Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av aktuell ABI-1968 i försökspersoner med precancerösa anala lesioner till följd av humant papillomvirus (HPV)-infektion

5 februari 2019 uppdaterad av: Antiva Biosciences

Open-label studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka och multipla doser av topisk ABI-1968 hos personer med anala höggradiga skivepitelskador (aHSIL)

Denna studie utvärderar användningen av ABI-1968, en aktuell kräm, vid behandling av anala precancerösa lesioner hos vuxna med och utan infektion med humant immunbristvirus (HIV).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australien, 2010
        • Research Center
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga försökspersoner, minst 27 år gamla.
  2. Bekräftad diagnos av intraanal HSIL minst 3 månader före screening och bekräftad av histopatologi (med p16 positiv färgning)
  3. Intraanala HSIL är synliga och utvärderbara av HRA vid tidpunkten för screening, och inga lesioner är misstänkta för invasiv cancer.
  4. För HIV-positiva försökspersoner måste CD4-talet vara minst 200/mm3 med odetekterbar (<50 kopior/ml) virusmängd inom 3 månader före inskrivningen. Försökspersonerna måste ha en stabil regim av antiretrovirala läkemedel under de tre månaderna före inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida under de kommande 3 månaderna, eller ammande kvinnor.
  2. Fick topikal behandling eller ablativa procedurer för aHSIL under de 6 månaderna före inskrivningen.
  3. Historik av cancer, inklusive analcancer (med undantag av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden), eller som för närvarande genomgår behandling för någon hudcancer.
  4. Historik av genital herpes med > 3 utbrott per år.
  5. Planera att ha excision eller ablation av lesion(erna) inom 3 månader efter registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Dos 1 - Enstaka stigande dos (SAD)
SAD Dos Level 1 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 2 - Enstaka stigande dos (SAD)
SAD Dos Level 2 av ABI-1968 topikal kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 3 - Enstaka stigande dos (SAD)
SAD Dos Level 3 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 4 - Enstaka stigande dos (SAD)
SAD Dos Level 4 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 5 -Single Ascending Dos (SAD)
SAD Dos Level 5 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1 av studien
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 1 - Multipel stigande dos (MAD)
MAD Dos Level 1 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 2 - Multipel stigande dos (MAD)
MAD Dos Level 2 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 3 - Multipel stigande dos (MAD)
MAD Dos Level 3 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Kohortexpansion med flera stigande doser (MAD).
MAD Cohort Expansion av ABI-1968 tillämpades på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen
Experimentell: Dos 4-multipel stigande dos (MAD)
MAD Dos Level 3 av ABI-1968 topisk kräm applicerad på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29
Läkemedel: ABI-1968
Topisk kräm appliceras på dag 1 för SAD-delen och appliceras på dag 1, dag 8, dag 15, dag 22 och dag 29 för MAD-delen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal Tolerated Dos (MTD) av ABI-1968 för behandling av aHSIL
Tidsram: SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar
Antal deltagare med biverkningar relaterade till behandlingen
SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk exponering för ABI-1968 Topical Cream efter topisk applicering på analkanalen.
Tidsram: SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar
Plasmakoncentrationer av ABI-1968 över tid
SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar
Histopatologi av områden med biopsibevisad sjukdom efter enstaka och multipla doser av ABI-1968 Topical Cream.
Tidsram: SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar
Antal försökspersoner med fullständig och eller partiell regression av aHSIL genom High Resolution Anoscopy (HRA) och histopatologi
SAD portion är 29 dagar/MAD portion är 84 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Antiva Biosciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juni 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
7 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ABI-1968-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar