Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká motivační intervence ke zlepšení adherence k lékům u dospívajících s bipolární poruchou (BMI)

2. února 2021 aktualizováno: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
Dospívání je vrcholným obdobím nástupu závažných a přetrvávajících psychiatrických poruch. Mezi léčebná doporučení pro léčbu závažných psychiatrických poruch u mládeže patří farmakoterapie. V posledních letech došlo k podstatnému pokroku v identifikaci účinných léků pro mládež s psychiatrickými poruchami. Adherence k předepsaným lékům mezi psychiatrickou populací je však notoricky nízká a adolescenti patří mezi nejméně adherentní ze všech populací pacientů. Vzhledem k tomu, že důsledky špatné adherence k medikaci u mládeže s chronickým duševním onemocněním jsou dalekosáhlé, včetně hospitalizace, špatného fungování a sebevražd, existuje u této populace zoufalá potřeba intervencí zaměřených na dodržování léků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dospívání je vrcholným obdobím nástupu vážných a přetrvávajících psychiatrických poruch. Pokyny pro léčbu závažných psychiatrických poruch v adolescenci naznačují, že farmakoterapie je kritickým prvkem účinné léčby. Bohužel adolescence je zvláště zranitelným oknem pro špatnou adherenci k medikaci a málo je známo o časovém průběhu a specifických faktorech spojených se špatnou adherencí k medikaci v této populaci. Vzhledem k tomu, že důsledky špatné adherence k medikaci u mládeže s chronickým duševním onemocněním jsou dalekosáhlé a zahrnují hospitalizaci, vážné funkční poškození a dokonce sebevraždu, existuje u této populace zoufalá potřeba intervencí zaměřených na adherenci k léčbě. Motivational Interviewing (MI) je přístup založený na důkazech zaměřený na posílení motivace ke změně. Tento model je velkým příslibem pro zlepšení adherence k lékům u adolescentů s psychiatrickými poruchami, protože je vývojově citlivý, přijatelný pro pacienty i poskytovatele a lze jej snadno šířit napříč klinickými prostředími. Výzkum ukazuje, že krátké motivační intervence (BMI) využívající přístup MI vedou ke zlepšení adherence k léčbě u mládeže s různými chronickými zdravotními stavy. Přestože je BMI široce používán pro návykové chování dospívajících, musí být ještě prozkoumány na zlepšení adherence k léčbě u mládeže s těžkými psychiatrickými poruchami. Adolescenti s bipolární poruchou (BP) jsou ideální populací, se kterou se má vytvořit BMI pro adherenci k léčbě, protože adolescenti s BP patří mezi nejméně adherentní ze všech psychiatrických populací. Zkušenosti s vývojem BMI pro tuto náročnou populaci budou přímo informovat o intervenci u mládeže s řadou chronických psychiatrických poruch. Účelem navrhované studie je provést malou randomizovanou studii porovnávající CABS Standard Care (SC) rozšířenou o BMI oproti samotné SC. Výsledky budou vyhodnocovány měsíčně po dobu 6 měsíců. Mezi účastníky bude 40 dospívajících s BP. Tento přístup je v přímém souladu se strategickým plánem Národního institutu duševního zdraví (NIMH), ve kterém je vývoj a testování inovativních intervencí ke snížení rizika a pozitivní změně trajektorií duševních onemocnění založeno na zjištěních výzkumu týkajících se robustních a tvárných rizikových faktorů. Výzkum v této oblasti má velký význam pro veřejné zdraví, protože má potenciál snížit náklady, narušit cyklus špatných výsledků a minimalizovat dlouhodobé vysilující účinky těchto vážných poruch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 22 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk 12 let, 0 měsíců až 22 let, 11 měsíců;
  2. diagnostika poruchy BP spektra prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru;
  3. ochoten zapojit se do léčby na speciální klinice BP;
  4. Plynulost a porozumění angličtiny, protože studie sestává z rozhovorů a průzkumů, které vyžadují plynulost a porozumění angličtiny;
  5. schopný a ochotný dát informovaný souhlas/souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. důkaz mentální retardace, pervazivní vývojové poruchy nebo organické poruchy centrálního nervového systému prostřednictvím polostrukturovaného rozhovoru, zprávy rodičů, anamnézy nebo školních záznamů;
  2. život ohrožující zdravotní stav vyžadující okamžitou léčbu;
  3. současnou obětí sexuálního nebo fyzického zneužívání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče (SC)
Standardní péče (SC) ve speciální klinice pro poruchy nálady pro mládež s poruchami nálady.
Experimentální: SC + Krátká motivační intervence
Standardní péče (SC) na klinice pro speciální poruchy nálady plus Krátká motivační intervence (BMI) zaměřená na dodržování léků.
Behaviorální: Krátká motivační intervence
Krátká motivační intervence zaměřená na techniky motivačního rozhovoru (MI). Sezení jsou doplňkem standardní klinické péče a zaměřují se na psychoedukaci týkající se léčby bipolární poruchy a řešení ambivalence ohledně užívání léků na poruchy nálady.
Ostatní jména:
  • BMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování léků prostřednictvím elektronické krabičky
6 měsíců
Subjektivní dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců
Samostatně hlášená adherence k léčbě
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky poruchy nálady
Časové okno: Čtvrtletně nad 6 měsíců
Depresivní a manické symptomy měřené pomocí polostrukturovaného rozhovoru
Čtvrtletně nad 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH092424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krátká motivační intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení