Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte motiverende interventie om therapietrouw te verbeteren voor adolescenten met een bipolaire stoornis (BMI)

2 februari 2021 bijgewerkt door: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
De adolescentie is de piekperiode voor ernstige en aanhoudende psychiatrische stoornissen. Behandelrichtlijnen voor de behandeling van ernstige psychiatrische stoornissen bij jongeren omvatten farmacotherapie. Er is de afgelopen jaren aanzienlijke vooruitgang geboekt bij het identificeren van effectieve medicijnen voor jongeren met psychiatrische stoornissen. Echter, de naleving van voorgeschreven medicijnen onder psychiatrische populaties is berucht laag, en adolescenten behoren tot de minst aanhangers van alle patiëntenpopulaties. Gezien het feit dat de gevolgen van slechte medicatietrouw onder jongeren met een chronische psychische aandoening ingrijpend zijn, waaronder ziekenhuisopname, slecht functioneren en zelfmoord, is er een grote behoefte aan interventies gericht op medicatietrouw in deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De adolescentie is de piekperiode voor het ontstaan ​​van ernstige en aanhoudende psychiatrische stoornissen. Behandelrichtlijnen voor de behandeling van ernstige psychiatrische stoornissen in de adolescentie geven aan dat farmacotherapie een cruciaal onderdeel is van een effectieve behandeling. Helaas is de adolescentie een bijzonder kwetsbaar venster voor slechte therapietrouw, en er is weinig bekend over het tijdsverloop en specifieke factoren die verband houden met slechte therapietrouw in deze populatie. Gezien het feit dat de gevolgen van slechte therapietrouw bij jongeren met een chronische psychische aandoening verreikend zijn, waaronder ziekenhuisopname, ernstige functionele beperkingen en zelfs zelfmoord, is er een grote behoefte aan interventies gericht op therapietrouw in deze populatie. Motivational Interviewing (MI) is een evidence-based benadering gericht op het vergroten van de motivatie voor verandering. Dit model is veelbelovend voor het verbeteren van de therapietrouw bij adolescenten met psychiatrische stoornissen, omdat het ontwikkelingsgevoelig is, acceptabel is voor patiënten en zorgverleners en gemakkelijk verspreid kan worden in klinische omgevingen. Onderzoek toont aan dat korte motiverende interventies (BMI's) met behulp van een MI-benadering resulteren in een verbeterde therapietrouw bij jongeren met een verscheidenheid aan chronische medische aandoeningen. Hoewel BMI's op grote schaal worden toegepast voor het gedrag van adolescenten met middelengebruik, moeten ze nog worden onderzocht om de therapietrouw bij jongeren met ernstige psychiatrische stoornissen te verbeteren. Adolescenten met een bipolaire stoornis (BP) zijn een ideale populatie om een ​​BMI voor therapietrouw te ontwikkelen, omdat adolescenten met BP tot de minst therapietrouw behoren van alle psychiatrische populaties. Ervaring met het ontwikkelen van een BMI voor deze uitdagende populatie zal directe interventie voor jongeren met een reeks chronische psychiatrische stoornissen informeren. Het doel van de voorgestelde studie is om een ​​kleine gerandomiseerde studie uit te voeren waarin CABS Standard Care (SC) aangevuld met de BMI wordt vergeleken met SC alleen. De resultaten worden gedurende 6 maanden maandelijks beoordeeld. Onder de deelnemers zullen 40 adolescenten met BP zijn. Deze aanpak is in directe overeenstemming met het Strategisch Plan van het National Institute of Mental Health (NIMH), waarin de ontwikkeling en het testen van innovatieve interventies om risico's te verminderen en trajecten van psychische aandoeningen positief te veranderen worden geïnformeerd door onderzoeksresultaten met betrekking tot robuuste en kneedbare risicofactoren. Onderzoek op dit gebied is van groot belang voor de volksgezondheid, omdat het de potentie heeft om de kosten te verlagen, de cyclus van slechte resultaten te doorbreken en de slopende gevolgen van deze ernstige aandoeningen op de lange termijn te minimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd 12 jaar, 0 maanden tot 22 jaar, 11 maanden;
  2. een diagnose van BP-spectrumstoornis via een semi-gestructureerd interview;
  3. bereid om deel te nemen aan een behandeling in de BP-specialiteitskliniek;
  4. Engelse vloeiendheid en begrip, aangezien de studie bestaat uit interviews en enquêtes die Engelse vloeiendheid en begrip vereisen;
  5. in staat en bereid om geïnformeerde toestemming/instemming te geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. bewijs van mentale retardatie, pervasieve ontwikkelingsstoornis of organische stoornis van het centrale zenuwstelsel door semi-gestructureerd interview, ouderrapport, medische geschiedenis of schooldossiers;
  2. een levensbedreigende medische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist;
  3. huidig ​​slachtoffer van seksueel of fysiek misbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard zorg (SC)
Standaardzorg (SC) in een gespecialiseerde kliniek voor stemmingsstoornissen voor jongeren met stemmingsstoornissen.
Experimenteel: SC + korte motiverende interventie
Standaardzorg (SC) in een gespecialiseerde kliniek voor stemmingsstoornissen plus een korte motiverende interventie (BMI) gericht op therapietrouw.
Gedragsmatig: Korte motiverende interventie
Een korte motiverende interventie rond Motivational Interviewing (MI) technieken. Sessies zijn een aanvulling op de standaard klinische zorg en richten zich op psycho-educatie met betrekking tot de behandeling van een bipolaire stoornis en het oplossen van ambivalenties met betrekking tot het nemen van medicijnen voor een stemmingsstoornis.
Andere namen:
  • BMI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Medicatietrouw via elektronische pillendoos
6 maanden
Subjectieve therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouw
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemmingsstoornis symptomen
Tijdsspanne: Kwartaal over 6 maanden
Depressieve en manische symptomen zoals gemeten via semi-gestructureerd interview
Kwartaal over 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MH092424

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen