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tDCS-verstärktes Arbeitsgedächtnistraining bei subjektivem kognitiven Rückgang

9. Januar 2020 aktualisiert von: Christian Plewnia, MD, University Hospital Tuebingen

Auswirkungen und Mechanismen des kognitiven Kontrolltrainings in Kombination mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) bei subjektivem kognitiven Rückgang.

Diese zweiarmige, randomisierte, scheinkontrollierte, einfach verblindete Studie zielt darauf ab, Beweise für die Wirksamkeit eines durch transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) verstärkten kognitiven Kontrolltrainings (PASAT) bei Teilnehmern mit subjektivem kognitiven Rückgang (SCD) zu liefern. Insgesamt wird die Studie 30 Teilnehmer umfassen. Jeder Teilnehmer nimmt an einem vierwöchigen Training (12 Sitzungen) teil; 50 % der Teilnehmer erhalten 20 Minuten lang anodisches 2-mA-tDCS, das auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) angewendet wird, die andere Hälfte erhält eine Scheinstimulation. Ereignisbezogene Potenziale (ERPs), die durch das Feedback zur Richtigkeit der Reaktion zu Studienbeginn und nach dem Training hervorgerufen werden, werden mit EEG als neurophysiologische Signaturen der kognitiven Kontrolle gemessen. Die Nah- und Fernübertragung wird durch eine verbale 2-Rücken-Aufgabe und die Trail-Making-Tests A und B bewertet. Das Ausmaß der Besorgnis über die Gedächtnisstörung wird mithilfe einer 10-Punkte-Likert-Skala quantifiziert. Zusammen mit Änderungen der PASAT-Leistung werden diese Messungen vor und nach dem tDCS-erweiterten Training durchgeführt. In Folgeuntersuchungen 3, 12 und 24 Monate nach dem Training wird die Stabilität der Trainingseffekte untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72074
        • University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 60 Jahren Muttersprachler Deutsch Subjektives Gefühl einer Verschlechterung der kognitiven Fähigkeiten, einschließlich des Gedächtnisses Vorhandene Bedenken hinsichtlich des subjektiven Gedächtnisverlusts Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtige objektive kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination < 24)
  • Aktuelle Depression oder depressive Episode (Geriatrische Depressionsskala > 5)
  • Aktueller Drogenmissbrauch
  • Vorliegen anderer psychiatrischer Störungen (MINI International Neuropsychiatric Interview)
  • Geschichte der Epilepsie
  • Vorliegen anderer neurologischer Störungen
  • Fehlen unabhängiger Lebenskompetenzen (Instrumental Activities Of Daily Living, IADL)-Skala)
  • Metallische Implantate in der Nähe der Elektroden (d. h. Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anodisches tDCS
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 Minuten anodische 2-mA-Stimulation
Gerät: DC-Stimulator MC, NeuroConn
20 Minuten anodische 2-mA-Stimulation; Elektrodenplatzierung: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (F3, EEG 10/20-System), Neutralelektrode am rechten Oberarm.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
DC-Stimulator MC, NeuroConn: 20 Minuten Scheinstimulation; Steigerung über 50 Sekunden am Anfang und gleich viel Zeit zum Abklingen am Ende;
Gerät: DC-Stimulator MC, NeuroConn
20 Minuten anodische 2-mA-Stimulation; Elektrodenplatzierung: linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (F3, EEG 10/20-System), Neutralelektrode am rechten Oberarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ausmaßes der Besorgnis über die Gedächtnisstörung
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Ausmaß der Besorgnis über die Gedächtnisstörung wird anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala quantifiziert
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich der Veränderung der Anzahl richtiger Antworten in der PASAT-Aufgabe vom Ausgangswert bis zum Ende des Trainingszeitraums.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich der Veränderung der Anzahl richtiger Antworten in der verbalen 2-Back-Aufgabe (Ergebnisse vor der Sitzung im Vergleich zu Ergebnissen nach der Sitzung und der Nachuntersuchung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich Änderungen der Ergebnisse der Trail-Making-Aufgaben A und B (Ergebnisse vor der Sitzung im Vergleich zu Ergebnissen nach der Sitzung und nach der Sitzung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich Veränderungen der Ergebnisse der Skala „Zufriedenheit mit dem Leben“ (Ergebnisse vor der Sitzung im Vergleich zu Ergebnissen nach der Sitzung und nach der Sitzung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Gruppenvergleich (aktives vs. Schein-tDCS) hinsichtlich Änderungen in der neuropsychologischen Testbatterie CERAD-Plus (Ergebnisse vor der Sitzung im Vergleich zu Ergebnissen nach der Nachuntersuchung).
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Plewnia, MD, University of Tübingen, Department of Psychiatry and Psychotherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCDStim-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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