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Die Wirkung eines probiotischen Stammes auf Aspirin-induzierte GI-Schäden. (PIP-D)

1. Mai 2018 aktualisiert von: Chr Hansen

Die Wirkung einer 8-wöchigen Einnahme eines probiotischen Stamms auf eine 6-wöchige Aspirin-induzierte Darmverschlechterung bei gesunden Freiwilligen – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiarmige Parallelgruppenstudie an einem einzigen Standort mit gesunden, erwachsenen Probanden. Die Studie wird die Wirkung der täglichen Einnahme eines probiotischen Stamms im Vergleich zu einem Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer täglichen Einnahme von 300 mg Aspirin untersuchen. Ziel ist es, die Fähigkeit des probiotischen Stamms zu untersuchen, die Aspirin-induzierte Verschlechterung des Dünndarms abzuschwächen und/oder rückgängig zu machen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst eine zweiwöchige Anlaufphase, gefolgt von einer sechswöchigen Interventionsphase, in der ein probiotischer Stamm/Placebo und Aspirin gleichzeitig verabreicht werden. Nach den 6 Wochen wird der probiotische Stamm/Placebo für zwei weitere Wochen verabreicht, um die potenziellen Auswirkungen des probiotischen Stamms auf die Darmheilung nach längerer Aspirin-Einnahme zu untersuchen.

Die Probanden nehmen an der Studie für eine Gesamtdauer von 10 Wochen einschließlich der Einlaufphase teil. Neben dem Screening-Besuch besteht die Studie aus 6 Besuchen.

Nachdem die Probanden ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie Screening-Verfahren absolvieren, um ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bewerten, und eine zweiwöchige Einlaufphase absolvieren, um mögliche Probiotika und/oder die Verwendung von Medikamenten vor der Studie auszuwaschen. Nach den Baseline-Bewertungen bei Besuch 2 beginnen die Probanden mit der täglichen Einnahme von 300 mg Aspirin und werden zufällig einer 8-wöchigen täglichen Einnahme des Wirkstoffs oder des Placebo-Produkts im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
109

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland, T23 R50R
        • Atlantia Food Clnical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Gesund und ohne Magen-Darm-Beschwerden/Schmerzsymptome
  • Alter ≥ 18 - ≤ 40 Jahre beider Geschlechter (Ziel: 1/3 jedes Geschlechts in jedem Arm)
  • Bewegungsmangel (wöchentliche Trainingsbelastung unter 2 Stunden im Ausdauersport)
  • Bereit, während der gesamten Teilnahme an der Studie auf andere probiotische Produkte und/oder Medikamente zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Funktion verändern

Ausschlusskriterien:

  • Bauchchirurgie, die nach Einschätzung des Prüfarztes die GI-Funktion beeinträchtigen könnte (außer Appendektomie und Cholezystektomie)
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren
  • Jede bekannte Blutungsstörung
  • Allergie gegen Aspirin
  • Geschichte der H. pylori-Krankheit
  • Diastolischer Ruheblutdruck ≥ 90 mmHg
  • Systolischer Ruheblutdruck ≥ 140 mmHg
  • Eine aktuelle Diagnose psychiatrischer Erkrankungen
  • Systemische Anwendung von Antibiotika, Steroiden (außer Kontrazeptiva) oder antimikrobiellen Medikamenten in den letzten 2 Monaten
  • BMI > 27
  • Tägliche Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika in den letzten 2 Monaten oder gelegentliche Einnahme in den letzten 2 Wochen vor dem Screening (Aspirin, Ibuprofen, Diclofenac, Naproxen, Celecoxib, Mefenaminsäure, Etoricoxib, Indometacin)
  • Einnahme von Medikamenten, außer Verhütungsmitteln, in den letzten 2 Wochen vor dem Screening
  • Diagnostizierte entzündliche Magen-Darm-Erkrankung und/oder Reizdarmsyndrom
  • Laktoseintoleranz
  • Jede andere Krankheit, die nach Ermessen des Ermittlers die Darmbarrierefunktion des Probanden beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 2 Monaten vor dem Screening
  • Regelmäßige Einnahme von Probiotika in den letzten 2 Monaten
  • Rauchen und/oder häufiger Gebrauch anderer Nikotinprodukte
  • Wunsch und/oder Pläne zur Änderung des aktuellen Ernährungs- und/oder Trainingsprogramms während der Teilnahme an dieser Studie
  • Verwendung von Abführmitteln, Antidiarrhoika, Anticholinergika und PPI innerhalb der letzten 2 Monate vor dem Screening
  • Verwendung von Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening
  • Für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: probiotischer Stamm
Aktiver Arm, der 8 Wochen lang mit dem probiotischen Stamm behandelt wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: probiotischer Stamm
8 Wochen Behandlung mit probiotischem Stamm
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm behandelt mit Placebo-Kapseln (bis auf die Bakterien identisch mit der Wirkstoffkapsel) für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
8 Wochen Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lewis-Score aus der Kapselendoskopie
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve des Kapselendoskopie-Lewis-Scores zwischen Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer des Schleimhautgeschwürs
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Schleimhaut-Gesamtgeschwürzahl der Kapselendoskopie zwischen Besuch 2 (Randomisierung ) und Visite 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen
Schmerzmodul-Score des GSRS-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung mit probiotischem Stamm im Vergleich zu Placebo auf gastrointestinale Symptome bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Area-under-the-Curve-of-Pain-Modul-Score des GSRS-Fragebogens zwischen Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen
I-FABP-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve für die I-FABP-Blutkonzentration von Besuch 2 bis Besuch 7.
8 Wochen
Gesamtpunktzahl des GSRS-Fragebogens
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf gastrointestinale Symptome bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Gesamtpunktzahl des GSRS-Fragebogens zwischen Besuch 2 (Randomisierung) und Besuch 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen
Anzahl der roten Flecken auf der Schleimhaut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Anzahl der roten Flecken auf der Schleimhaut der Kapselendoskopie zwischen Besuch 2 (Randomisierung ) und Visite 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen
Calprotectin-Konzentration im Stuhl.
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als die Fläche unter der Kurve für die Calprotectin-Konzentration von Besuch 2 – Besuch 7 im Stuhl.
8 Wochen
Calprotectin-Konzentration im Blut
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Wirkung einer 8-wöchigen oralen Supplementierung des probiotischen Stamms im Vergleich zu Placebo auf die Schädigung der Dünndarmschleimhaut bei gleichzeitiger Verabreichung zu einer 6-wöchigen Aspirin-Provokation, gemessen als Fläche unter der Kurve der Calprotectin-Konzentration im Blut zwischen Visite 2 (Randomisierung) und Visite 7 (Ende der Behandlung).
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chr Hansen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Atlantia Food Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Buckley, Dr, GI Physiology Laboratory, Mercy University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HND-GI-025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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