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Treinamento de memória de trabalho aprimorado com tDCS no declínio cognitivo subjetivo

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Efeitos e Mecanismos do Treinamento de Controle Cognitivo Combinado com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) no Declínio Cognitivo Subjetivo.

Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por simulação, com 2 braços, visa fornecer evidências da eficácia de um treinamento de controle cognitivo aprimorado por estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) (PASAT) em participantes com declínio cognitivo subjetivo (SCD). No geral, o estudo incluirá 30 participantes. Cada participante participará de um treinamento de quatro semanas (12 sessões); 50% dos participantes receberão tDCS anódico de 2mA por 20 minutos aplicados no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC), a outra metade receberá estimulação simulada. Potenciais relacionados a eventos (ERPs) evocados pelo feedback sobre a correção da resposta na linha de base e após o treinamento serão medidos com EEG como assinaturas neurofisiológicas de controle cognitivo. A transferência para perto e para longe será avaliada por uma tarefa verbal 2-back e pelo Trail Making Test A e B. A quantidade de preocupação em relação ao comprometimento da memória será quantificada por meio de uma escala Likert de 10 pontos. Juntamente com as mudanças no desempenho do PASAT, essas medidas serão obtidas antes e depois do treinamento aprimorado com tDCS. Avaliações de acompanhamento 3, 12 e 24 meses após o treinamento investigarão a estabilidade dos efeitos do treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72074
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Homens e mulheres, com idade igual ou superior a 60 anos Falantes nativos de alemão Sentimento subjetivo de piora das habilidades cognitivas, incluindo memória Preocupações atuais em relação ao declínio subjetivo da memória Mão direita

Critério de exclusão:

  • Apresenta comprometimento cognitivo objetivo (Mini-Exame do Estado Mental < 24)
  • Depressão atual ou episódio depressivo (Escala de Depressão Geriátrica > 5)
  • Abuso atual de substâncias
  • Presença de outros transtornos psiquiátricos (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • História de epilepsia
  • Presença de outros distúrbios neurológicos
  • Ausência de habilidades de vida independente (Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária, IADL))
  • Implantes metálicos próximos aos eletrodos (i.e. marcapassos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: tDCS anódico
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 minutos de estimulação anódica de 2 mA
Dispositivo: DC-Stimulator MC, NeuroConn
20 minutos de estimulação anódica de 2 mA; Colocação do eletrodo: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, sistema EEG 10/20), eletrodo de retorno no braço superior direito.
Comparador Falso: falsa tDCS
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 minutos de estimulação simulada; Aumentando mais de 50 segundos no início e uma quantidade igual de tempo para diminuir no final;
Dispositivo: DC-Stimulator MC, NeuroConn
20 minutos de estimulação anódica de 2 mA; Colocação do eletrodo: córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (F3, sistema EEG 10/20), eletrodo de retorno no braço superior direito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na quantidade de preocupação em relação ao comprometimento da memória
Prazo: 4 semanas
A quantidade de preocupação em relação ao comprometimento da memória será quantificada por meio de uma escala Likert de 10 pontos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Comparação de grupo (tDCS ativo vs. simulado) em relação à mudança na quantidade de acertos na tarefa PASAT desde a linha de base até o final do período de treinamento.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Comparação do grupo (tDCS ativo vs. simulado) em relação à mudança na quantidade de respostas corretas na tarefa verbal 2-back (resultados pré-sessão comparados com resultados pós-sessão e acompanhamento).
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação de grupo (tDCS ativo vs. simulado) em relação às mudanças nos resultados da Tarefa de Fazer Trilhas A e B (resultados pré-sessão comparados com resultados pós-sessão e acompanhamento).
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação de grupo (tDCS ativo vs. simulado) em relação às mudanças nos resultados da Escala de Satisfação com a Vida (resultados pré-sessão comparados com resultados pós-sessão e acompanhamento).
Prazo: 2 anos
2 anos
Comparação de grupo (ETCC ativa vs. simulada) em relação às alterações na Bateria de Testes Neuropsicológicos CERAD-Plus (resultados pré-sessão comparados com resultados de acompanhamento).
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christian Plewnia, MD, University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCDStim-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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