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Bewertung der Wirkung einer inhalativen Steroid-basierten Dreifachtherapie im Vergleich zur Kombination von Tiotropium und Olodaterol zur Verringerung der Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) in einem realen Umfeld [AIRWISE]

24. Mai 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte pragmatische klinische Studie in einer gemeinschaftsbasierten Umgebung zum Vergleich von STIOLTO® RESPIMAT® vs. ICS-LABA Plus LAMA bei Patienten mit COPD

Das primäre Ziel dieser pragmatischen Studie ist der Vergleich der Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation bei Patienten, die mit ihrer derzeitigen Therapie nicht kontrolliert wurden und die randomisiert Stiolto Respimat erhielten, im Vergleich zu einer Dreifachtherapie über 12 Behandlungsmonate

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehören:

  1. Vergleich der jährlichen Häufigkeit mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen bei Patienten unter Stiolto Respimat mit Patienten unter Dreifachtherapie.
  2. Vergleich der Zeit bis zur ersten schweren COPD-Exazerbation in beiden Behandlungsarmen.
  3. Vergleich der Jahresrate schwerer COPD-Exazerbationen in beiden Behandlungsarmen.
  4. Vergleich des Anteils der Patienten mit mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbationen in beiden Behandlungsarmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
714

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Pulmonary Associates of Mobile, PC
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36106
        • Healthscan Clinical Trials LLC
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36109
        • Healthscan Research
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Diamond Childrens Medical Center
    • California
      • Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92308
        • CareMore Apple Valley Care Center
      • Commerce, California, Vereinigte Staaten, 90040
        • HealthCare Partners
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Aureus Medical Group, Inc
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Capital Allergy and Respiratory Disease Center
      • San Juan Capistrano, California, Vereinigte Staaten, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Adnab Research/Prestige Care Physician
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Pulmonary and Sleep of Tampa Bay
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Saint Francis Sleep, Allergy and Lung Institute, LLC
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33446
        • Cohen Medical Research Associates, LLC
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond, M.D., PA
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Medical Research of Central Florida
      • Lehigh Acres, Florida, Vereinigte Staaten, 33971
        • Florida Lung and Sleep Associates
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Try Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pro Live Medical Research
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Advanced Research for Health Improvement, LLC
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Oviedo Medical Research
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Pasadena Ctr for Medical Rsrch
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Bassetti Medical Research Inc
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • John Suen MD PA
    • Georgia
      • Buford, Georgia, Vereinigte Staaten, 30519
        • Gwinnett Research Institute
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Pulmonary and Sleep Specialists, PC
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • DC Pulmonary Medicine
    • Illinois
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62269
        • Southern IL Clinical Rsrch Ctr
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Greenfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46140
        • American Health Network of Indiana, LLC
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • The LaPorte County Institute for Clinical Research
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47303
        • Ball Memorial Hospital
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Health Network
    • Kentucky
      • Georgetown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40324
        • Kentucky Lung Clinic
      • Hopkinsville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42240
        • Pulmonary and Sleep Clinic PLLV
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21286
        • Pulmonary and Critical Care Associates of Baltimore
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Vida Clinical Studies
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Flint Clinical Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63123
        • Clayton Sleep Institute
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Surgery Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Jubilee Clinical Research, Inc
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Shore Pulmonary, PA
    • New York
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Medical Center
      • Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
        • Pulmonary Health Physicians
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Lenox Hill Hospital
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Orchard Park Family Practice
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • American Health Research, Inc.
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
        • Clinical Research of Gastonia
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care, P.A.
      • Tabor City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28463
        • Tabor City Family Medicine
      • Whiteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28472
        • Goshen Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Blanchester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45107
        • Catherine LaRuffa, MD, Inc.
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Valley Medical Primary Care
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Midwest Pulmonary and Sleep Research
      • Englewood, Ohio, Vereinigte Staaten, 45322
        • Ohio Sleep and Pulmonary Center
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Prestige Clinical Research
      • Galion, Ohio, Vereinigte Staaten, 44833
        • Robert Santiago MD, Inc.
      • Hamilton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45013
        • Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine Associates
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Wells Inst for Hlth Awareness
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Pulmonary Medicine
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Incorporated
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Ohio Clinical Research, LLC
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Comprehensive Internal Medicine, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Phys
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15243
        • Preferred Primary Care Phys
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Frontier Clinical Research LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Phys
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • Carolina Medical Research
      • Little River, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29566
        • Main Street Physicians Care
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Family Medicine of Sayebrook
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Houston Pulmonary Sleep Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Texas Health Physicians Group
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • North Texas Lung & Sleep Clnc
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75149
        • SMS Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • San Marcos Family Medicine
      • Texarkana, Texas, Vereinigte Staaten, 75503
        • Texarkana Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Chesapeake Pulmonary and Critical Care
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Richmond Family Practice
    • Washington
      • Cheney, Washington, Vereinigte Staaten, 99004
        • MultiCare Institute
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Western Washington Medical Grp
    • Wisconsin
      • Cudahy, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53110
        • Pulmonary and Critical Care Associates, SC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Diagnose wie vom Prüfarzt definiert

  • Derzeit auf einer der folgenden Erhaltungstherapien:

    • LAMA-Monotherapie
    • LABA-Monotherapie
    • ICS/LABA (FDC)
  • Feststellung des Arztes, dass der Patient mit der aktuellen Pharmakotherapie nicht unter Kontrolle ist
  • Erwachsener Patient, der zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 40 Jahre oder älter war
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die dokumentierte Einwilligungserklärung (ICF) und das Genehmigungsformular des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) vor Beginn einer Studie zu verstehen und bereitzustellen, die entweder direkt oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit unter LAMA/LABA (frei oder FDC) oder Dreifachtherapie (ICS plus LABA plus LAMA)
  • Kontraindikation für Studienmedikation (LAMA, LABA oder ICS)
  • Dokumentierte Diagnose von aktuellem Asthma
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sind in dieser Studie nicht eingeschränkt, es wird jedoch erwartet, dass der Prüfarzt die Risiken und Vorteile der zugewiesenen Behandlung gemäß den Produktetiketten bewertet und dies mit allen Frauen im gebärfähigen Alter bespricht, bevor er die Patientin versorgt mit dem Rezept für die zugewiesene Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stiolto Respimat
Arzneimittel: Stiolto Respimat
Dauer - 12 Monate
Andere Namen:
  • INSPIOLTO, SPIOLTO, STIOLTO, VAHELVA, YANIMO
ACTIVE_COMPARATOR: ICS plus LABA plus LAMA (Dreifachtherapie)
ICS (inhalatives Kortikosteroid) plus LABA (lang wirkender Beta-Agonist) plus (lang wirkender Muskarin-Antagonist)
Arzneimittel: ICS (inhalatives Kortikosteroid) (Dreifachtherapie)
Dauer - 12 Monate
Arzneimittel: LABA (langwirksamer Beta-Agonist) (Dreifachtherapie)
Dauer - 12 Monate
Arzneimittel: LAMA (Long-Acting Muscarinic Antagonist) (Dreifachtherapie)
Dauer - 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während des 12-monatigen Studienzeitraums
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 12 Monate.

Zeit bis zur ersten mittelschweren oder schweren chronisch obstruktiven (COPD) Exazerbation über 12 Behandlungsmonate der Lungenerkrankung.

Eine mittelschwere Exazerbation war ein Patient, der eine Verschreibung im Zusammenhang mit einer Exazerbation wie ein orales Kortikosteroid (Prednison oder Prednisolon) und/oder ein Antibiotikum erhielt, aber keinen Krankenhausaufenthalt benötigte.

Schwere Exazerbation war ein Patient, der aufgrund von COPD (ICD-9-491.21 oder ICD-10-J44.1) einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme benötigte.

Die mittlere Überlebenszeit sowie das 95-%-Konfidenzintervall wurden anhand von Kaplan-Meier-Kurven berechnet.
Baseline bis Studienende, bis zu 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jährliche Rate von mittelschweren oder schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 12 Monate.

Jährliche Rate von mittelschweren oder schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Eine mittelschwere Exazerbation war ein Patient, der eine Verschreibung im Zusammenhang mit einer Exazerbation wie ein orales Kortikosteroid (Prednison oder Prednisolon) und/oder ein Antibiotikum erhielt, aber keinen Krankenhausaufenthalt benötigte.

Schwere Exazerbation war ein Patient, der aufgrund von COPD (ICD-9-491.21 oder ICD-10-J44.1) einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme benötigte.

Bei der Analyse der Jahresrate wurde ein negatives Binomialmodell mit festem Behandlungseffekt (Stiolto Respimat versus Dreifachtherapie), Logarithmus der Beobachtungszeit als Offset und frühere ICS zu Studienbeginn als Kovariate verwendet.
Baseline bis Studienende, bis zu 12 Monate.
Zeit bis zur ersten schweren Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) über 12 Behandlungsmonate Lungenerkrankung
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 12 Monate.

Zeit bis zur ersten schweren chronisch obstruktiven (COPD) Exazerbation über 12 Behandlungsmonate der Lungenerkrankung.

Eine mittelschwere Exazerbation war ein Patient, der eine Verschreibung im Zusammenhang mit einer Exazerbation wie ein orales Kortikosteroid (Prednison oder Prednisolon) und/oder ein Antibiotikum erhielt, aber keinen Krankenhausaufenthalt benötigte.

Schwere Exazerbation war ein Patient, der aufgrund von COPD (ICD-9-491.21 oder ICD-10-J44.1) einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme benötigte.

Die mittlere Überlebenszeit sowie das 95-%-Konfidenzintervall wurden anhand von Kaplan-Meier-Kurven berechnet.
Baseline bis Studienende, bis zu 12 Monate.
Jährliche Rate schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) Exazerbationen
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 12 Monate.

Jährliche Rate schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) Exazerbationen.

Schwere Exazerbation war ein Patient, der aufgrund von COPD (ICD-9-491.21 oder ICD-10-J44.1) einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme benötigte.

Bei der Analyse der Jahresrate wurde ein negatives Binomialmodell mit festem Behandlungseffekt (Stiolto Respimat versus Dreifachtherapie), Logarithmus der Beobachtungszeit als Offset und frühere ICS zu Studienbeginn als Kovariate verwendet.
Baseline bis Studienende, bis zu 12 Monate.
Anzahl der Patienten mit mittelschweren oder schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate nach der Grundlinie.

Anzahl der Patienten mit mittelschweren oder schweren Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) während des 12-monatigen Beobachtungszeitraums.

Eine mittelschwere Exazerbation war ein Patient, der eine Verschreibung im Zusammenhang mit einer Exazerbation wie ein orales Kortikosteroid (Prednison oder Prednisolon) und/oder ein Antibiotikum erhielt, aber keinen Krankenhausaufenthalt benötigte.

Schwere Exazerbation war ein Patient, der aufgrund von COPD (ICD-9-491.21 oder ICD-10-J44.1) einen Krankenhausaufenthalt oder einen Besuch in der Notaufnahme benötigte.
12 Monate nach der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
HealthCore-NERI

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1237-0064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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