Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie topického ABI-1968 u subjektů s prekancerózními análními lézemi v důsledku infekce lidským papilomavirem (HPV)

5. února 2019 aktualizováno: Antiva Biosciences

Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a více dávek topického ABI-1968 u subjektů s análními vysoce kvalitními dlaždicovými intraepiteliálními lézemi (aHSIL)

Tato studie hodnotí použití ABI-1968, topického krému, při léčbě análních prekancerózních lézí u dospělých s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Center
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

23 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženské nebo mužské subjekty, alespoň 27 let.
  2. Potvrzená diagnóza intraanálního HSIL alespoň 3 měsíce před screeningem a potvrzená histopatologicky (s pozitivním barvením p16)
  3. Intraanální HSIL jsou viditelné a hodnotitelné pomocí HRA v době screeningu a žádná léze (léze) není podezřelá z invazivní rakoviny.
  4. U HIV pozitivních subjektů musí být počet CD4 alespoň 200/mm3 s nedetekovatelnou (<50 kopií/ml) virovou náloží během 3 měsíců před zařazením. Subjekty musí být na stabilním režimu antiretrovirových léků po dobu 3 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v příštích 3 měsících, nebo kojící ženy.
  2. Absolvoval místní léčbu nebo ablační procedury pro aHSIL během 6 měsíců před zařazením.
  3. Karcinom v anamnéze, včetně análního karcinomu (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže), nebo v současné době podstupující léčbu jakékoli rakoviny kůže.
  4. Anamnéza genitálního herpesu s > 3 propuknutími za rok.
  5. Naplánujte si excizi nebo ablaci léze (lézí) do 3 měsíců od zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávka 1 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň dávky 1 SAD topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 2 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň 2 dávky SAD topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 3 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň 3 dávky SAD topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 4 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň dávky SAD 4 topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 5 – Jedna vzestupná dávka (SAD)
Úroveň dávky 5 SAD topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1 studie
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 1 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
Úroveň dávky MAD 1 topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 2 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
MAD Dávka úrovně 2 topického krému ABI-1968 aplikovaného v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 3 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
MAD Dávka úrovně 3 topického krému ABI-1968 aplikovaného v Den 1, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Rozšíření kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD).
Rozšíření kohorty MAD ABI-1968 aplikované v den 1, den 8, den 15, den 22 a den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD
Experimentální: Dávka 4 – vícenásobná vzestupná dávka (MAD)
MAD Dávka úrovně 3 topického krému ABI-1968 aplikovaného v Den 1, Den 8, Den 15, Den 22 a Den 29
Lék: ABI-1968
Lokální krém aplikovaný 1. den na porci SAD a aplikovaný 1., 8., 15., 22. a 29. den na porci MAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ABI-1968 pro léčbu aHSIL
Časové okno: Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová expozice ABI-1968 Topical Cream po místní aplikaci do análního kanálu.
Časové okno: Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní
Plazmatické koncentrace ABI-1968 v průběhu času
Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní
Histopatologie oblastí s biopsií prokázaným onemocněním po jedné a více dávkách ABI-1968 Topical Cream.
Časové okno: Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní
Počet subjektů s úplnou nebo částečnou regresí aHSIL pomocí anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) a histopatologie
Část SAD je 29 dní/část MAD je 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antiva Biosciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ABI-1968-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ABI-1968

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení