Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Breve intervento motivazionale per migliorare l'aderenza ai farmaci per gli adolescenti con disturbo bipolare (BMI)

2 febbraio 2021 aggiornato da: Tina R Goldstein, University of Pittsburgh
L'adolescenza è il periodo di massima insorgenza di disturbi psichiatrici gravi e persistenti. Le linee guida terapeutiche per la gestione dei principali disturbi psichiatrici nei giovani includono la farmacoterapia. Ci sono stati progressi sostanziali negli ultimi anni nell'identificazione di farmaci efficaci per i giovani con disturbi psichiatrici. Tuttavia, l'aderenza ai farmaci prescritti tra le popolazioni psichiatriche è notoriamente bassa e gli adolescenti si collocano tra i meno aderenti di tutte le popolazioni di pazienti. Dato che le conseguenze della scarsa aderenza ai farmaci tra i giovani con malattie mentali croniche sono di vasta portata, tra cui il ricovero in ospedale, il cattivo funzionamento e il suicidio, c'è un disperato bisogno di interventi mirati all'aderenza ai farmaci in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è il periodo di picco dell'insorgenza di disturbi psichiatrici gravi e persistenti. Le linee guida terapeutiche per la gestione dei principali disturbi psichiatrici nell'adolescenza indicano che la farmacoterapia è un elemento critico per un trattamento efficace. Sfortunatamente, l'adolescenza è una finestra particolarmente vulnerabile per la scarsa aderenza ai farmaci e poco si sa sul decorso temporale e sui fattori specifici associati alla scarsa aderenza ai farmaci in questa popolazione. Dato che le conseguenze della scarsa aderenza ai farmaci tra i giovani con malattie mentali croniche sono di vasta portata e includono il ricovero in ospedale, una profonda compromissione funzionale e persino il suicidio, c'è un disperato bisogno di interventi mirati all'aderenza ai farmaci in questa popolazione. Il colloquio motivazionale (MI) è un approccio basato sull'evidenza focalizzato sul miglioramento della motivazione al cambiamento. Questo modello è molto promettente per migliorare l'aderenza ai farmaci negli adolescenti con disturbi psichiatrici perché è sensibile allo sviluppo, accettabile per pazienti e operatori sanitari e facilmente distribuibile in contesti clinici. La ricerca dimostra che i brevi interventi motivazionali (BMI) che utilizzano un approccio MI si traducono in una migliore aderenza al trattamento tra i giovani con una varietà di condizioni mediche croniche. Sebbene ampiamente applicato per i comportamenti di uso di sostanze adolescenziali, i BMI devono ancora essere esaminati per migliorare l'aderenza ai farmaci nei giovani con gravi disturbi psichiatrici. Gli adolescenti con disturbo bipolare (BP) sono una popolazione ideale con cui sviluppare un BMI per l'aderenza ai farmaci perché gli adolescenti con BP sono tra i meno aderenti di qualsiasi popolazione psichiatrica. L'esperienza nello sviluppo di un indice di massa corporea per questa popolazione impegnativa informerà direttamente l'intervento per i giovani con una serie di disturbi psichiatrici cronici. Lo scopo dello studio proposto è condurre un piccolo studio randomizzato che confronti il ​​CABS Standard Care (SC) aumentato con il BMI rispetto al solo SC. I risultati saranno valutati mensilmente nell'arco di 6 mesi. I partecipanti includeranno 40 adolescenti con BP. Questo approccio è in diretto accordo con il Piano strategico del National Institute of Mental Health (NIMH) in cui lo sviluppo e la sperimentazione di interventi innovativi per ridurre il rischio e alterare positivamente le traiettorie della malattia mentale sono informati dai risultati della ricerca riguardanti fattori di rischio robusti e malleabili. La ricerca in questo settore è di grande importanza per la salute pubblica, in quanto ha il potenziale per ridurre i costi, interrompere il ciclo di scarsi risultati e ridurre al minimo gli effetti debilitanti a lungo termine di questi gravi disturbi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic / University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 22 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età da 12 anni, 0 mesi a 22 anni, 11 mesi;
  2. una diagnosi di disturbo dello spettro BP tramite intervista semi-strutturata;
  3. disposto a intraprendere un trattamento presso la clinica specialistica BP;
  4. Conoscenza e comprensione dell'inglese, poiché lo studio consiste in interviste e sondaggi che richiedono la padronanza e la comprensione dell'inglese;
  5. in grado e disposto a dare il consenso/assenso informato alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. evidenza di ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo organico del sistema nervoso centrale mediante colloquio semi-strutturato, rapporto dei genitori, anamnesi medica o registri scolastici;
  2. una condizione medica pericolosa per la vita che richiede un trattamento immediato;
  3. attuale vittima di abusi sessuali o fisici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard (SC)
Standard Care (SC) in una clinica specializzata in disturbi dell'umore per giovani con disturbi dell'umore.
Sperimentale: SC + Breve Intervento Motivazionale
Standard Care (SC) in una clinica specializzata in disturbi dell'umore più un breve intervento motivazionale (BMI) mirato all'aderenza ai farmaci.
Comportamentale: Breve intervento motivazionale
Un breve intervento motivazionale incentrato sulle tecniche di colloquio motivazionale (MI). Le sessioni sono in aggiunta alle cure cliniche standard e si concentrano sulla psicoeducazione riguardo al trattamento del disturbo bipolare e sulla risoluzione dell'ambivalenza riguardo all'assunzione di farmaci per il disturbo dell'umore.
Altri nomi:
  • Indice di massa corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza farmacologica oggettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza ai farmaci tramite portapillole elettronico
6 mesi
Aderenza soggettiva ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Aderenza farmacologica autodichiarata
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del disturbo dell'umore
Lasso di tempo: Trimestrale oltre 6 mesi
Sintomi depressivi e maniacali misurati tramite intervista semi-strutturata
Trimestrale oltre 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH092424

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve intervento motivazionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni