Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid motivációs beavatkozás a bipoláris zavarban szenvedő serdülők gyógyszer-adherenciájának javítására (BMI)

2021. február 2. frissítette: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
A serdülőkor a súlyos és tartós pszichiátriai rendellenességek csúcsidőszaka. A fiatalok súlyos pszichiátriai rendellenességeinek kezelésére vonatkozó kezelési irányelvek közé tartozik a farmakoterápia. Az elmúlt években jelentős előrelépés történt a pszichiátriai zavarokkal küzdő fiatalok hatékony gyógyszereinek azonosításában. A felírt gyógyszerekhez való ragaszkodás azonban a pszichiátriai populációk körében köztudottan alacsony, és a serdülők az összes betegpopuláció közül a legkevésbé ragaszkodók közé tartoznak. Tekintettel arra, hogy a krónikus mentális betegségben szenvedő fiatalok rossz gyógyszerszedési adherenciájának következményei messze hatóak, beleértve a kórházi kezelést, a rossz működést és az öngyilkosságot, égető szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek megcélozzák a gyógyszerszedést ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A serdülőkor a súlyos és tartós pszichiátriai rendellenességek megjelenésének csúcsidőszaka. A serdülőkorban előforduló súlyos pszichiátriai rendellenességek kezelésére vonatkozó kezelési irányelvek azt mutatják, hogy a farmakoterápia a hatékony kezelés kritikus eleme. Sajnálatos módon a serdülőkor különösen sérülékeny ablak a rossz gyógyszer-adherencia szempontjából, és keveset tudunk az időbeli lefolyásról és a specifikus tényezőkről, amelyek ebben a populációban a rossz gyógyszeradherenciával kapcsolatosak. Tekintettel arra, hogy a krónikus mentális betegségben szenvedő fiatalok rossz gyógyszeradagolása messzemenő következményekkel jár, beleértve a kórházi kezelést, a mélyreható funkcionális károsodást és az öngyilkosságot is, égető szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek a gyógyszeres adherenciát célozzák ebben a populációban. A motivációs interjú (MI) egy bizonyítékokon alapuló megközelítés, amely a változásra irányuló motiváció fokozására összpontosít. Ez a modell nagy ígéretet jelent a pszichiátriai zavarokkal küzdő serdülők gyógyszeradherenciájának javítása terén, mivel fejlődési szempontból érzékeny, elfogadható a betegek és a szolgáltatók számára, és könnyen terjeszthető a klinikai körülmények között. A kutatások azt mutatják, hogy az MI megközelítést alkalmazó rövid motivációs beavatkozások (BMI-k) javítják a kezeléshez való ragaszkodást a különféle krónikus betegségekben szenvedő fiatalok körében. Bár széles körben alkalmazzák a serdülők szerhasználati viselkedésére, a BMI-ket még nem vizsgálták a súlyos pszichiátriai zavarokkal küzdő fiatalok gyógyszeradherenciájának javítása érdekében. A bipoláris zavarban (BP) szenvedő serdülők ideális populációt jelentenek a BMI-érték kialakításához a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodáshoz, mivel a BP-s serdülők a legkevésbé adherensek a pszichiátriai populáció közül. A BMI-nek ebben a kihívásokkal teli populációban történő kidolgozásában szerzett tapasztalatok közvetlenül tájékoztatják a számos krónikus pszichiátriai rendellenességben szenvedő fiatalok beavatkozását. A javasolt vizsgálat célja egy kisméretű, randomizált vizsgálat elvégzése, amelyben a CABS Standard Care-t (SC) a BMI-vel kiegészítve hasonlítják össze egyedül az SC-vel. Az eredményeket 6 hónapon keresztül havonta értékelik. A résztvevők között 40 vérnyomással küzdő serdülő lesz. Ez a megközelítés egyenesen összhangban van az Országos Mentális Egészségügyi Intézet (NIMH) Stratégiai Tervével, amelyben a mentális betegségek kockázatának csökkentésére és a mentális betegségek pályájának pozitív megváltoztatására irányuló innovatív beavatkozások kidolgozása és tesztelése a robusztus és alakítható kockázati tényezőkkel kapcsolatos kutatási eredmények alapján történik. Az ezen a területen végzett kutatások nagy közegészségügyi jelentőséggel bírnak, mivel potenciálisan csökkenthetik a költségeket, megzavarhatják a rossz eredmények ciklusát, és minimalizálhatják e súlyos rendellenességek hosszú távú legyengítő hatásait.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor 12 év, 0 hónaptól 22 évig, 11 hónapig;
  2. a vérnyomás-spektrum zavar diagnózisa félig strukturált interjún keresztül;
  3. hajlandó részt venni a kezelésben a BP speciális klinikán;
  4. Az angol nyelv folyékony ismerete és megértése, mivel a tanulmány interjúkból és felmérésekből áll, amelyek szükségessé teszik az angol nyelvtudást és megértést;
  5. képes és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. mentális retardáció, pervazív fejlődési rendellenesség vagy szerves központi idegrendszeri rendellenesség bizonyítéka félig strukturált interjú, szülői jelentés, kórtörténet vagy iskolai feljegyzések alapján;
  2. azonnali kezelést igénylő életveszélyes egészségügyi állapot;
  3. szexuális vagy fizikai bántalmazás jelenlegi áldozata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Standard Care (SC)
Standard Care (SC) egy speciális hangulatzavarokkal foglalkozó klinikán hangulatzavarokkal küzdő fiatalok számára.
Kísérleti: SC + rövid motivációs beavatkozás
Szabványos gondozás (SC) egy speciális hangulati rendellenességekkel foglalkozó klinikán, valamint egy rövid motivációs beavatkozás (BMI), amely a gyógyszeres adherenciát célozza meg.
Viselkedési: Rövid motivációs beavatkozás
Egy rövid motivációs beavatkozás, amely a motivációs interjú (MI) technikái köré összpontosul. A foglalkozások kiegészítik a szokásos klinikai ellátást, és a bipoláris zavar kezelésével kapcsolatos pszichoedukációra, valamint a hangulati zavarok gyógyszerszedésével kapcsolatos ambivalenciák feloldására összpontosítanak.
Más nevek:
  • BMI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív gyógyszer-adherencia
Időkeret: 6 hónap
Gyógyszertartás az elektronikus tablettadobozon keresztül
6 hónap
Szubjektív gyógyszerfüggőség
Időkeret: 6 hónap
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hangulatzavar tünetei
Időkeret: 6 hónapon keresztül negyedévente
A depressziós és mániás tünetek félig strukturált interjúval mérve
6 hónapon keresztül negyedévente

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2011. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • MH092424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése