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Kurze Motivationsintervention zur Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit bipolarer Störung (BMI)

2. Februar 2021 aktualisiert von: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Die Adoleszenz ist die Zeit, in der schwere und anhaltende psychiatrische Störungen am häufigsten auftreten. Zu den Behandlungsrichtlinien für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen bei Jugendlichen gehört die Pharmakotherapie. In den letzten Jahren wurden erhebliche Fortschritte bei der Identifizierung wirksamer Medikamente für Jugendliche mit psychiatrischen Störungen erzielt. Die Adhärenz zu verschriebenen Medikamenten unter psychiatrischen Bevölkerungsgruppen ist jedoch notorisch niedrig, und Jugendliche gehören zu den Patienten mit der geringsten Adhärenz aller Patientengruppen. Angesichts der Tatsache, dass die Folgen einer schlechten Medikamenteneinnahme bei Jugendlichen mit chronischen psychischen Erkrankungen weitreichend sind, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Funktionsstörungen und Selbstmord, besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die auf die Medikamenteneinnahme in dieser Bevölkerungsgruppe abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz ist die Hochphase des Beginns schwerer und anhaltender psychiatrischer Störungen. Behandlungsrichtlinien für die Behandlung schwerer psychiatrischer Störungen im Jugendalter weisen darauf hin, dass die Pharmakotherapie ein entscheidendes Element einer wirksamen Behandlung ist. Leider ist die Adoleszenz ein besonders anfälliges Fenster für eine schlechte Medikamenteneinnahme, und es ist wenig über den zeitlichen Verlauf und die spezifischen Faktoren bekannt, die mit einer schlechten Medikamenteneinnahme in dieser Population verbunden sind. Angesichts der Tatsache, dass die Folgen einer schlechten Medikamenteneinnahme bei Jugendlichen mit chronischen psychischen Erkrankungen weitreichend sind und Krankenhausaufenthalte, schwere funktionelle Beeinträchtigungen und sogar Selbstmord umfassen, besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die auf die Medikamenteneinnahme in dieser Bevölkerungsgruppe abzielen. Motivational Interviewing (MI) ist ein evidenzbasierter Ansatz, der sich auf die Steigerung der Motivation für Veränderungen konzentriert. Dieses Modell ist sehr vielversprechend für die Verbesserung der Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit psychiatrischen Störungen, da es entwicklungssensibel, akzeptabel für Patienten und Anbieter ist und sich leicht in klinischen Umgebungen verbreiten lässt. Die Forschung zeigt, dass kurze Motivationsinterventionen (BMIs) unter Verwendung eines MI-Ansatzes zu einer verbesserten Therapietreue bei Jugendlichen mit einer Vielzahl von chronischen Erkrankungen führen. Obwohl sie für das Substanzkonsumverhalten von Jugendlichen weit verbreitet sind, müssen BMIs noch untersucht werden, um die Medikamentenadhärenz bei Jugendlichen mit schweren psychiatrischen Störungen zu verbessern. Jugendliche mit bipolarer Störung (BP) sind eine ideale Population, um einen BMI für die Medikamentenadhärenz zu entwickeln, da Jugendliche mit BP zu den am wenigsten adhärenten aller psychiatrischen Populationen gehören. Die Erfahrung bei der Entwicklung eines BMI für diese herausfordernde Bevölkerungsgruppe wird direkt zur Intervention für Jugendliche mit einer Reihe chronischer psychiatrischer Störungen beitragen. Der Zweck der vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer kleinen randomisierten Studie zum Vergleich von CABS Standard Care (SC) ergänzt um den BMI mit SC allein. Die Ergebnisse werden monatlich über 6 Monate bewertet. Zu den Teilnehmern gehören 40 Jugendliche mit BP. Dieser Ansatz steht in direktem Einklang mit dem Strategieplan des National Institute of Mental Health (NIMH), in dem die Entwicklung und Erprobung innovativer Interventionen zur Verringerung des Risikos und zur positiven Veränderung des Verlaufs psychischer Erkrankungen auf Forschungsergebnissen zu robusten und formbaren Risikofaktoren basieren. Die Forschung in diesem Bereich ist von großer Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, da sie das Potenzial hat, Kosten zu senken, den Kreislauf schlechter Ergebnisse zu unterbrechen und die langfristigen schwächenden Auswirkungen dieser schwerwiegenden Erkrankungen zu minimieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 Jahre, 0 Monate bis 22 Jahre, 11 Monate;
  2. eine Diagnose einer BP-Spektrum-Störung über ein halbstrukturiertes Interview;
  3. Bereitschaft zur Behandlung in der BP-Spezialklinik;
  4. Englischkenntnisse und -verständnis, da die Studie aus Interviews und Umfragen besteht, die Englischkenntnisse und -verständnis erfordern;
  5. in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Nachweis einer geistigen Behinderung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung oder einer organischen Störung des zentralen Nervensystems durch halbstrukturiertes Interview, Elternbericht, Krankengeschichte oder Schulunterlagen;
  2. eine lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert;
  3. aktuelles Opfer von sexuellem oder körperlichem Missbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Standardpflege (SC)
Standardversorgung (SC) in einer Spezialklinik für affektive Störungen für Jugendliche mit affektiven Störungen.
Experimental: SC + Kurze Motivationsintervention
Standardversorgung (SC) in einer Spezialklinik für Stimmungsstörungen plus eine kurze Motivationsintervention (BMI), die auf die Einhaltung von Medikamenten abzielt.
Verhalten: Kurze Motivationsintervention
Eine kurze Motivationsintervention, die sich auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung (MI) konzentriert. Die Sitzungen ergänzen die klinische Standardversorgung und konzentrieren sich auf die Psychoedukation in Bezug auf die Behandlung von bipolaren Störungen und die Auflösung von Ambivalenzen in Bezug auf die Einnahme von Medikamenten gegen affektive Störungen.
Andere Namen:
  • BMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Medikamentenadhärenz über elektronische Pillendose
6 Monate
Subjektive Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete Medikamentenadhärenz
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome einer Stimmungsstörung
Zeitfenster: Vierteljährlich über 6 Monate
Depressive und manische Symptome, gemessen über halbstrukturiertes Interview
Vierteljährlich über 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH092424

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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