Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus paikallisesta ABI-1968:sta potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) -infektiosta johtuvia syöpää edeltäviä peräaukon vaurioita

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Antiva Biosciences

Avoin tutkimus, jolla arvioitiin paikallisen ABI-1968:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on korkea-asteisia peräaukon levyepiteelin sisäisiä vaurioita (aHSIL)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan ABI-1968:n, paikallisen voiteen, käyttöä peräaukon esisyöpäleesioiden hoidossa aikuisilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Darlinghurst
      • Sydney, Darlinghurst, Australia, 2010
        • Research Center
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Research Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Research Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nais- tai mieshenkilöt, vähintään 27-vuotiaat.
  2. Vahvistettu intra-anaalinen HSIL-diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja vahvistettu histopatologialla (p16-positiivisella värjäyksellä)
  3. Intraanaaliset HSIL:t ovat näkyvissä ja HRA:n arvioitavissa seulonnan aikana, eikä mikään vaurio/leesioita ole epäilyttäviä invasiivisen syövän suhteen.
  4. HIV-positiivisilla koehenkilöillä CD4-määrän on oltava vähintään 200/mm3 ja viruskuormitus ei havaittavissa (<50 kopiota/ml) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. Koehenkilöillä on oltava vakaa antiretroviraalisten lääkkeiden hoito 3 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta seuraavan 3 kuukauden aikana tai imettävät naiset.
  2. Sai paikallista hoitoa tai ablatiivisia toimenpiteitä aHSIL:lle 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  3. Aiempi syöpä, mukaan lukien peräaukon syöpä (lukuun ottamatta ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää), tai parhaillaan hoitoa minkä tahansa ihosyövän vuoksi.
  4. Sukuelinten herpes historiassa > 3 taudinpurkausta vuodessa.
  5. Suunnittele leesion (leesion) leikkaus tai ablaatio 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Annos 1 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD Annostaso 1 ABI-1968 paikallista emulsiovoidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 2 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD-annostaso 2 ABI-1968 paikallista emulsiovoidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 3 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD Annostaso 3 ABI-1968 paikallista emulsiovoidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 4 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD Annostaso 4 ABI-1968 paikallista voidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 5 – yksi nouseva annos (SAD)
SAD Annostaso 5 ABI-1968 paikallista emulsiovoidetta levitettynä tutkimuksen päivänä 1
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 1 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 paikallisen voiteen MAD-annostaso 1 levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 2 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 paikallisen voiteen MAD-annostaso 2 levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 3 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 paikallisen voiteen MAD-annostaso 3 levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Multiple Ascending Dose (MAD) kohortin laajennus
ABI-1968:n MAD-kohorttilaajennus sovellettiin päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle
Kokeellinen: Annos 4 - Multiple Ascending Dose (MAD)
ABI-1968 paikallisen voiteen MAD-annostaso 3 levitettynä päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29
Lääke: ABI-1968
Paikallinen voide levitettynä päivänä 1 SAD-annokselle ja päivänä 1, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 22 ja päivänä 29 MAD-annokselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ABI-1968:n suurin siedetty annos (MTD) aHSIL:n hoitoon
Aikaikkuna: SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen altistuminen ABI-1968 paikalliselle voideelle peräaukon paikallisen levityksen jälkeen.
Aikaikkuna: SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää
ABI-1968:n plasmapitoisuudet ajan myötä
SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää
Alueiden histopatologia, joilla on biopsialla todettu sairaus ABI-1968 Topical Creamin kerta- ja useiden annosten jälkeen.
Aikaikkuna: SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää
Koehenkilöiden määrä, joilla aHSIL on regressioinut kokonaan tai osittain korkearesoluutioisella anoskopialla (HRA) ja histopatologialla
SAD-osa on 29 päivää / MAD-osa 84 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Antiva Biosciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Clinical Operations, Choosing to participate in a study is an important personal decision. Talk with your doctor and family members or friends about deciding to join a study. To learn more about this study, you or your doctor may use the contacts provided below.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 4. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 24. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ABI-1968-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset ABI-1968

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia