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Der Einfluss der Technik des Aufmerksamkeitstrainings auf Aufmerksamkeitskontrolle und hohe Besorgnis

10. Juni 2021 aktualisiert von: Kathleen Stewart, Ryerson University
Übermäßige und unkontrollierbare Sorgen wurden mit Defiziten bei der Aufmerksamkeitskontrolle in Verbindung gebracht. Die Aufmerksamkeitstrainingstechnik (ATT; Wells, 1990) ist eine 12-minütige Audioaufnahme, die entwickelt wurde, um die Aufmerksamkeitskontrolle zu trainieren, damit Einzelpersonen lernen können, ihre Aufmerksamkeit von maladaptiven kognitiven Prozessen wie Sorgen wegzulenken. Die Technik hat sich als vielversprechend bei der Reduzierung von Symptomen bei einer Vielzahl von psychischen Störungen erwiesen (Knowles, Foden, El-Deredy, & Wells, 2016) und wird für die Anwendung bei Menschen empfohlen, die unter chronischen Sorgen leiden. Bisher wurde nur wenig Forschung durchgeführt, um die Vorteile der Anwendung dieser Technik bei einer solchen Population zu untersuchen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die unmittelbaren und kurzfristigen Auswirkungen der wöchentlichen ATT-Praxis im Vergleich zu einer Kontrollbedingung in einer Population zu untersuchen, die unter einem hohen Maß an Besorgnis über eine Vielzahl von Themen leidet. Ungefähr einhundert Teilnehmer, die unter chronischen Sorgen leiden, werden nach dem Zufallsprinzip eine Woche lang jeden Tag dem ATT oder einer Kontrollaufnahme zugeteilt. Im Verlauf des Interventionszeitraums werden Veränderungen der Aufmerksamkeitssteuerung, der Sorge und der kognitiven Prozesse untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Menschen, die unter pathologischen Sorgen leiden, berichten, dass sie sich übermäßig Sorgen machen und dass es ihnen sehr schwer fällt, ihre Sorgen zu kontrollieren. Defizite in der Aufmerksamkeitskontrolle können helfen zu erklären, warum Menschen, die sich pathologisch Sorgen machen, es schwierig finden, ihre Aufmerksamkeit von ihrer Sorge weg und zurück auf die anstehende Aufgabe zu lenken. Die Aufmerksamkeitstrainingstechnik (ATT; Wells, 1990) wurde entwickelt, um die Aufmerksamkeitskontrolle zu trainieren, damit Individuen lernen konnten, den Fokus ihrer Aufmerksamkeit weg von maladaptiven kognitiven Prozessen wie Sorgen zu verlagern. Obwohl es für die Verwendung in Bevölkerungsgruppen empfohlen wird, die unter übermäßiger Sorge leiden, gibt es einen Mangel an Forschung, die die Auswirkungen von ATT auf eine solche Bevölkerungsgruppe untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die unmittelbaren (während der Intervention) und kurzfristigen (direkt nach Beendigung der Intervention) Auswirkungen des Hörens des ATT im Vergleich zur Kontrollaufnahme auf Aufmerksamkeit, Sorge und andere kognitive Prozesse zu untersuchen. Dies wird unseres Wissens nach die erste Studie sein, die die Auswirkungen einer einwöchigen täglichen ATT-Praxis bei einer Stichprobe von Menschen untersucht, die an chronischen Sorgen leiden, und wird wichtige Informationen zur Optimierung der Behandlung von Sorgen in dieser Population liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Punktzahl von 65 oder höher im Penn State Worry Questionnaire.
  2. Befürwortung chronischer Sorgen gemäß der Beschreibung der generalisierten Angststörung (GAD) (American Psychiatric Association, 2013).

Ausschlusskriterien:

  1. Hat in den letzten 12 Monaten eine aktuelle oder vergangene Vorgeschichte von Psychose oder Manie oder unterstützt Symptome, die mit einer Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung übereinstimmen
  2. Melden Sie klinisch signifikante Suizidgedanken, -absichten oder -pläne
  3. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie derzeit eine psychologische Behandlung oder Beratung erhalten (z. B. kognitive Verhaltenstherapie, unterstützende Beratung usw.), es sei denn, diese Behandlung erfolgt selten (einmal monatlich oder weniger) oder der Teilnehmer erhält seit mindestens eine konsistente wöchentliche Behandlung 12 Wochen und erfüllt noch alle anderen Zulassungskriterien
  4. Psychopharmaka einnehmen und in den letzten 12 Wochen die Dosis geändert haben. Wenn sie kürzlich ein psychotropes Medikament abgesetzt haben, werden sie aufgenommen, wenn seit dem Absetzen mindestens 1 Monat vergangen ist, oder 3 Monate, wenn sie Fluoxetin/Prozac eingenommen haben. Wenn ein Teilnehmer Benzodiazepine nach Bedarf einnimmt, wird er eingeschlossen und seine Verwendung dieses Medikaments wird vermerkt. Die tägliche Einnahme von Benzodiazepinen schließt die Teilnehmer aus, und wenn die Teilnehmer jemals täglich Benzodiazepine eingenommen haben, müssen sie mindestens ein Jahr lang abstinent sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Technik des Aufmerksamkeitstrainings
Die Teilnehmer an diesem Arm hören sich die Technik des Aufmerksamkeitstrainings an. Die Teilnehmer hören sich die Aufnahme einmal im Labor an, gefolgt von einer Woche lang einmal täglich zu Hause für eine Woche. Für eine Woche vor der Intervention und für die Woche während der Intervention werden die Teilnehmer jeden Abend Fragen zu ihrer Sorge und Aufmerksamkeit an diesem Tag beantworten.
Verhalten: Technik des Aufmerksamkeitstrainings
Der ATT ist eine 12-minütige Audioaufnahme, die Geräusche und eine Stimme enthält, die die Aufmerksamkeit auf die Geräusche lenkt. Die Geräusche werden während der Trainingsaufgabe kontinuierlich abgespielt.
Placebo-Komparator: Kontrollbedingung
Die Teilnehmer in diesem Arm hören sich die Aufzeichnung der Kontrollbedingung an. Die Teilnehmer hören sich die Aufnahme einmal im Labor an, gefolgt von einer Woche lang einmal täglich zu Hause für eine Woche. Für eine Woche vor der Intervention und für die Woche während der Intervention werden die Teilnehmer jeden Abend Fragen zu ihrer Sorge und Aufmerksamkeit an diesem Tag beantworten.
Verhalten: Kontrollbedingung
In der Kontrollbedingung hören die Teilnehmer eine Audioaufnahme mit den gleichen Geräuschen wie die ATT-Aufnahme und eine Stimme, die Placebo-Anweisungen gibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atem-Fokus-Aufgabe -Negative Eingriffe
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Verhaltensmaß der Aufmerksamkeitskontrolle über Sorgen. Anzahl der negativen Gedankeneinbrüche, die während der Fokusphase nach der Sorgenatmung gemeldet wurden (d. h. eine Phase konzentrierter Atmung nach einer Phase der Sorge). Die Werte reichen von 0-12. Eine größere Zahl bedeutet mehr negative Gedankeneinbrüche.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Tägliche Sorgenfragen
Zeitfenster: Zwei Wochen lang jeden Abend abgeschlossen. Die erste Woche findet vor Beginn des ATT/Kontrolleingriffs statt. Die zweite Woche findet während des Interventionszeitraums statt.
Ein täglicher Selbstbericht zur Messung der Häufigkeit, Dauer, Intensität und Unkontrollierbarkeit von Sorgen. Es wurde nur die Unkontrollierbarkeit der Sorge verwendet (zur Begründung siehe Datenanalyseplan). Die Werte reichen von 0-6. Höhere Werte stehen für eine größere Unkontrollierbarkeit der Sorge.
Zwei Wochen lang jeden Abend abgeschlossen. Die erste Woche findet vor Beginn des ATT/Kontrolleingriffs statt. Die zweite Woche findet während des Interventionszeitraums statt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn State Worry Questionnaire – Letzte Woche
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Selbstbericht misst den Grad der Besorgnis, die in der letzten Woche erlebt wurde. Die Werte reichen von 15 bis 75. Höhere Werte weisen auf eine größere Besorgnis in der vergangenen Woche hin.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Bewertungsskala für Selbstaufmerksamkeit
Zeitfenster: Abgeschlossen vor und nach dem Hören des Recodings (sofortige Änderung) und jeden Abend für zwei Wochen. Die erste Woche findet vor Beginn des ATT/Kontrolleingriffs statt. Die zweite Woche findet während des Interventionszeitraums statt.
Ein tägliches Selbstberichtsmaß für den Fokus der Aufmerksamkeit (von intern bis extern fokussiert). Die Skala reicht von 0 bis 6. 0 steht für vollständig nach außen gerichtet und 6 für vollständig nach innen gerichtet.
Abgeschlossen vor und nach dem Hören des Recodings (sofortige Änderung) und jeden Abend für zwei Wochen. Die erste Woche findet vor Beginn des ATT/Kontrolleingriffs statt. Die zweite Woche findet während des Interventionszeitraums statt.
Attention Network Task (ANT)
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Verhaltensmaß der allgemeinen Aufmerksamkeitskontrolle unter Verwendung der Reaktionszeit. Eine größere Zahl deutet auf eine geringere Aufmerksamkeitskontrolle hin, während eine kleinere Zahl auf eine stärkere Aufmerksamkeitskontrolle hindeutet.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Metakognitionsfragebogen 30 (MCQ-30) Kognitive Selbstbewusstseins-Subskala
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Selbstberichtsmaß für den Fokus der Aufmerksamkeit. Die Punktzahl reicht von 6 bis 24. Höhere Punktzahlen stehen für eine größere selbstbezogene Aufmerksamkeit.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Metakognitions-Fragebogen 30 (MCQ-30) Negative Überzeugungen über die Unkontrollierbarkeit von Gedanken und Gefahrensubskala
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Selbstberichtsmaß für Überzeugungen über die Unkontrollierbarkeit und Gefährlichkeit von Sorgen. Die Werte reichen von 6-24. Größere Werte repräsentieren größere negative Überzeugungen über Sorgen.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Aufmerksamkeitskontrollskala
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Selbstberichtsmaß der Aufmerksamkeitskontrolle. Die Werte reichen von 20-80. Höhere Werte weisen auf eine stärkere selbstberichtete Aufmerksamkeitskontrolle hin.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Punktsonde
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Verhaltensmaß der Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber bedrohungsbezogenen Wörtern, gemessen in Reaktionszeit. Eine größere positive Zahl zeigt eine stärkere Neigung zu Bedrohungsinformationen an, während eine negative Zahl anzeigt, dass der Teilnehmer schneller auf neutrale Informationen reagiert hat.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Southampton Achtsamkeitsfragebogen
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Selbstberichtsmaß der Achtsamkeit. Die Werte reichen von 0-96. Höhere Werte weisen auf eine größere selbstberichtete Achtsamkeit hin.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPPS-P
Zeitfenster: Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.
Selbstberichtsmaß für Impulsivität. Die Werte reichen von 12 bis 48. Größere Werte weisen auf eine größere negative Dringlichkeit hin.
Dreimal innerhalb von zwei Wochen verabreicht. Änderungen werden von Besuch 1 (Basislinie) bis Besuch 2 (Präintervention, 1 Woche nach Basislinie) und Besuch 2 bis Besuch 3 (1 Woche nach Präintervention) untersucht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ryerson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen E Stewart, Bsc, Ryerson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-186

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse der Studie werden über Konferenzpräsentationen, Zeitschriftenveröffentlichungen und über unsere Labor-Website verbreitet. Auf Anfrage können anonymisierte aggregierte Teilnehmerdaten einer veröffentlichenden Zeitschrift oder einer einzelnen Forschungsgruppe zur Verfügung gestellt werden. Einzelne Forschungsgruppen, die am Zugriff auf anonymisierte Daten interessiert sind, müssen einen Vorschlag einreichen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten detailliert beschrieben wird. Ihre Qualifikationen werden auf der Grundlage ihres Vorschlags und ihres Lebenslaufs überprüft. Einzelne für den Zugang zugelassene Forschungsgruppen müssen zustimmen, nicht zu versuchen, die Teilnehmer erneut zu identifizieren, Daten nicht weiter zu verteilen und die Daten nicht für andere als die in ihrem ursprünglichen Vorschlag angegebenen Zwecke zu verwenden. Es werden keine individuellen Daten weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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