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Intervenção Motivacional Breve para Melhorar a Adesão à Medicação em Adolescentes com Transtorno Bipolar (BMI)

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
A adolescência é o período de pico de início de transtornos psiquiátricos graves e persistentes. As diretrizes de tratamento para o manejo dos principais transtornos psiquiátricos na juventude incluem a farmacoterapia. Houve um progresso substancial nos últimos anos na identificação de medicamentos eficazes para jovens com transtornos psiquiátricos. No entanto, a adesão aos medicamentos prescritos entre as populações psiquiátricas é notoriamente baixa, e os adolescentes estão entre os menos aderentes de todas as populações de pacientes. Dado que as consequências da má adesão à medicação entre os jovens com doença mental crônica são de longo alcance, incluindo hospitalização, mau funcionamento e suicídio, há uma necessidade desesperada de intervenções direcionadas à adesão à medicação nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A adolescência é o período de pico de início de transtornos psiquiátricos graves e persistentes. As diretrizes de tratamento para o manejo dos principais transtornos psiquiátricos na adolescência indicam que a farmacoterapia é um elemento crítico do tratamento eficaz. Infelizmente, a adolescência é uma janela particularmente vulnerável para a má adesão à medicação, e pouco se sabe sobre o curso do tempo e os fatores específicos associados à má adesão à medicação nessa população. Dado que as consequências da má adesão à medicação entre os jovens com doença mental crônica são de longo alcance e incluem hospitalização, comprometimento funcional profundo e até suicídio, há uma necessidade desesperada de intervenções direcionadas à adesão à medicação nessa população. A Entrevista Motivacional (MI) é uma abordagem baseada em evidências focada em aumentar a motivação para a mudança. Este modelo é uma grande promessa para melhorar a adesão à medicação em adolescentes com transtornos psiquiátricos porque é sensível ao desenvolvimento, aceitável para pacientes e provedores e facilmente disseminável em ambientes clínicos. A pesquisa demonstra que breves intervenções motivacionais (IMCs) utilizando uma abordagem de MI resultam em melhor adesão ao tratamento entre jovens com uma variedade de condições médicas crônicas. Embora amplamente aplicado para comportamentos de uso de substâncias em adolescentes, os IMCs ainda precisam ser examinados para melhorar a adesão à medicação em jovens com transtornos psiquiátricos graves. Adolescentes com transtorno bipolar (BP) são uma população ideal com quem desenvolver um IMC para adesão à medicação porque os adolescentes com BP estão entre os menos aderentes de qualquer população psiquiátrica. A experiência no desenvolvimento de um IMC para essa população desafiadora informará diretamente a intervenção para jovens com uma variedade de transtornos psiquiátricos crônicos. O objetivo do estudo proposto é conduzir um pequeno estudo randomizado comparando CABS Standard Care (SC) aumentado com o IMC versus SC sozinho. Os resultados serão avaliados mensalmente durante 6 meses. Os participantes incluirão 40 adolescentes com BP. Essa abordagem está de acordo direto com o Plano Estratégico do Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), no qual o desenvolvimento e o teste de intervenções inovadoras para reduzir o risco e alterar positivamente as trajetórias da doença mental são informados por descobertas de pesquisas sobre fatores de risco robustos e maleáveis. A pesquisa nessa área é de grande importância para a saúde pública, pois tem o potencial de reduzir custos, interromper o ciclo de maus resultados e minimizar os efeitos debilitantes de longo prazo desses distúrbios graves.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. idade 12 anos e 0 meses a 22 anos e 11 meses;
  2. um diagnóstico de transtorno do espectro da PA por meio de entrevista semiestruturada;
  3. disposto a se envolver em tratamento na clínica especializada em BP;
  4. Fluência e compreensão do inglês, pois o estudo consiste em entrevistas e pesquisas que exigem fluência e compreensão do inglês;
  5. capaz e disposto a dar consentimento informado/assentimento para participar.

Critério de exclusão:

  1. evidência de retardo mental, transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno orgânico do sistema nervoso central por meio de entrevista semiestruturada, relatório dos pais, histórico médico ou registros escolares;
  2. uma condição médica com risco de vida que requer tratamento imediato;
  3. vítima atual de abuso sexual ou físico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidado Padrão (SC)
Standard Care (SC) em uma clínica especializada em transtornos do humor para jovens com transtornos do humor.
Experimental: SC + Intervenção Motivacional Breve
Atendimento Padrão (SC) em uma clínica especializada em transtornos do humor, além de uma Intervenção Motivacional Breve (IMC) visando a adesão à medicação.
Comportamental: Intervenção Motivacional Breve
Uma breve intervenção motivacional centrada em técnicas de Entrevista Motivacional (MI). As sessões são complementares ao atendimento clínico padrão e se concentram na psicoeducação em relação ao tratamento do transtorno bipolar e na resolução da ambivalência em relação à ingestão de medicamentos para o transtorno do humor.
Outros nomes:
  • IMC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão Objetiva à Medicação
Prazo: 6 meses
Adesão medicamentosa via caixa eletrônica
6 meses
Adesão Subjetiva à Medicação
Prazo: 6 meses
Adesão autorreferida à medicação
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de transtorno de humor
Prazo: Trimestralmente durante 6 meses
Sintomas depressivos e maníacos medidos por meio de entrevista semiestruturada
Trimestralmente durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MH092424

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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