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tDCS-verstärktes Arbeitsgedächtnistraining bei subjektivem kognitiven Rückgang

9. Januar 2020 aktualisiert von: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Auswirkungen und Mechanismen des kognitiven Kontrolltrainings in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei subjektivem kognitiven Rückgang.

Diese zweiarmige, randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete Studie zielt darauf ab, Beweise für die Wirksamkeit eines durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verstärkten kognitiven Kontrolltrainings (PASAT) bei Teilnehmern mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) zu liefern. Insgesamt wird die Studie 30 Teilnehmer umfassen. Jeder Teilnehmer nimmt an einem vierwöchigen Training (12 Sitzungen) teil; 50 % der Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang anodisches 2-mA-tDCS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) angewendet wird, die andere Hälfte erhält eine Scheinstimulation. Ereignisbezogene Potenziale (ERPs), die durch das Feedback zur Richtigkeit der Reaktion zu Studienbeginn und nach dem Training hervorgerufen werden, werden mit EEG als neurophysiologische Signaturen der kognitiven Kontrolle gemessen. Die Nah- und Fernübertragung wird durch eine verbale 2-Rücken-Aufgabe und die Trail-Making-Tests A und B bewertet. Das Ausmaß der Besorgnis über die Gedächtnisstörung wird mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala quantifiziert. Zusammen mit Änderungen der PASAT-Leistung werden diese Messungen vor und nach dem tDCS-erweiterten Training durchgeführt. In Folgeuntersuchungen 3, 12 und 24 Monate nach dem Training wird die Stabilität der Trainingseffekte untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 60 Jahren Muttersprachler Deutsch Subjektives Gefühl einer Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten, einschließlich des Gedächtnisses Vorhandene Bedenken hinsichtlich des subjektiven Gedächtnisverlusts Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige objektive kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination < 24)
  • Aktuelle Depression oder depressive Episode (Geriatrische Depressionsskala > 5)
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Vorliegen anderer psychiatrischer Störungen (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorliegen anderer neurologischer Störungen
  • Fehlen unabhängiger Lebenskompetenzen (Instrumental Activities Of Daily Living, IADL)-Skala)
  • Metallische Implantate in der Nähe der Elektroden (d. h. Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: anodisches tDCS
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 Minuten anodische 2-mA-Stimulation
Gerät: DC-Stimulator MC, NeuroConn
20 Minuten anodische 2-mA-Stimulation; Elektrodenplatzierung: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (F3, EEG 10/20-System), Neutralelektrode am rechten Oberarm.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 Minuten Scheinstimulation; Steigerung über 50 Sekunden am Anfang und gleich viel Zeit zum Abklingen am Ende;
Gerät: DC-Stimulator MC, NeuroConn
20 Minuten anodische 2-mA-Stimulation; Elektrodenplatzierung: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (F3, EEG 10/20-System), Neutralelektrode am rechten Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausmaßes der Besorgnis über die Gedächtnisstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ausmaß der Besorgnis über die Gedächtnisstörung wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala quantifiziert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich der Veränderung der Anzahl richtiger Antworten in der PASAT-Aufgabe vom Ausgangswert bis zum Ende des Trainingszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich der Veränderung der Anzahl richtiger Antworten in der verbalen 2-Back-Aufgabe (Ergebnisse vor der Sitzung im Vergleich zu Ergebnissen nach der Sitzung und der Nachuntersuchung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich Änderungen der Ergebnisse der Trail-Making-Aufgaben A und B (Ergebnisse vor der Sitzung im Vergleich zu Ergebnissen nach der Sitzung und nach der Sitzung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich Veränderungen der Ergebnisse der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ (Ergebnisse vor der Sitzung im Vergleich zu Ergebnissen nach der Sitzung und nach der Sitzung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich Änderungen in der neuropsychologischen Testbatterie CERAD-Plus (Ergebnisse vor der Sitzung im Vergleich zu Ergebnissen nach der Nachuntersuchung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christian Plewnia, MD, University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SCDStim-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur DC-Stimulator MC, NeuroConn

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