Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi ABI-1968 vizsgálata humán papillomavírus (HPV) fertőzés következtében kialakult rák előtti anális elváltozásban szenvedő alanyokon

2019. február 5. frissítette: Antiva Biosciences

Nyílt vizsgálat az egyszeri és többszörös helyi ABI-1968 dózisok biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére olyan alanyokon, akiknél anális nagyfokú laphám-intraepiteliális léziók (aHSIL) szenvednek

Ez a tanulmány az ABI-1968, egy helyi krém alkalmazását értékeli a végbélrák prekancerózus elváltozásainak kezelésében felnőtteknél, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben vagy anélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
57

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Ausztrália, 2010
        • Research Center
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

23 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Női vagy férfi alanyok, legalább 27 évesek.
  2. Az intraanális HSIL megerősített diagnózisa legalább 3 hónappal a szűrés előtt, és kórszövettani vizsgálat (p16 pozitív festéssel)
  3. Az intraanális HSIL látható és értékelhető a HRA által a szűrés időpontjában, és egyetlen lézió sem gyanús invazív rákra.
  4. HIV-pozitív alanyok esetében a CD4-számnak legalább 200/mm3-nek kell lennie, kimutathatatlan (<50 kópia/ml) vírusterhelés mellett a beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. Az alanyoknak stabil antiretrovirális gyógyszereket kell kapniuk a felvételt megelőző 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes nők, akik terhességet terveznek a következő 3 hónapban, vagy szoptató nők.
  2. A felvételt megelőző 6 hónapban helyi kezelést vagy ablatív eljárást kapott aHSIL miatt.
  3. A kórtörténetben előfordult rák, beleértve a végbélrákot (kivéve a bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómáját), vagy jelenleg bármilyen bőrrák miatt kezelés alatt áll.
  4. Genitális herpesz anamnézisében, évente több mint 3 kitöréssel.
  5. Tervezze meg a lézió(k) kimetszését vagy ablációját a felvételt követő 3 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: 1. adag – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 1. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 2. dózis – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 2. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 3. dózis – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 3. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 4. dózis – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 4. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 5. dózis – Egyszeri növekvő dózis (SAD)
A vizsgálat 1. napján alkalmazott ABI-1968 helyi krém SAD 5. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 1. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Az 1., 8., 15., 22. és 29. napon alkalmazott ABI-1968 helyi krém MAD 1. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 2. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Az ABI-1968 helyi krém MAD 2. dózisszintje az 1., 8., 15., 22. és 29. napon
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 3. dózis – többszörös növekvő dózis (MAD)
Az 1., 8., 15., 22. és 29. napon alkalmazott ABI-1968 helyi krém MAD 3. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú (MAD) kohorszbővítés
Az ABI-1968 MAD kohorszbővítése az 1., 8., 15., 22. és 29. napon
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez
Kísérleti: 4. adag – többszörös növekvő dózis (MAD)
Az 1., 8., 15., 22. és 29. napon alkalmazott ABI-1968 helyi krém MAD 3. dózisszintje
Drog: ABI-1968
Helyi krém az 1. napon a SAD részhez, és az 1., 8., 15., 22. és 29. napon a MAD részhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ABI-1968 maximális tolerált dózisa (MTD) az aHSIL kezelésére
Időkeret: Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás expozíció az ABI-1968 helyi krémmel az anális csatornába történő helyi alkalmazást követően.
Időkeret: Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap
Az ABI-1968 plazmakoncentrációi az idő függvényében
Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap
A biopsziával igazolt betegségben szenvedő területek kórszövettana az ABI-1968 helyi krém egyszeri és többszöri adagját követően.
Időkeret: Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap
Azon alanyok száma, akiknél az aHSIL teljes és/vagy részleges regressziója nagy felbontású anoszkópia (HRA) és kórszövettani vizsgálat alapján
Az SAD-rész 29 nap, a MAD-rész pedig 84 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Antiva Biosciences

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. február 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. február 5.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • ABI-1968-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése