Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение местного ABI-1968 у субъектов с предраковыми анальными поражениями, вызванными инфекцией вирусом папилломы человека (ВПЧ)

5 февраля 2019 г. обновлено: Antiva Biosciences

Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных доз местного ABI-1968 у субъектов с анальными плоскоклеточными интраэпителиальными поражениями высокой степени (aHSIL)

В этом исследовании оценивается использование крема для местного применения ABI-1968 при лечении предраковых поражений анального канала у взрослых с инфекцией вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
57

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

23 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты женского или мужского пола, не моложе 27 лет.
  2. Подтвержденный диагноз интраанального HSIL не менее чем за 3 месяца до скрининга и подтвержденный гистопатологией (с положительным окрашиванием p16)
  3. Интраанальные HSIL видны и поддаются оценке с помощью HRA во время скрининга, и никакие поражения не вызывают подозрения на инвазивный рак.
  4. Для ВИЧ-положительных субъектов количество CD4 должно быть не менее 200/мм3 с неопределяемой (<50 копий/мл) вирусной нагрузкой в ​​течение 3 месяцев до включения в исследование. Субъекты должны находиться на стабильном режиме приема антиретровирусных препаратов в течение 3 месяцев до регистрации.

Критерий исключения:

  1. Женщины, которые беременны, планируют забеременеть в ближайшие 3 месяца, или кормящие женщины.
  2. Получали местное лечение или абляционные процедуры по поводу HSIL за 6 месяцев до зачисления.
  3. Рак в анамнезе, в том числе рак анального канала (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи), или лечение любого рака кожи в настоящее время.
  4. Генитальный герпес в анамнезе с > 3 вспышками в год.
  5. Запланируйте иссечение или абляцию поражений в течение 3 месяцев после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Доза 1 — однократная восходящая доза (SAD)
SAD Dose Level 1 крема для местного применения ABI-1968, примененного в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 2 — однократная восходящая доза (SAD)
SAD Dose Level 2 крема для местного применения ABI-1968, примененного в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 3 - Единичная восходящая доза (SAD)
SAD Уровень дозы 3 крема для местного применения ABI-1968 применялся в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 4 - Единичная восходящая доза (SAD)
SAD Dose Level 4 крема для местного применения ABI-1968, примененного в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 5 - Единичная восходящая доза (SAD)
SAD Dose Level 5 крема для местного применения ABI-1968, примененного в 1-й день исследования.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 1 - Многократная восходящая доза (MAD)
MAD Dose Level 1 крема для местного применения ABI-1968 наносится на 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день.
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 2 - Многократная восходящая доза (MAD)
MAD Dose Level 2 крема для местного применения ABI-1968, наносимого в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 3 - Многократная восходящая доза (MAD)
MAD Уровень дозы 3 крема для местного применения ABI-1968 наносится в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Расширение когорты с множественной возрастающей дозой (MAD)
Расширение когорты MAD для ABI-1968 применялось в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.
Экспериментальный: Доза 4 — множественная восходящая доза (MAD)
MAD Уровень дозы 3 крема для местного применения ABI-1968 наносится в День 1, День 8, День 15, День 22 и День 29
Лекарство: АБИ-1968
Крем для местного применения наносится в 1-й день для порции SAD и наносится в 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день для MAD-части.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) ABI-1968 для лечения aHSIL
Временное ограничение: Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системное воздействие крема для местного применения ABI-1968 после местного применения в анальном канале.
Временное ограничение: Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.
Плазменные концентрации ABI-1968 с течением времени
Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.
Гистопатология областей с подтвержденным биопсией заболеванием после однократного и многократного применения крема для местного применения ABI-1968.
Временное ограничение: Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.
Количество субъектов с полной и/или частичной регрессией aHSIL по данным аноскопии высокого разрешения (HRA) и гистопатологии
Часть SAD составляет 29 дней/часть MAD составляет 84 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Antiva Biosciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ABI-1968-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования АБИ-1968

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками