med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden), eller under behandling for hudkreft.
  4. Historie med genital herpes med > 3 utbrudd per år.
  5. Planlegg å ha eksisjon eller ablasjon av lesjonen(e) innen 3 måneder etter registrering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Dose 1 – Enkelt stigende dose (SAD)
SAD Dose Level 1 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1 av studien
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Dose 2 – Enkelt stigende dose (SAD)
SAD Dose Level 2 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1 av studien
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Dose 3 - Enkelt stigende dose (SAD)
SAD Dose Level 3 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1 av studien
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Dose 4 – Enkelt stigende dose (SAD)
SAD Dose Level 4 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1 av studien
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Dose 5 – Enkelt stigende dose (SAD)
SAD Dose Level 5 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1 av studien
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Dose 1 – Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD Dose Level 1 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Dose 2 - Multippel stigende dose (MAD)
MAD Dose Level 2 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Dose 3 - Multippel stigende dose (MAD)
MAD Dose Level 3 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Multiple Ascending Dose (MAD) kohortutvidelse
MAD-kohortutvidelse av ABI-1968 ble brukt på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen
Eksperimentell: Dose 4-Multiple Ascending Dose (MAD)
MAD Dose Level 3 av ABI-1968 topisk krem ​​påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29
Legemiddel: ABI-1968
Aktuell krem ​​påført på dag 1 for SAD-delen og påført på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 og dag 29 for MAD-delen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av ABI-1968 for behandling av aHSIL
Tidsramme: SAD porsjon er 29 dager/MAD porsjon er 84 dager
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til behandling
SAD porsjon er 29 dager/MAD porsjon er 84 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk eksponering for ABI-1968 Topical Cream etter topisk påføring i analkanalen.
Tidsramme: SAD porsjon er 29 dager/MAD porsjon er 84 dager
Plasmakonsentrasjoner av ABI-1968 over tid
SAD porsjon er 29 dager/MAD porsjon er 84 dager
Histopatologi av områder med biopsi-påvist sykdom etter enkelt- og multiple doser ABI-1968 Topical Cream.
Tidsramme: SAD porsjon er 29 dager/MAD porsjon er 84 dager
Antall personer med fullstendig og eller delvis regresjon av aHSIL ved høyoppløsningsanoskopi (HRA) og histopatologi
SAD porsjon er 29 dager/MAD porsjon er 84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Antiva Biosciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ABI-1968-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på ABI-1968

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger