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L'impatto della tecnica di allenamento dell'attenzione sul controllo dell'attenzione e sulla preoccupazione elevata

10 giugno 2021 aggiornato da: Kathleen Stewart, Ryerson University
Una preoccupazione eccessiva e incontrollabile è stata associata a deficit nel controllo dell'attenzione. L'Attention Training Technique (ATT; Wells, 1990) è una registrazione audio di 12 minuti che è stata sviluppata per addestrare il controllo dell'attenzione, in modo che le persone possano imparare a distogliere la loro attenzione da processi cognitivi disadattivi come la preoccupazione. La tecnica ha dimostrato di essere promettente nel ridurre i sintomi in una varietà di disturbi mentali (Knowles, Foden, El-Deredy e Wells, 2016) ed è raccomandata per l'uso in persone che soffrono di preoccupazioni croniche. Ad oggi, sono state condotte poche ricerche per esaminare i vantaggi dell'utilizzo di questa tecnica in una tale popolazione. Il presente studio si propone di esaminare gli effetti immediati ea breve termine della pratica settimanale dell'ATT, rispetto a una condizione di controllo, in una popolazione che soffre di alti livelli di preoccupazione per una varietà di argomenti. Circa un centinaio di partecipanti che soffrono di preoccupazione cronica saranno assegnati in modo casuale ad ascoltare l'ATT o una registrazione di controllo, ogni giorno per una settimana. I cambiamenti nel controllo dell'attenzione, nella preoccupazione e nei processi cognitivi saranno esaminati nel corso del periodo di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le persone che soffrono di preoccupazioni patologiche riferiscono di preoccuparsi in misura eccessiva e di trovare molto difficile controllare la loro preoccupazione. I deficit nel controllo dell'attenzione possono aiutare a spiegare perché le persone che si preoccupano patologicamente trovano difficile spostare la loro attenzione dalla loro preoccupazione e tornare al compito a portata di mano. L'Attention Training Technique (ATT; Wells, 1990) è stata sviluppata per allenare il controllo dell'attenzione, in modo che gli individui potessero imparare a spostare il centro della loro attenzione dai processi cognitivi disadattivi come la preoccupazione. Nonostante sia raccomandato per l'uso in popolazioni che soffrono di preoccupazioni eccessive, c'è una carenza di ricerca che esamini gli effetti dell'ATT in tale popolazione. Lo studio si propone di esaminare gli effetti immediati (durante l'intervento) ea breve termine (subito dopo aver terminato l'intervento) dell'ascolto dell'ATT, rispetto alla registrazione di controllo, sull'attenzione, sulla preoccupazione e su altri processi cognitivi. Questo sarà il primo studio a nostra conoscenza per esaminare gli effetti di 1 settimana di pratica quotidiana di ATT in un campione di persone che soffrono di preoccupazione cronica e fornirà informazioni importanti per ottimizzare il trattamento della preoccupazione in questa popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
95

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio di 65 o superiore nel Penn State Worry Questionnaire.
  2. Approvazione della preoccupazione cronica secondo la descrizione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) (American Psychiatric Association, 2013).

Criteri di esclusione:

  1. Ha una storia attuale o passata di psicosi o mania, o approva sintomi coerenti con una diagnosi di un disturbo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi
  2. Segnala ideazione, intento o piano suicidario clinicamente significativo
  3. I partecipanti saranno esclusi se stanno attualmente ricevendo trattamento psicologico o consulenza (ad es. Terapia cognitivo-comportamentale, consulenza di supporto, ecc.), a meno che questo trattamento non sia raro (una volta al mese o meno) o il partecipante abbia ricevuto un trattamento settimanale costante per almeno 12 settimane e soddisfa ancora tutti gli altri criteri di ammissibilità
  4. Stanno assumendo farmaci psicotropi e hanno avuto un cambiamento nella dose nelle ultime 12 settimane. Se hanno recentemente interrotto un farmaco psicotropo, saranno inclusi se è trascorso almeno 1 mese dall'interruzione o 3 mesi se stavano assumendo fluoxetina/Prozac. Se un partecipante sta assumendo benzodiazepine su base "secondo necessità", verrà incluso e verrà annotato il suo uso di questo farmaco. L'uso quotidiano di benzodiazepine escluderà i partecipanti e se i partecipanti hanno mai assunto benzodiazepine quotidianamente, devono essere astinenti per almeno un anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tecnica di allenamento dell'attenzione
I partecipanti a questo braccio ascolteranno la tecnica di allenamento dell'attenzione. I partecipanti ascolteranno la registrazione una volta in laboratorio, seguita da una settimana di ascolto una volta al giorno a casa per una settimana. Per una settimana prima dell'intervento e per la settimana durante l'intervento, i partecipanti risponderanno alle domande ogni sera, sulla loro preoccupazione e attenzione quel giorno.
Comportamentale: Tecnica di allenamento dell'attenzione
L'ATT è una registrazione audio di 12 minuti che include suoni e una voce che guida l'attenzione sui suoni. I suoni vengono riprodotti continuamente durante l'attività di allenamento.
Comparatore placebo: Condizione di controllo
I partecipanti a questo braccio ascolteranno la registrazione delle condizioni di controllo. I partecipanti ascolteranno la registrazione una volta in laboratorio, seguita da una settimana di ascolto una volta al giorno a casa per una settimana. Per una settimana prima dell'intervento e per la settimana durante l'intervento, i partecipanti risponderanno alle domande ogni sera, sulla loro preoccupazione e attenzione quel giorno.
Comportamentale: Condizione di controllo
Nella condizione di controllo, i partecipanti ascoltano una registrazione audio con gli stessi suoni della registrazione ATT e una voce che fornisce istruzioni placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Respiro Focus Task - Intrusioni Negative
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misura comportamentale del controllo dell'attenzione sulla preoccupazione. Numero di intrusioni di pensieri negativi segnalati durante il periodo di concentrazione della respirazione post-preoccupazione (ovvero un periodo di respirazione focalizzata dopo un periodo di preoccupazione). I punteggi vanno da 0 a 12. Un numero maggiore significa più intrusioni di pensieri negativi.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Domande di preoccupazione quotidiana
Lasso di tempo: Completato ogni sera per due settimane. La prima settimana avrà luogo prima di iniziare l'intervento di controllo/ATT. La seconda settimana si svolgerà durante il periodo di intervento.
Una misura giornaliera self-report della frequenza, durata, intensità e incontrollabilità della preoccupazione. È stata utilizzata solo l'incontrollabilità della preoccupazione (vedere il piano di analisi dei dati per il razionale). I punteggi vanno da 0 a 6. Punteggi più alti rappresentano una maggiore incontrollabilità della preoccupazione.
Completato ogni sera per due settimane. La prima settimana avrà luogo prima di iniziare l'intervento di controllo/ATT. La seconda settimana si svolgerà durante il periodo di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penn State Worry Questionnaire - La scorsa settimana
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misurazione self-report del grado di preoccupazione sperimentato nell'ultima settimana. I punteggi vanno da 15 a 75. Punteggi più alti indicano una maggiore preoccupazione nell'ultima settimana.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Scala di valutazione dell'auto-attenzione
Lasso di tempo: Completato prima e dopo aver ascoltato la registrazione (cambio immediato) e ogni sera per due settimane. La prima settimana avrà luogo prima di iniziare l'intervento di controllo/ATT. La seconda settimana si svolgerà durante il periodo di intervento.
Una misura quotidiana di autovalutazione del centro dell'attenzione (dall'interno verso l'esterno). La scala va da 0 a 6. 0 rappresenta interamente focalizzato esternamente e 6 rappresenta interamente focalizzato internamente.
Completato prima e dopo aver ascoltato la registrazione (cambio immediato) e ogni sera per due settimane. La prima settimana avrà luogo prima di iniziare l'intervento di controllo/ATT. La seconda settimana si svolgerà durante il periodo di intervento.
Attività di rete di attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misura comportamentale del controllo dell'attenzione generale, utilizzando il tempo di reazione. Un numero maggiore suggerisce un minore controllo dell'attenzione, mentre un numero minore suggerisce un maggiore controllo dell'attenzione.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Metacognizione Questionario 30 (MCQ-30) Sottoscala cognitiva di autocoscienza
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misurazione self-report del centro dell'attenzione. I punteggi vanno da 6 a 24. Punteggi più alti rappresentano una maggiore attenzione focalizzata su se stessi.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Metacognizione Questionario 30 (MCQ-30) Convinzioni negative sull'incontrollabilità dei pensieri e sottoscala di pericolo
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misura self-report delle convinzioni sull'incontrollabilità e la pericolosità della preoccupazione. I punteggi vanno da 6 a 24. Punteggi più alti rappresentano maggiori convinzioni negative sulla preoccupazione.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Scala di controllo dell'attenzione
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misura self-report del controllo dell'attenzione. I punteggi vanno da 20 a 80. Punteggi più alti indicano un maggiore controllo dell'attenzione auto-riferito.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Sonda puntiforme
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misura comportamentale del pregiudizio dell'attenzione alle parole correlate alla minaccia, misurata nel tempo di reazione. Un numero positivo più elevato indica una maggiore propensione alle informazioni sulle minacce, mentre un numero negativo indica che il partecipante è stato più veloce nel rispondere a informazioni neutre.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Questionario sulla consapevolezza di Southampton
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misura self-report della consapevolezza. I punteggi vanno da 0 a 96. Punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza auto-riferita.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UPPS-P
Lasso di tempo: Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).
Misura self-report dell'impulsività. I punteggi vanno da 12 a 48. Punteggi più alti indicano una maggiore urgenza negativa.
Somministrato tre volte nel corso di due settimane. Le modifiche saranno esaminate dalla Visita 1 (Baseline) alla Visita 2 (Preintervento, 1 settimana dopo il Baseline) e dalla Visita 2 alla Visita 3 (1 settimana dopo il preintervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ryerson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Research, Innovation and Science, Ontario

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen E Stewart, Bsc, Ryerson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-186

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I risultati dello studio saranno divulgati tramite presentazioni a conferenze, pubblicazioni su riviste e attraverso il sito web del nostro laboratorio. Su richiesta, i dati aggregati dei partecipanti resi anonimi possono essere messi a disposizione di una rivista editoriale o di un singolo gruppo di ricerca. I singoli gruppi di ricerca interessati ad accedere ai dati resi anonimi dovranno presentare una proposta specificando l'uso previsto dei dati. Le loro qualifiche saranno riviste in base alla loro proposta e CV. I singoli gruppi di ricerca approvati per l'accesso dovranno accettare di non tentare di reidentificare i partecipanti, non distribuire ulteriormente i dati e non utilizzare i dati per scopi diversi da quelli specificati nella loro proposta originale. Nessun dato individuale sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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